Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időszakos théta kitörési stimuláció hatásai az MCI-ben és a korai AD-ben

2022. október 24. frissítette: Cheng-Chang Yang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

A Theta burst stimuláció kognitív hatásai enyhe kognitív károsodás és Alzheimer-kór esetén

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy noninvazív agystimulációs technika, amelyet egyre gyakrabban használnak kutatási és klinikai alkalmazásokhoz. Általában ezt a tranziens mágneses teret fókuszáltan alkalmazzák egy nyolcas tekercs segítségével, amelyet óvatosan helyeznek el a felületen. a fejbőrt egy célzott stimulációs helyen. A mintázott ismétlődő TMS (rTMS), például a théta burst stimuláció (TBS) hosszan tartó hatást válthat ki az idegi aktivitásra és viselkedésre a stimulációs perióduson túl is (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). Általánosságban elmondható, hogy a nagyfrekvenciás (> 5 Hz) rTMS és újabb változata, a szakaszos théta burst stimuláció (iTBS) elősegíti a kérgi ingerlékenységet, míg az alacsony frekvenciájú (körülbelül 1 Hz-es) rTMS és a folyamatos théta burst stimuláció ellentétes hatásokhoz járul hozzá (Pascual-Leone és mtsai, 2000; Huang és mtsai, 2005; Wassermann és Zimmermann, 2012. Az ilyen mintázott rTMS impulzussorozatokat tartalmazó paraméterek gondos manipulálása olyan neuroplasztikus változásokat idézhet elő, amelyek akár hosszú távú potencírozásra (LTP) vagy depresszióra emlékeztetnek (Chen et al. al., 1997; Pascual-Leone és munkatársai, 1994). A motoros kéregre irányuló korai tanulmányok segítettek annak tisztázásában, hogy mely rTMS paraméterek segítik elő az adott válaszreakciókat és azok neurofiziológiai hátterét (Klomjai et al., 2015).

Az elmúlt években az rTMS-t alaposan tanulmányozták annak értékelése érdekében, hogy képes-e módosítani a kognitív funkciókat Alzheimer-kórban (AD) és enyhe kognitív károsodásban (MCI). A hagyományos gerjesztő rTMS protokollokhoz képest az iTBS hasonló hatásokat eredményez hasonló impulzusszámmal, de lényegesen rövidebb időtartammal és alacsonyabb intenzitású stimulációval (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone és Safety, 2009). . A legújabb szakirodalom azt is sugallja, hogy a TBS-ben alacsonyabb a bejelentett mellékhatások (AE) aránya, mint az rTMS-ben (Najib & Horváth, 2014). Ezért feltételezik, hogy az iTBS modulálja a kognitív funkciókat a kognitív zavarokkal küzdő embereknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. látogatás: Tájékozott beleegyezés, agyi MRI/neuropszichológiai akkumulátor

2-11. látogatás: (az 1. látogatás után egy hétig) iTBS - vagy ál-kezelés (10 alkalom, 80%-os nyugalmi motoros küszöb, 2 másodperces stimuláció, 8 másodperces ingerközi intervallum vonatonként, 20 vonat blokkonként, 3 blokk munkamenetenként 5 perc szünet, napi 1 alkalom)

12. látogatás: (1 nappal vagy a 11. látogatás után ugyanazon napon) Funkcionális agyi MRI/neuropszichológiai akkumulátor

13. látogatás: (4 héttel a 11. látogatás után) Funkcionális agyi MRI/neuropszichológiai akkumulátor

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • New Taipei City, Tajvan
        • Shuang Ho Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • normál látásélesség
  • enyhe kognitív károsodással vagy Alzheimer-kór miatti korai demenciával (CDR = 0,5) diagnosztizáltak neurológusok

Kizárási kritériumok:

  • rohamok (családi) anamnézisében
  • intenzív osztályon
  • kábítószer-/alkoholfüggőség anamnézisében
  • a PI asszisztensei vagy hallgatói
  • kognitív hanyatlással kapcsolatos főbb szisztémás betegségek (pl. szív- és tüdőelégtelenség, máj-/veseelégtelenség, rosszul kontrollált DM, traumás agysérülés, szélütés vagy egyéb neurodegeneratív betegségek)
  • klausztrofóbia
  • fém implantátumok
  • olyan gyógyszerek szedése, amelyek csökkentik a rohamok küszöbét
  • félelem a TMS használatától
  • specifikus allergénekkel
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív iTBS
A pácienst iTBS stimulációval kezelik az aktív tekercs protokollja szerint.
aktív vagy Sham iTBS-t kap az AD/MCI beteg
Más nevek:
  • Magstim rapid 2
Sham Comparator: Hamis iTBS
A pácienst Sham-iTBS stimulációval kezelik a protokoll szerint, inaktív tekercs segítségével.
aktív vagy Sham iTBS-t kap az AD/MCI beteg
Más nevek:
  • Magstim rapid 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási értékhez képest a neuropszichológiai akkumulátor bármely tesztjének pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az iTBS után, nyomon követés (4 héttel az iTBS után)
WAIS-IV rövidített forma, Szószekvencia-tanulási teszt, Benton vizuális megtartási teszt, színpróba tesztek, 3-D-dimenziós szerkezeti teszt, vizuális konfrontáció elnevezése, szemantikus verbális folyékonysági teszt, Stroop szín-szó teszt
Kiindulási állapot, közvetlenül az iTBS után, nyomon követés (4 héttel az iTBS után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi MRI
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az iTBS után, nyomon követés (4 héttel az iTBS után)
A fehérállomány és az agyi aktivitás változása a kiindulási állapot nyugalmi állapotában az iTBS stimuláció utánihoz képest
Kiindulási állapot, közvetlenül az iTBS után, nyomon követés (4 héttel az iTBS után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

3
Iratkozz fel