Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intermitentní stimulace Theta burst u MCI a časné AD

24. října 2022 aktualizováno: Cheng-Chang Yang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Kognitivní účinky stimulace Theta burst u mírné kognitivní poruchy a Alzheimerovy choroby

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která se stále více používá pro rostoucí počet výzkumných a klinických aplikací. Toto přechodné magnetické pole je obvykle fokálně aplikováno pomocí cívky s osmičkovým vzorem, která je pečlivě umístěna na povrchu. pokožky hlavy přes místo cílené stimulace. Vzorované repetitivní TMS (rTMS), jako je stimulace burstem theta (TBS), může mít dlouhodobé účinky na nervovou aktivitu a chování po stimulačním období (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). Obecně platí, že vysokofrekvenční (> 5 Hz) rTMS a jeho novější verze, přerušovaná stimulace výbuchem theta (iTBS), usnadňují kortikální excitabilitu, zatímco nízkofrekvenční (asi 1 Hz) rTMS a nepřetržitá stimulace výbuchem theta přispívají k opačným účinkům (Pascual-Leone et al., 2000; Huang et al., 2005; Wassermann a Zimmermann, 2012). Pečlivá manipulace s parametry obsahujícími tyto vzorované rTMS pulsy může vyvolat neuroplastické změny, které připomínají buď dlouhodobou potenciaci (LTP) nebo depresi (Chen et al. al., 1997, Pascual-Leone et al., 1994). Časné studie zaměřené na motorickou kůru pomohly objasnit, které parametry rTMS podporují konkrétní reakce a jejich neurofyziologické základy (Klomjai et al., 2015).

V posledních letech byl rTMS pečlivě zkoumán, aby se vyhodnotil jeho potenciál modulovat kognitivní funkce u Alzheimerovy choroby (AD) a mírné kognitivní poruchy (MCI). Ve srovnání s konvenčními excitačními rTMS protokoly vede iTBS ke srovnatelným účinkům s podobným počtem pulzů, ale výrazně kratším trváním a nižší intenzitou stimulace (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009). . Nedávná literatura také naznačuje, že TBS má nižší míru hlášených nežádoucích účinků (AE) ve srovnání s rTMS (Najib & Horvath, 2014). Proto se předpokládá, že iTBS moduluje kognitivní funkce u lidí s kognitivními poruchami.

Přehled studie

Detailní popis

Návštěva 1: Informovaný souhlas, MRI mozku/Neuropsychologická baterie

Návštěva 2-11: (až týden po návštěvě 1) iTBS – nebo předstíraná léčba (10 sezení, 80% prahová hodnota klidového motoru, 2s stimulace 8s interval mezi stimuly na vlak, 20 vlaků na blok, 3 bloky na sezení s 5minutová přestávka, 1 sezení denně)

Návštěva 12: (1 den nebo stejný den po návštěvě 11) Funkční MRI mozku/Neuropsychologická baterie

Návštěva 13: (4 týdny po návštěvě 11) Funkční MRI mozku/Neuropsychologická baterie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Shuang Ho Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální zraková ostrost
  • neurologové diagnostikováni s mírnou kognitivní poruchou nebo časnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby (CDR = 0,5)

Kritéria vyloučení:

  • (rodinná) anamnéza záchvatových záchvatů
  • v intenzivní péči
  • anamnéza závislosti na drogách/alkoholu
  • asistenti nebo studenti PI
  • hlavní systémová onemocnění týkající se poklesu kognitivních funkcí (např. kardiopulmonální selhání, selhání jater/ledvin, špatně kontrolovaný DM, traumatické poranění mozku, mrtvice nebo jiná neurodegenerativní onemocnění)
  • klaustrofobie
  • kovové implantáty
  • užívání léků snižujících práh záchvatových záchvatů
  • strach z používání TMS
  • se specifickými alergeny
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní iTBS
Pacient je léčen iTBS stimulací dle protokolu s aktivní spirálou.
aktivní nebo Sham iTBS bude podán pacientovi s AD/MCI
Ostatní jména:
  • Magstim rapid 2
Falešný srovnávač: Hanba iTBS
Pacient je léčen stimulací Sham-iTBS podle protokolu s neaktivní cívkou.
aktivní nebo Sham iTBS bude podán pacientovi s AD/MCI
Ostatní jména:
  • Magstim rapid 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty ve skóre jakýchkoli testů Neuropsychologické baterie
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po iTBS, sledování (4 týdny po iTBS)
Zkrácený WAIS-IV, test učení posloupnosti slov, Bentonův test vizuální retence, barevné zkušební testy, 3-D rozměrový konstrukční test, pojmenování vizuální konfrontace, test sémantické verbální plynulosti, Stroopův test barev
Výchozí stav, bezprostředně po iTBS, sledování (4 týdny po iTBS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI mozku
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po iTBS, sledování (4 týdny po iTBS)
Změna v bílé hmotě a mozkových aktivitách v klidovém stavu na začátku ve srovnání s po stimulaci iTBS
Výchozí stav, bezprostředně po iTBS, sledování (4 týdny po iTBS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na přerušovaná stimulace výbuchem theta

3
Předplatit