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Los efectos de la estimulación intermitente Theta Burst en DCL y EA temprana

24 de octubre de 2022 actualizado por: Cheng-Chang Yang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Efectos cognitivos de la estimulación Theta Burst en el deterioro cognitivo leve y la enfermedad de Alzheimer

La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que se usa cada vez más para un número creciente de aplicaciones clínicas y de investigación. Por lo general, este campo magnético transitorio se aplica focalmente con una bobina en forma de ocho que se coloca cuidadosamente en la superficie del cuero cabelludo sobre un sitio de estimulación específico. La TMS repetitiva con patrones (rTMS), como la estimulación theta burst (TBS), puede producir efectos duraderos en la actividad neuronal y el comportamiento más allá del período de estimulación (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). En general, la rTMS de alta frecuencia (> 5 Hz) y su versión más nueva, la estimulación intermitente theta burst (iTBS), facilitan la excitabilidad cortical, mientras que la rTMS de baja frecuencia (alrededor de 1 Hz) y la estimulación continua theta burst contribuyen a efectos opuestos (Pascual-Leone et al., 2000; Huang et al., 2005; Wassermann y Zimmermann, 2012). La manipulación cuidadosa de los parámetros que comprenden estos trenes de pulsos de rTMS modelados puede inducir cambios neuroplásticos que se asemejan a la potenciación a largo plazo (LTP) o a la depresión (Chen et al. al., 1997; Pascual-Leone et al., 1994). Los primeros estudios dirigidos a la corteza motora ayudaron a dilucidar qué parámetros de rTMS promueven respuestas particulares y sus fundamentos neurofisiológicos (Klomjai et al., 2015).

En los últimos años, la rTMS se ha investigado de cerca para evaluar su potencial para modular las funciones cognitivas en la enfermedad de Alzheimer (EA) y el deterioro cognitivo leve (DCL). En comparación con los protocolos de rTMS excitatorios convencionales, iTBS produce efectos comparables con un número similar de pulsos pero una duración considerablemente más corta y una intensidad de estimulación más baja (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone y Safety, 2009) . La literatura reciente también sugiere que TBS tiene tasas más bajas de eventos adversos (AE) informados en comparación con rTMS (Najib & Horvath, 2014). Por lo tanto, se supone que iTBS modula la función cognitiva en personas con deficiencias cognitivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Visita 1: Consentimiento Informado, Resonancia Magnética Cerebral/Batería Neuropsicológica

Visita 2-11: (hasta una semana después de la visita 1) iTBS - o tratamiento simulado (10 sesiones, 80 % de umbral motor en reposo, 2 s de estimulación, 8 s de intervalo interestímulo por tren, 20 trenes por bloque, 3 bloques por sesión con un descanso de 5 minutos, 1 sesión por día)

Visita 12: (1 día o el mismo día después de la visita 11) Resonancia magnética cerebral funcional/Batería neuropsicológica

Visita 13: (4 semanas después de la visita 11) RM cerebral funcional/Batería neuropsicológica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán
        • Shuang Ho Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • agudeza visual normal
  • diagnosticado con deterioro cognitivo leve o demencia temprana debido a la enfermedad de Alzheimer (CDR = 0.5) por neurólogos

Criterio de exclusión:

  • antecedentes (familiares) de ataques convulsivos
  • en cuidados intensivos
  • antecedentes de dependencia de drogas/alcohol
  • asistentes o alumnos del PI
  • principales enfermedades sistémicas relacionadas con el deterioro cognitivo (p. ej., insuficiencia cardiopulmonar, insuficiencia hepática/renal, DM mal controlada, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular u otras enfermedades neurodegenerativas)
  • claustrofobia
  • implantes metalicos
  • tomar medicamentos que reduzcan el umbral de los ataques convulsivos
  • miedo a usar TMS
  • con alérgenos específicos
  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iTBS activo
El paciente es tratado con estimulación iTBS según protocolo con bobina activa.
iTBS activo o simulado se administrará al paciente con AD/MCI
Otros nombres:
  • Magstim rápido 2
Comparador falso: ITBS simulado
El paciente es tratado con estimulación Sham-iTBS de acuerdo con el protocolo con una bobina inactiva.
iTBS activo o simulado se administrará al paciente con AD/MCI
Otros nombres:
  • Magstim rápido 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en las puntuaciones de cualquier prueba de la Batería Neuropsicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, post-iTBS inmediato, seguimiento (4 semanas post-iTBS)
WAIS-IV de forma abreviada, Prueba de aprendizaje de secuencia de palabras, Prueba de retención visual de Benton, Pruebas de prueba de color, Prueba de construcción tridimensional dimensional, Denominación de confrontación visual, Prueba de fluidez verbal semántica, Prueba de palabra-color de Stroop
Línea de base, post-iTBS inmediato, seguimiento (4 semanas post-iTBS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, post-iTBS inmediato, seguimiento (4 semanas post-iTBS)
Cambio en la materia blanca y las actividades cerebrales en estado de reposo al inicio en comparación con después de la estimulación iTBS
Línea de base, post-iTBS inmediato, seguimiento (4 semanas post-iTBS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

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