Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af intermitterende Theta Burst-stimulering i MCI og tidlig AD

24. oktober 2022 opdateret af: Cheng-Chang Yang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Kognitive virkninger af Theta Burst-stimulering ved mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der i stigende grad bruges til et stigende antal forsknings- og kliniske applikationer. Typisk påføres dette forbigående magnetfelt fokalt med en ottetalsspole, der omhyggeligt placeres på overfladen af hovedbunden over et målrettet stimulationssted. Mønstret gentagne TMS (rTMS), såsom theta burst stimulation (TBS) kan producere langvarige effekter på neural aktivitet og adfærd ud over stimulationsperioden (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). Generelt fremmer højfrekvent (> 5 Hz) rTMS og dens nyere version, intermitterende theta burst stimulation (iTBS), kortikal excitabilitet, hvorimod lavfrekvent (ca. 1 Hz) rTMS og kontinuerlig theta burst stimulation bidrager til modsatte effekter (Pascual-Leone) et al., 2000; Huang et al., 2005; Wassermann og Zimmermann, 2012). Omhyggelig manipulation af parametrene, der omfatter disse mønstrede rTMS-pulstog kan inducere neuroplastiske ændringer, der ligner enten langsigtet potensering (LTP) eller depression (Chen et al. al., 1997; Pascual-Leone et al., 1994). Tidlige undersøgelser rettet mod den motoriske cortex hjalp med at belyse, hvilke rTMS-parametre der fremmer særlige reaktioner og deres neurofysiologiske grundlag (Klomjai et al., 2015).

I de senere år er rTMS blevet nøje undersøgt for at evaluere dets potentiale til at modulere kognitive funktioner i Alzheimers sygdom (AD) og mild kognitiv svækkelse (MCI). Sammenlignet med konventionelle excitatoriske rTMS-protokoller fører iTBS til sammenlignelige effekter med tilsvarende antal pulser, men betydeligt kortere varighed og lavere stimuleringsintensitet (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009) . Nyere litteratur tyder også på, at TBS har lavere frekvenser af rapporterede bivirkninger (AE) sammenlignet med rTMS (Najib & Horvath, 2014). Derfor antages iTBS at modulere kognitiv funktion hos mennesker med kognitive svækkelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1: Informeret samtykke, hjerne-MR/neuropsykologisk batteri

Besøg 2-11: (op til en uge efter besøg 1) iTBS - eller Sham-Treatment (10 sessioner, 80% hvilende motorisk tærskel, 2s stimulering 8s interstimulus interval pr. tog, 20 tog pr. blok, 3 blokke pr. session med en 5-minutters pause, 1 session om dagen)

Besøg 12: (1 dag eller samme dag efter besøg 11) Funktionel hjerne-MR/neuropsykologisk batteri

Besøg 13: (4 uger efter besøg 11) Funktionel hjerne-MR/neuropsykologisk batteri

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normal synsstyrke
  • diagnosticeret med let kognitiv svækkelse eller tidlig demens på grund af Alzheimers sygdom (CDR = 0,5) af neurologer

Ekskluderingskriterier:

  • (familie) historie med anfaldsanfald
  • på intensiv
  • historie med stof-/alkoholafhængighed
  • assistenter eller studerende af PI
  • større systemiske sygdomme vedrørende kognitiv tilbagegang (f.eks. hjerte-lungesvigt, lever-/nyresvigt, dårlig kontrolleret DM, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller andre neurodegenerative sygdomme)
  • klaustrofobi
  • metalimplantater
  • tager medicin, der sænker tærsklen for anfaldsanfald
  • frygt for at bruge TMS
  • med specifikke allergener
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv iTBS
Patienten behandles med iTBS-stimulering efter protokol med en aktiv spole.
aktiv eller Sham iTBS vil blive givet til AD/MCI-patienten
Andre navne:
  • Magstim rapid 2
Sham-komparator: Sham iTBS
Patienten behandles med Sham-iTBS-stimulering efter protokol med en inaktiv spiral.
aktiv eller Sham iTBS vil blive givet til AD/MCI-patienten
Andre navne:
  • Magstim rapid 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i scores af enhver test af det neuropsykologiske batteri
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter iTBS, opfølgning (4 uger efter iTBS)
WAIS-IV kortform, ordsekvensindlæringstest, Bentons visuel fastholdelsestest, farveprøvetest, 3-D dimensionel konstruktionstest, visuel konfrontationsnavngivning, semantisk verbal flydende test, Stroop farve-ord test
Baseline, umiddelbart efter iTBS, opfølgning (4 uger efter iTBS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne MR
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter iTBS, opfølgning (4 uger efter iTBS)
Ændring i hvidt stof og hjerneaktiviteter i hviletilstand ved baseline sammenlignet med efter iTBS-stimulering
Baseline, umiddelbart efter iTBS, opfølgning (4 uger efter iTBS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intermitterende theta burst stimulering

Abonner