- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04555941
Virkningerne af intermitterende Theta Burst-stimulering i MCI og tidlig AD
Kognitive virkninger af Theta Burst-stimulering ved mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der i stigende grad bruges til et stigende antal forsknings- og kliniske applikationer. Typisk påføres dette forbigående magnetfelt fokalt med en ottetalsspole, der omhyggeligt placeres på overfladen af hovedbunden over et målrettet stimulationssted. Mønstret gentagne TMS (rTMS), såsom theta burst stimulation (TBS) kan producere langvarige effekter på neural aktivitet og adfærd ud over stimulationsperioden (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). Generelt fremmer højfrekvent (> 5 Hz) rTMS og dens nyere version, intermitterende theta burst stimulation (iTBS), kortikal excitabilitet, hvorimod lavfrekvent (ca. 1 Hz) rTMS og kontinuerlig theta burst stimulation bidrager til modsatte effekter (Pascual-Leone) et al., 2000; Huang et al., 2005; Wassermann og Zimmermann, 2012). Omhyggelig manipulation af parametrene, der omfatter disse mønstrede rTMS-pulstog kan inducere neuroplastiske ændringer, der ligner enten langsigtet potensering (LTP) eller depression (Chen et al. al., 1997; Pascual-Leone et al., 1994). Tidlige undersøgelser rettet mod den motoriske cortex hjalp med at belyse, hvilke rTMS-parametre der fremmer særlige reaktioner og deres neurofysiologiske grundlag (Klomjai et al., 2015).
I de senere år er rTMS blevet nøje undersøgt for at evaluere dets potentiale til at modulere kognitive funktioner i Alzheimers sygdom (AD) og mild kognitiv svækkelse (MCI). Sammenlignet med konventionelle excitatoriske rTMS-protokoller fører iTBS til sammenlignelige effekter med tilsvarende antal pulser, men betydeligt kortere varighed og lavere stimuleringsintensitet (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009) . Nyere litteratur tyder også på, at TBS har lavere frekvenser af rapporterede bivirkninger (AE) sammenlignet med rTMS (Najib & Horvath, 2014). Derfor antages iTBS at modulere kognitiv funktion hos mennesker med kognitive svækkelser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Besøg 1: Informeret samtykke, hjerne-MR/neuropsykologisk batteri
Besøg 2-11: (op til en uge efter besøg 1) iTBS - eller Sham-Treatment (10 sessioner, 80% hvilende motorisk tærskel, 2s stimulering 8s interstimulus interval pr. tog, 20 tog pr. blok, 3 blokke pr. session med en 5-minutters pause, 1 session om dagen)
Besøg 12: (1 dag eller samme dag efter besøg 11) Funktionel hjerne-MR/neuropsykologisk batteri
Besøg 13: (4 uger efter besøg 11) Funktionel hjerne-MR/neuropsykologisk batteri
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Shuang Ho Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- normal synsstyrke
- diagnosticeret med let kognitiv svækkelse eller tidlig demens på grund af Alzheimers sygdom (CDR = 0,5) af neurologer
Ekskluderingskriterier:
- (familie) historie med anfaldsanfald
- på intensiv
- historie med stof-/alkoholafhængighed
- assistenter eller studerende af PI
- større systemiske sygdomme vedrørende kognitiv tilbagegang (f.eks. hjerte-lungesvigt, lever-/nyresvigt, dårlig kontrolleret DM, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller andre neurodegenerative sygdomme)
- klaustrofobi
- metalimplantater
- tager medicin, der sænker tærsklen for anfaldsanfald
- frygt for at bruge TMS
- med specifikke allergener
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv iTBS
Patienten behandles med iTBS-stimulering efter protokol med en aktiv spole.
|
aktiv eller Sham iTBS vil blive givet til AD/MCI-patienten
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham iTBS
Patienten behandles med Sham-iTBS-stimulering efter protokol med en inaktiv spiral.
|
aktiv eller Sham iTBS vil blive givet til AD/MCI-patienten
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i scores af enhver test af det neuropsykologiske batteri
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter iTBS, opfølgning (4 uger efter iTBS)
|
WAIS-IV kortform, ordsekvensindlæringstest, Bentons visuel fastholdelsestest, farveprøvetest, 3-D dimensionel konstruktionstest, visuel konfrontationsnavngivning, semantisk verbal flydende test, Stroop farve-ord test
|
Baseline, umiddelbart efter iTBS, opfølgning (4 uger efter iTBS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerne MR
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter iTBS, opfølgning (4 uger efter iTBS)
|
Ændring i hvidt stof og hjerneaktiviteter i hviletilstand ved baseline sammenlignet med efter iTBS-stimulering
|
Baseline, umiddelbart efter iTBS, opfølgning (4 uger efter iTBS)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202003022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intermitterende theta burst stimulering
-
University of NottinghamRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
Moscow Scientific and Practical Center of Medical...Ikke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde | Motorisk handicap i overekstremitetRusland
-
University of FloridaRekrutteringKognitiv svækkelse efter deliriumForenede Stater
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Stanford UniversityAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringSocial angstlidelse (SAD)Kina
-
University of MiamiRekrutteringSCI - RygmarvsskadeForenede Stater
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaRekrutteringFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Cortical Basal Syndrome (CBS) | bvFTD | Theta burst -stimuleringItalien