Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki przerywanej stymulacji Theta Burst w MCI i wczesnej AD

24 października 2022 zaktualizowane przez: Cheng-Chang Yang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Efekty poznawcze stymulacji Theta Burst w łagodnych zaburzeniach poznawczych i chorobie Alzheimera

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która jest coraz częściej wykorzystywana w coraz większej liczbie zastosowań badawczych i klinicznych. Zazwyczaj to przejściowe pole magnetyczne jest przykładane ogniskowo za pomocą cewki w kształcie ósemki, którą ostrożnie umieszcza się na powierzchni skóry głowy nad docelowym miejscem stymulacji. Wzorzysta powtarzalna TMS (rTMS), taka jak stymulacja wybuchem theta (TBS), może wywoływać długotrwały wpływ na aktywność neuronów i zachowanie poza okresem stymulacji (Chou i in., 2015a; Fitzgerald i in., 2006). Ogólnie rzecz biorąc, rTMS o wysokiej częstotliwości (> 5 Hz) i jego nowsza wersja, przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS), ułatwiają pobudliwość korową, podczas gdy rTMS o niskiej częstotliwości (około 1 Hz) i ciągła stymulacja impulsem theta przyczyniają się do przeciwnych efektów (Pascual-Leone i in., 2000; Huang i in., 2005; Wassermann i Zimmermann, 2012). Ostrożne manipulowanie parametrami obejmującymi te wzorcowe ciągi impulsów rTMS może wywołać zmiany neuroplastyczne, które przypominają albo długotrwałe wzmocnienie (LTP), albo depresję (Chen i in., wsp., 1997; Pascual-Leone i wsp., 1994). Wczesne badania ukierunkowane na korę ruchową pomogły wyjaśnić, które parametry rTMS promują określone reakcje i ich neurofizjologiczne podstawy (Klomjai i in., 2015).

W ostatnich latach rTMS był dokładnie badany w celu oceny jego potencjału do modulowania funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (AD) i łagodnych zaburzeniach poznawczych (MCI). W porównaniu z konwencjonalnymi pobudzającymi protokołami rTMS, iTBS prowadzi do porównywalnych efektów przy podobnej liczbie impulsów, ale znacznie krótszym czasie trwania i mniejszej intensywności stymulacji (Bakker i in., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009) . Niedawna literatura sugeruje również, że TBS ma niższe wskaźniki zgłaszanych zdarzeń niepożądanych (AE) w porównaniu z rTMS (Najib i Horvath, 2014). Dlatego zakłada się, że iTBS moduluje funkcje poznawcze u osób z zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta 1: Świadoma zgoda, rezonans magnetyczny mózgu/bateria neuropsychologiczna

Wizyta 2-11: (do tygodnia po wizycie 1) iTBS - lub Terapia pozorowana (10 sesji, 80% spoczynkowego progu motorycznego, 2s stymulacja 8s interwału między bodźcami na pociąg, 20 pociągów na blok, 3 bloki na sesję z przerwa 5 min, 1 sesja dziennie)

Wizyta 12: (1 dzień lub ten sam dzień po wizycie 11) Funkcjonalny MRI mózgu / bateria neuropsychologiczna

Wizyta 13: (4 tygodnie po wizycie 11) Funkcjonalny rezonans magnetyczny mózgu/bateria neuropsychologiczna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
        • Shuang Ho Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • normalna ostrość wzroku
  • zdiagnozowane przez neurologów łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub wczesne otępienie spowodowane chorobą Alzheimera (CDR = 0,5)

Kryteria wyłączenia:

  • (rodzinna) historia napadów padaczkowych
  • na intensywnej terapii
  • historia uzależnienia od narkotyków/alkoholu
  • asystenci lub studenci PI
  • główne choroby ogólnoustrojowe związane ze spadkiem funkcji poznawczych (np. niewydolność krążeniowo-oddechowa, niewydolność wątroby/nerek, źle kontrolowana cukrzyca, urazowe uszkodzenie mózgu, udar lub inne choroby neurodegeneracyjne)
  • klaustrofobia
  • metalowe implanty
  • przyjmowanie leków obniżających próg napadu drgawkowego
  • strach przed korzystaniem z TMS
  • z określonymi alergenami
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny iTBS
Pacjent jest leczony stymulacją iTBS zgodnie z protokołem z cewką aktywną.
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta
aktywny lub pozorowany iTBS zostanie podany pacjentowi z AD/MCI
Inne nazwy:
  • Szybki Magstim 2
Pozorny komparator: Szkoda iTBS
Pacjent jest leczony stymulacją Sham-iTBS zgodnie z protokołem z cewką nieaktywną.
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta
aktywny lub pozorowany iTBS zostanie podany pacjentowi z AD/MCI
Inne nazwy:
  • Szybki Magstim 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w wynikach dowolnych testów Baterii Neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po iTBS, obserwacja (4 tygodnie po iTBS)
Krótka forma WAIS-IV, test uczenia się sekwencji słów, test retencji wzroku Bentona, testy prób kolorów, trójwymiarowy wymiarowy test konstrukcyjny, nazywanie wizualnej konfrontacji, test fluencji słownej semantyki, test kolorów Stroopa
Wartość wyjściowa, natychmiast po iTBS, obserwacja (4 tygodnie po iTBS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po iTBS, obserwacja (4 tygodnie po iTBS)
Zmiana aktywności istoty białej i mózgu w stanie spoczynku na początku badania w porównaniu do stanu po stymulacji iTBS
Wartość wyjściowa, natychmiast po iTBS, obserwacja (4 tygodnie po iTBS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202003022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na przerywana stymulacja impulsem theta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj