- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04555941
Effektene av intermitterende Theta Burst-stimulering i MCI og tidlig AD
Kognitive effekter av Theta Burst-stimulering ved mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som i økende grad brukes til et økende antall forskning og kliniske applikasjoner. Vanligvis påføres dette forbigående magnetiske feltet fokalt med en åttetallsspole som er forsiktig plassert på overflaten av hodebunnen over et målrettet stimuleringssted. Mønstret repeterende TMS (rTMS), som for eksempel theta burst stimulation (TBS) kan gi langvarige effekter på nevral aktivitet og atferd utover stimuleringsperioden (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). Generelt sett letter høyfrekvent (> 5 Hz) rTMS og dens nyere versjon, intermittent theta burst stimulation (iTBS), kortikal eksitabilitet, mens lavfrekvent (ca. 1 Hz) rTMS og kontinuerlig theta burst stimulering bidrar til motsatte effekter (Pascual-Leone) et al., 2000; Huang et al., 2005; Wassermann og Zimmermann, 2012). Forsiktig manipulering av parametrene som utgjør disse mønstrede rTMS-pulstogene kan indusere nevroplastiske endringer som ligner enten langsiktig potensering (LTP) eller depresjon (Chen et al. al., 1997; Pascual-Leone et al., 1994). Tidlige studier rettet mot den motoriske cortex bidro til å belyse hvilke rTMS-parametere som fremmer spesielle responser og deres nevrofysiologiske grunnlag (Klomjai et al., 2015).
De siste årene har rTMS blitt nøye undersøkt for å evaluere potensialet til å modulere kognitive funksjoner ved Alzheimers sykdom (AD) og mild kognitiv svikt (MCI). Sammenlignet med konvensjonelle eksitatoriske rTMS-protokoller, fører iTBS til sammenlignbare effekter med tilsvarende antall pulser, men betydelig kortere varighet og lavere stimuleringsintensitet (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009) . Nyere litteratur tyder også på at TBS har lavere forekomst av rapporterte bivirkninger (AE) sammenlignet med rTMS (Najib & Horvath, 2014). Derfor antas iTBS å modulere kognitiv funksjon hos personer med kognitive svikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøk 1: Informert samtykke, hjerne-MR/nevropsykologisk batteri
Besøk 2-11: (inntil en uke etter besøk 1) iTBS - eller Sham-Treatment (10 økter, 80 % hvilemotorterskel, 2s stimulering 8s interstimulusintervall per tog, 20 tog per blokk, 3 blokker per økt med en 5-minutters pause, 1 økt per dag)
Besøk 12: (1 dag eller samme dag etter besøk 11) Funksjonell hjerne-MR/nevropsykologisk batteri
Besøk 13: (4 uker etter besøk 11) Funksjonell hjerne-MR/nevropsykologisk batteri
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Shuang Ho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normal synsstyrke
- diagnostisert med mild kognitiv svikt eller tidlig demens på grunn av Alzheimers sykdom (CDR = 0,5) av nevrologer
Ekskluderingskriterier:
- (familie) historie med anfallsangrep
- på intensiven
- historie med narkotika/alkoholavhengighet
- assistenter eller studenter av PI
- store systemiske sykdommer knyttet til kognitiv svikt (f.eks. kardiopulmonal svikt, lever-/nyresvikt, dårlig kontrollert DM, traumatisk hjerneskade, hjerneslag eller andre nevrodegenerative sykdommer)
- klaustrofobi
- metallimplantater
- tar medisiner som senker terskelen for anfallsanfall
- frykt for å bruke TMS
- med spesifikke allergener
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: aktiv iTBS
Pasienten behandles med iTBS-stimulering etter protokoll med aktiv spiral.
|
aktiv eller Sham iTBS vil bli gitt til AD/MCI-pasienten
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham iTBS
Pasienten behandles med Sham-iTBS-stimulering i henhold til protokoll med inaktiv spiral.
|
aktiv eller Sham iTBS vil bli gitt til AD/MCI-pasienten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer fra baseline i score for alle tester av det nevropsykologiske batteriet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter iTBS, oppfølging (4 uker etter iTBS)
|
WAIS-IV kortform, ordsekvenslæringstest, Bentons visuelle retensjonstest, fargeprøvetester, 3D-dimensjonal konstruksjonstest, visuell konfrontasjonsnavngivning, semantisk verbal flytetest, Stroop farge-ordtest
|
Baseline, umiddelbart etter iTBS, oppfølging (4 uker etter iTBS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerne MR
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter iTBS, oppfølging (4 uker etter iTBS)
|
Endring i hvit substans og hjerneaktiviteter i hviletilstand ved baseline sammenlignet med etter iTBS-stimulering
|
Baseline, umiddelbart etter iTBS, oppfølging (4 uker etter iTBS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202003022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på intermitterende theta burst stimulering
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityFullførtSlag | Livskvalitet | Nevrologisk rehabilitering | Nedre ekstremitetsproblemTyrkia
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTilbaketrukketOverstadig spiseforstyrrelseStorbritannia
-
Bradley HospitalRekrutteringArbeidsminneForente stater
-
University of NottinghamRekrutteringMultippel sklerose | Kognitiv sviktStorbritannia
-
University of IowaHar ikke rekruttert ennåSelvmord | Major depressiv lidelse
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent depresjon
-
Neuromed IRCCSRekruttering