- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04555941
Эффекты прерывистой стимуляции тета-всплесков при MCI и раннем AD
Когнитивные эффекты стимуляции тета-всплеска при легких когнитивных нарушениях и болезни Альцгеймера
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это метод неинвазивной стимуляции мозга, который все чаще используется для все большего числа исследований и клинических применений. Обычно это переходное магнитное поле фокусируется с помощью катушки в форме восьмерки, которая аккуратно размещается на поверхности. кожи головы над целевым местом стимуляции. Паттернированная повторяющаяся ТМС (рТМС), такая как стимуляция тета-всплеска (TBS), может оказывать длительное воздействие на нейронную активность и поведение после периода стимуляции (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). В целом, высокочастотная (> 5 Гц) рТМС и ее более новая версия, прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS), способствуют возбудимости коры, тогда как низкочастотная (около 1 Гц) рТМС и непрерывная стимуляция тета-всплеска способствуют противоположным эффектам (Pascual-Leone). et al., 2000; Huang et al., 2005; Wassermann and Zimmermann, 2012). Тщательное манипулирование параметрами, составляющими эти паттернированные последовательности импульсов rTMS, может вызвать нейропластические изменения, которые напоминают либо долговременную потенциацию (LTP), либо депрессию (Chen et al. и др., 1997; Паскуаль-Леоне и др., 1994). Ранние исследования, направленные на моторную кору, помогли выяснить, какие параметры rTMS вызывают определенные реакции и их нейрофизиологические основы (Klomjai et al., 2015).
В последние годы rTMS была тщательно исследована для оценки ее способности модулировать когнитивные функции при болезни Альцгеймера (AD) и легких когнитивных нарушениях (MCI). По сравнению с обычными возбуждающими протоколами rTMS, iTBS приводит к сопоставимым эффектам с таким же количеством импульсов, но значительно меньшей продолжительностью и меньшей интенсивностью стимуляции (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009). . Недавняя литература также предполагает, что TBS имеет более низкую частоту зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ) по сравнению с rTMS (Najib & Horvath, 2014). Таким образом, предполагается, что iTBS модулирует когнитивную функцию у людей с когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визит 1: Информированное согласие, МРТ головного мозга/нейропсихологическая батарея
Посещение 2-11: (до недели после посещения 1) iTBS - или ложное лечение (10 сеансов, 80% двигательный порог покоя, 2-секундная стимуляция, 8-секундный межстимульный интервал на серию, 20 серий на блок, 3 блока на сеанс с перерыв 5 мин, 1 сеанс в день)
Визит 12: (через 1 день или в тот же день после визита 11) Функциональная МРТ головного мозга/нейропсихологическая батарея
Визит 13: (через 4 недели после визита 11) МРТ функционального мозга/нейропсихологическая батарея
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- Shuang Ho Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нормальная острота зрения
- диагностированные неврологами легкие когнитивные нарушения или ранняя деменция из-за болезни Альцгеймера (CDR = 0,5)
Критерий исключения:
- (семейный) анамнез судорожных припадков
- в реанимации
- наркотическая/алкогольная зависимость в анамнезе
- ассистенты или студенты ИП
- основные системные заболевания, связанные со снижением когнитивных функций (например, сердечно-легочная недостаточность, печеночная/почечная недостаточность, плохо контролируемый сахарный диабет, черепно-мозговая травма, инсульт или другие нейродегенеративные заболевания)
- клаустрофобия
- металлические имплантаты
- прием препаратов, снижающих порог судорожных припадков
- боязнь использования ТМС
- со специфическими аллергенами
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: активный iTBS
Пациенту проводят стимуляцию iTBS по протоколу с активной катушкой.
|
активный или фиктивный iTBS будет предоставлен пациенту с AD / MCI
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Шам iTBS
Пациенту проводят стимуляцию Sham-iTBS по протоколу с неактивной спиралью.
|
активный или фиктивный iTBS будет предоставлен пациенту с AD / MCI
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах любых тестов нейропсихологической батареи
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после iTBS, последующее наблюдение (через 4 недели после iTBS)
|
Краткая форма WAIS-IV, тест на заучивание последовательности слов, тест Бентона на зрительное запоминание, тесты на пробные цвета, трехмерный конструктивный тест, визуальная конфронтация называния, семантический вербальный тест на беглость, тест Струпа на цветовое слово
|
Исходный уровень, сразу после iTBS, последующее наблюдение (через 4 недели после iTBS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
МРТ головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после iTBS, последующее наблюдение (через 4 недели после iTBS)
|
Изменение активности белого вещества и головного мозга в состоянии покоя на исходном уровне по сравнению с результатами после стимуляции iTBS.
|
Исходный уровень, сразу после iTBS, последующее наблюдение (через 4 недели после iTBS)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202003022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования прерывистая стимуляция тета-всплеска
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario La Fe; Spanish Agency of Medicines...РекрутингБиполярная депрессия | Устойчивая депрессия, лечениеИспания
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСуицидальные мысли | Сильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
UMC UtrechtЗавершенныйТранскраниальная магнитная стимуляция Theta Burst как метод лечения слуховых вербальных галлюцинацийПсихотические расстройства | ШизофренияНидерланды
-
Hôpital le VinatierПрекращено
-
Dr. Julian Reyes LópezРекрутингУменьшение курения | Сильное депрессивное расстройствоМексика
-
National Taiwan University HospitalРекрутинг
-
Changping LaboratoryРекрутинг
-
Changping LaboratoryРекрутинг
-
Changping LaboratoryЕще не набираютАфазия | Инсульт, Ишемический
-
Changping LaboratoryЕще не набираютАфазия | Инсульт, Ишемический