- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04555941
Az időszakos théta kitörési stimuláció hatásai az MCI-ben és a korai AD-ben
A Theta burst stimuláció kognitív hatásai enyhe kognitív károsodás és Alzheimer-kór esetén
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy noninvazív agystimulációs technika, amelyet egyre gyakrabban használnak kutatási és klinikai alkalmazásokhoz. Általában ezt a tranziens mágneses teret fókuszáltan alkalmazzák egy nyolcas tekercs segítségével, amelyet óvatosan helyeznek el a felületen. a fejbőrt egy célzott stimulációs helyen. A mintázott ismétlődő TMS (rTMS), például a théta burst stimuláció (TBS) hosszan tartó hatást válthat ki az idegi aktivitásra és viselkedésre a stimulációs perióduson túl is (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). Általánosságban elmondható, hogy a nagyfrekvenciás (> 5 Hz) rTMS és újabb változata, a szakaszos théta burst stimuláció (iTBS) elősegíti a kérgi ingerlékenységet, míg az alacsony frekvenciájú (körülbelül 1 Hz-es) rTMS és a folyamatos théta burst stimuláció ellentétes hatásokhoz járul hozzá (Pascual-Leone és mtsai, 2000; Huang és mtsai, 2005; Wassermann és Zimmermann, 2012. Az ilyen mintázott rTMS impulzussorozatokat tartalmazó paraméterek gondos manipulálása olyan neuroplasztikus változásokat idézhet elő, amelyek akár hosszú távú potencírozásra (LTP) vagy depresszióra emlékeztetnek (Chen et al. al., 1997; Pascual-Leone és munkatársai, 1994). A motoros kéregre irányuló korai tanulmányok segítettek annak tisztázásában, hogy mely rTMS paraméterek segítik elő az adott válaszreakciókat és azok neurofiziológiai hátterét (Klomjai et al., 2015).
Az elmúlt években az rTMS-t alaposan tanulmányozták annak értékelése érdekében, hogy képes-e módosítani a kognitív funkciókat Alzheimer-kórban (AD) és enyhe kognitív károsodásban (MCI). A hagyományos gerjesztő rTMS protokollokhoz képest az iTBS hasonló hatásokat eredményez hasonló impulzusszámmal, de lényegesen rövidebb időtartammal és alacsonyabb intenzitású stimulációval (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone és Safety, 2009). . A legújabb szakirodalom azt is sugallja, hogy a TBS-ben alacsonyabb a bejelentett mellékhatások (AE) aránya, mint az rTMS-ben (Najib & Horváth, 2014). Ezért feltételezik, hogy az iTBS modulálja a kognitív funkciókat a kognitív zavarokkal küzdő embereknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. látogatás: Tájékozott beleegyezés, agyi MRI/neuropszichológiai akkumulátor
2-11. látogatás: (az 1. látogatás után egy hétig) iTBS - vagy ál-kezelés (10 alkalom, 80%-os nyugalmi motoros küszöb, 2 másodperces stimuláció, 8 másodperces ingerközi intervallum vonatonként, 20 vonat blokkonként, 3 blokk munkamenetenként 5 perc szünet, napi 1 alkalom)
12. látogatás: (1 nappal vagy a 11. látogatás után ugyanazon napon) Funkcionális agyi MRI/neuropszichológiai akkumulátor
13. látogatás: (4 héttel a 11. látogatás után) Funkcionális agyi MRI/neuropszichológiai akkumulátor
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan
- Shuang Ho Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- normál látásélesség
- enyhe kognitív károsodással vagy Alzheimer-kór miatti korai demenciával (CDR = 0,5) diagnosztizáltak neurológusok
Kizárási kritériumok:
- rohamok (családi) anamnézisében
- intenzív osztályon
- kábítószer-/alkoholfüggőség anamnézisében
- a PI asszisztensei vagy hallgatói
- kognitív hanyatlással kapcsolatos főbb szisztémás betegségek (pl. szív- és tüdőelégtelenség, máj-/veseelégtelenség, rosszul kontrollált DM, traumás agysérülés, szélütés vagy egyéb neurodegeneratív betegségek)
- klausztrofóbia
- fém implantátumok
- olyan gyógyszerek szedése, amelyek csökkentik a rohamok küszöbét
- félelem a TMS használatától
- specifikus allergénekkel
- terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: aktív iTBS
A pácienst iTBS stimulációval kezelik az aktív tekercs protokollja szerint.
|
aktív vagy Sham iTBS-t kap az AD/MCI beteg
Más nevek:
|
Sham Comparator: Hamis iTBS
A pácienst Sham-iTBS stimulációval kezelik a protokoll szerint, inaktív tekercs segítségével.
|
aktív vagy Sham iTBS-t kap az AD/MCI beteg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a kiindulási értékhez képest a neuropszichológiai akkumulátor bármely tesztjének pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az iTBS után, nyomon követés (4 héttel az iTBS után)
|
WAIS-IV rövidített forma, Szószekvencia-tanulási teszt, Benton vizuális megtartási teszt, színpróba tesztek, 3-D-dimenziós szerkezeti teszt, vizuális konfrontáció elnevezése, szemantikus verbális folyékonysági teszt, Stroop szín-szó teszt
|
Kiindulási állapot, közvetlenül az iTBS után, nyomon követés (4 héttel az iTBS után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Agyi MRI
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az iTBS után, nyomon követés (4 héttel az iTBS után)
|
A fehérállomány és az agyi aktivitás változása a kiindulási állapot nyugalmi állapotában az iTBS stimuláció utánihoz képest
|
Kiindulási állapot, közvetlenül az iTBS után, nyomon követés (4 héttel az iTBS után)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202003022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór
-
ProgenaBiomeToborzásAlzheimer-kór | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3 | Alzheimer-kór 4 | Alzheimer-kór 7 | Alzheimer-kór 17 | Alzheimer-kór 5 | Alzheimer-kór 6 | Alzheimer-kór 8 | Alzheimer-kór 10 | Alzheimer-kór 11 | Alzheimer-kór 12 | Alzheimer-kór 13 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cognito Therapeutics, Inc.ToborzásKognitív zavar | Elmebaj | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Kognitív hanyatlás | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | MCI | Demencia Alzheimer | Enyhe demencia | Alzheimer típusú demencia | Kognitív károsodás, enyhe | Alzheimer-kór 1 | Demencia, enyhe | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezvePredenciális Alzheimer-beteg | Demenciás Alzheimer-beteg | TanúFranciaország
-
AphiosMég nincs toborzásElmebaj | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásDemencia, Alzheimer típusú | Alzheimer kór | Alzheimer demenciaPulyka
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAToborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ToborzásElmebaj | Alzheimer-kór | Prodromális Alzheimer-kór | Preklinikai Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health; ADM Diagnostics, Inc...ToborzásNeurodegeneratív betegségek | Alzheimer demencia | Későn jelentkező Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Brigham... és más munkatársakAktív, nem toborzóElmebaj | Alzheimer-kór | Prodromális Alzheimer-kór | Preklinikai Alzheimer-kórEgyesült Államok