Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av intermitterende Theta Burst-stimulering i MCI og tidlig AD

24. oktober 2022 oppdatert av: Cheng-Chang Yang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Kognitive effekter av Theta Burst-stimulering ved mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som i økende grad brukes til et økende antall forskning og kliniske applikasjoner. Vanligvis påføres dette forbigående magnetiske feltet fokalt med en åttetallsspole som er forsiktig plassert på overflaten av hodebunnen over et målrettet stimuleringssted. Mønstret repeterende TMS (rTMS), som for eksempel theta burst stimulation (TBS) kan gi langvarige effekter på nevral aktivitet og atferd utover stimuleringsperioden (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). Generelt sett letter høyfrekvent (> 5 Hz) rTMS og dens nyere versjon, intermittent theta burst stimulation (iTBS), kortikal eksitabilitet, mens lavfrekvent (ca. 1 Hz) rTMS og kontinuerlig theta burst stimulering bidrar til motsatte effekter (Pascual-Leone) et al., 2000; Huang et al., 2005; Wassermann og Zimmermann, 2012). Forsiktig manipulering av parametrene som utgjør disse mønstrede rTMS-pulstogene kan indusere nevroplastiske endringer som ligner enten langsiktig potensering (LTP) eller depresjon (Chen et al. al., 1997; Pascual-Leone et al., 1994). Tidlige studier rettet mot den motoriske cortex bidro til å belyse hvilke rTMS-parametere som fremmer spesielle responser og deres nevrofysiologiske grunnlag (Klomjai et al., 2015).

De siste årene har rTMS blitt nøye undersøkt for å evaluere potensialet til å modulere kognitive funksjoner ved Alzheimers sykdom (AD) og mild kognitiv svikt (MCI). Sammenlignet med konvensjonelle eksitatoriske rTMS-protokoller, fører iTBS til sammenlignbare effekter med tilsvarende antall pulser, men betydelig kortere varighet og lavere stimuleringsintensitet (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009) . Nyere litteratur tyder også på at TBS har lavere forekomst av rapporterte bivirkninger (AE) sammenlignet med rTMS (Najib & Horvath, 2014). Derfor antas iTBS å modulere kognitiv funksjon hos personer med kognitive svikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Besøk 1: Informert samtykke, hjerne-MR/nevropsykologisk batteri

Besøk 2-11: (inntil en uke etter besøk 1) iTBS - eller Sham-Treatment (10 økter, 80 % hvilemotorterskel, 2s stimulering 8s interstimulusintervall per tog, 20 tog per blokk, 3 blokker per økt med en 5-minutters pause, 1 økt per dag)

Besøk 12: (1 dag eller samme dag etter besøk 11) Funksjonell hjerne-MR/nevropsykologisk batteri

Besøk 13: (4 uker etter besøk 11) Funksjonell hjerne-MR/nevropsykologisk batteri

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • normal synsstyrke
  • diagnostisert med mild kognitiv svikt eller tidlig demens på grunn av Alzheimers sykdom (CDR = 0,5) av nevrologer

Ekskluderingskriterier:

  • (familie) historie med anfallsangrep
  • på intensiven
  • historie med narkotika/alkoholavhengighet
  • assistenter eller studenter av PI
  • store systemiske sykdommer knyttet til kognitiv svikt (f.eks. kardiopulmonal svikt, lever-/nyresvikt, dårlig kontrollert DM, traumatisk hjerneskade, hjerneslag eller andre nevrodegenerative sykdommer)
  • klaustrofobi
  • metallimplantater
  • tar medisiner som senker terskelen for anfallsanfall
  • frykt for å bruke TMS
  • med spesifikke allergener
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv iTBS
Pasienten behandles med iTBS-stimulering etter protokoll med aktiv spiral.
aktiv eller Sham iTBS vil bli gitt til AD/MCI-pasienten
Andre navn:
  • Magstim rapid 2
Sham-komparator: Sham iTBS
Pasienten behandles med Sham-iTBS-stimulering i henhold til protokoll med inaktiv spiral.
aktiv eller Sham iTBS vil bli gitt til AD/MCI-pasienten
Andre navn:
  • Magstim rapid 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i score for alle tester av det nevropsykologiske batteriet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter iTBS, oppfølging (4 uker etter iTBS)
WAIS-IV kortform, ordsekvenslæringstest, Bentons visuelle retensjonstest, fargeprøvetester, 3D-dimensjonal konstruksjonstest, visuell konfrontasjonsnavngivning, semantisk verbal flytetest, Stroop farge-ordtest
Baseline, umiddelbart etter iTBS, oppfølging (4 uker etter iTBS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne MR
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter iTBS, oppfølging (4 uker etter iTBS)
Endring i hvit substans og hjerneaktiviteter i hviletilstand ved baseline sammenlignet med etter iTBS-stimulering
Baseline, umiddelbart etter iTBS, oppfølging (4 uker etter iTBS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på intermitterende theta burst stimulering

3
Abonnere