- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04555941
Los efectos de la estimulación intermitente Theta Burst en DCL y EA temprana
Efectos cognitivos de la estimulación Theta Burst en el deterioro cognitivo leve y la enfermedad de Alzheimer
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que se usa cada vez más para un número creciente de aplicaciones clínicas y de investigación. Por lo general, este campo magnético transitorio se aplica focalmente con una bobina en forma de ocho que se coloca cuidadosamente en la superficie del cuero cabelludo sobre un sitio de estimulación específico. La TMS repetitiva con patrones (rTMS), como la estimulación theta burst (TBS), puede producir efectos duraderos en la actividad neuronal y el comportamiento más allá del período de estimulación (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). En general, la rTMS de alta frecuencia (> 5 Hz) y su versión más nueva, la estimulación intermitente theta burst (iTBS), facilitan la excitabilidad cortical, mientras que la rTMS de baja frecuencia (alrededor de 1 Hz) y la estimulación continua theta burst contribuyen a efectos opuestos (Pascual-Leone et al., 2000; Huang et al., 2005; Wassermann y Zimmermann, 2012). La manipulación cuidadosa de los parámetros que comprenden estos trenes de pulsos de rTMS modelados puede inducir cambios neuroplásticos que se asemejan a la potenciación a largo plazo (LTP) o a la depresión (Chen et al. al., 1997; Pascual-Leone et al., 1994). Los primeros estudios dirigidos a la corteza motora ayudaron a dilucidar qué parámetros de rTMS promueven respuestas particulares y sus fundamentos neurofisiológicos (Klomjai et al., 2015).
En los últimos años, la rTMS se ha investigado de cerca para evaluar su potencial para modular las funciones cognitivas en la enfermedad de Alzheimer (EA) y el deterioro cognitivo leve (DCL). En comparación con los protocolos de rTMS excitatorios convencionales, iTBS produce efectos comparables con un número similar de pulsos pero una duración considerablemente más corta y una intensidad de estimulación más baja (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone y Safety, 2009) . La literatura reciente también sugiere que TBS tiene tasas más bajas de eventos adversos (AE) informados en comparación con rTMS (Najib & Horvath, 2014). Por lo tanto, se supone que iTBS modula la función cognitiva en personas con deficiencias cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1: Consentimiento Informado, Resonancia Magnética Cerebral/Batería Neuropsicológica
Visita 2-11: (hasta una semana después de la visita 1) iTBS - o tratamiento simulado (10 sesiones, 80 % de umbral motor en reposo, 2 s de estimulación, 8 s de intervalo interestímulo por tren, 20 trenes por bloque, 3 bloques por sesión con un descanso de 5 minutos, 1 sesión por día)
Visita 12: (1 día o el mismo día después de la visita 11) Resonancia magnética cerebral funcional/Batería neuropsicológica
Visita 13: (4 semanas después de la visita 11) RM cerebral funcional/Batería neuropsicológica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán
- Shuang Ho Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- agudeza visual normal
- diagnosticado con deterioro cognitivo leve o demencia temprana debido a la enfermedad de Alzheimer (CDR = 0.5) por neurólogos
Criterio de exclusión:
- antecedentes (familiares) de ataques convulsivos
- en cuidados intensivos
- antecedentes de dependencia de drogas/alcohol
- asistentes o alumnos del PI
- principales enfermedades sistémicas relacionadas con el deterioro cognitivo (p. ej., insuficiencia cardiopulmonar, insuficiencia hepática/renal, DM mal controlada, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular u otras enfermedades neurodegenerativas)
- claustrofobia
- implantes metalicos
- tomar medicamentos que reduzcan el umbral de los ataques convulsivos
- miedo a usar TMS
- con alérgenos específicos
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: iTBS activo
El paciente es tratado con estimulación iTBS según protocolo con bobina activa.
|
iTBS activo o simulado se administrará al paciente con AD/MCI
Otros nombres:
|
Comparador falso: ITBS simulado
El paciente es tratado con estimulación Sham-iTBS de acuerdo con el protocolo con una bobina inactiva.
|
iTBS activo o simulado se administrará al paciente con AD/MCI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios desde el inicio en las puntuaciones de cualquier prueba de la Batería Neuropsicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, post-iTBS inmediato, seguimiento (4 semanas post-iTBS)
|
WAIS-IV de forma abreviada, Prueba de aprendizaje de secuencia de palabras, Prueba de retención visual de Benton, Pruebas de prueba de color, Prueba de construcción tridimensional dimensional, Denominación de confrontación visual, Prueba de fluidez verbal semántica, Prueba de palabra-color de Stroop
|
Línea de base, post-iTBS inmediato, seguimiento (4 semanas post-iTBS)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, post-iTBS inmediato, seguimiento (4 semanas post-iTBS)
|
Cambio en la materia blanca y las actividades cerebrales en estado de reposo al inicio en comparación con después de la estimulación iTBS
|
Línea de base, post-iTBS inmediato, seguimiento (4 semanas post-iTBS)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202003022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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