- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04555941
Účinky intermitentní stimulace Theta burst u MCI a časné AD
Kognitivní účinky stimulace Theta burst u mírné kognitivní poruchy a Alzheimerovy choroby
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která se stále více používá pro rostoucí počet výzkumných a klinických aplikací. Toto přechodné magnetické pole je obvykle fokálně aplikováno pomocí cívky s osmičkovým vzorem, která je pečlivě umístěna na povrchu. pokožky hlavy přes místo cílené stimulace. Vzorované repetitivní TMS (rTMS), jako je stimulace burstem theta (TBS), může mít dlouhodobé účinky na nervovou aktivitu a chování po stimulačním období (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). Obecně platí, že vysokofrekvenční (> 5 Hz) rTMS a jeho novější verze, přerušovaná stimulace výbuchem theta (iTBS), usnadňují kortikální excitabilitu, zatímco nízkofrekvenční (asi 1 Hz) rTMS a nepřetržitá stimulace výbuchem theta přispívají k opačným účinkům (Pascual-Leone et al., 2000; Huang et al., 2005; Wassermann a Zimmermann, 2012). Pečlivá manipulace s parametry obsahujícími tyto vzorované rTMS pulsy může vyvolat neuroplastické změny, které připomínají buď dlouhodobou potenciaci (LTP) nebo depresi (Chen et al. al., 1997, Pascual-Leone et al., 1994). Časné studie zaměřené na motorickou kůru pomohly objasnit, které parametry rTMS podporují konkrétní reakce a jejich neurofyziologické základy (Klomjai et al., 2015).
V posledních letech byl rTMS pečlivě zkoumán, aby se vyhodnotil jeho potenciál modulovat kognitivní funkce u Alzheimerovy choroby (AD) a mírné kognitivní poruchy (MCI). Ve srovnání s konvenčními excitačními rTMS protokoly vede iTBS ke srovnatelným účinkům s podobným počtem pulzů, ale výrazně kratším trváním a nižší intenzitou stimulace (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009). . Nedávná literatura také naznačuje, že TBS má nižší míru hlášených nežádoucích účinků (AE) ve srovnání s rTMS (Najib & Horvath, 2014). Proto se předpokládá, že iTBS moduluje kognitivní funkce u lidí s kognitivními poruchami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návštěva 1: Informovaný souhlas, MRI mozku/Neuropsychologická baterie
Návštěva 2-11: (až týden po návštěvě 1) iTBS – nebo předstíraná léčba (10 sezení, 80% prahová hodnota klidového motoru, 2s stimulace 8s interval mezi stimuly na vlak, 20 vlaků na blok, 3 bloky na sezení s 5minutová přestávka, 1 sezení denně)
Návštěva 12: (1 den nebo stejný den po návštěvě 11) Funkční MRI mozku/Neuropsychologická baterie
Návštěva 13: (4 týdny po návštěvě 11) Funkční MRI mozku/Neuropsychologická baterie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Shuang Ho Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální zraková ostrost
- neurologové diagnostikováni s mírnou kognitivní poruchou nebo časnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby (CDR = 0,5)
Kritéria vyloučení:
- (rodinná) anamnéza záchvatových záchvatů
- v intenzivní péči
- anamnéza závislosti na drogách/alkoholu
- asistenti nebo studenti PI
- hlavní systémová onemocnění týkající se poklesu kognitivních funkcí (např. kardiopulmonální selhání, selhání jater/ledvin, špatně kontrolovaný DM, traumatické poranění mozku, mrtvice nebo jiná neurodegenerativní onemocnění)
- klaustrofobie
- kovové implantáty
- užívání léků snižujících práh záchvatových záchvatů
- strach z používání TMS
- se specifickými alergeny
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: aktivní iTBS
Pacient je léčen iTBS stimulací dle protokolu s aktivní spirálou.
|
aktivní nebo Sham iTBS bude podán pacientovi s AD/MCI
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Hanba iTBS
Pacient je léčen stimulací Sham-iTBS podle protokolu s neaktivní cívkou.
|
aktivní nebo Sham iTBS bude podán pacientovi s AD/MCI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre jakýchkoli testů Neuropsychologické baterie
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po iTBS, sledování (4 týdny po iTBS)
|
Zkrácený WAIS-IV, test učení posloupnosti slov, Bentonův test vizuální retence, barevné zkušební testy, 3-D rozměrový konstrukční test, pojmenování vizuální konfrontace, test sémantické verbální plynulosti, Stroopův test barev
|
Výchozí stav, bezprostředně po iTBS, sledování (4 týdny po iTBS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MRI mozku
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po iTBS, sledování (4 týdny po iTBS)
|
Změna v bílé hmotě a mozkových aktivitách v klidovém stavu na začátku ve srovnání s po stimulaci iTBS
|
Výchozí stav, bezprostředně po iTBS, sledování (4 týdny po iTBS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202003022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na přerušovaná stimulace výbuchem theta
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
University of Missouri-ColumbiaZatím nenabíráme
-
University of GeorgiaNábor
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationNábor
-
Marta Peciña, MD PhDNáborDeprese | Velká depresivní poruchaSpojené státy