Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen thetapurkausstimulaation vaikutukset MCI:ssä ja varhaisessa AD

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Cheng-Chang Yang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Thetaburst-stimulaation kognitiiviset vaikutukset lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä ja Alzheimerin taudissa

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jota käytetään yhä useammin yhä useammissa tutkimuksissa ja kliinisissä sovelluksissa. Tyypillisesti tätä ohimenevää magneettikenttää sovelletaan fokusoimalla kahdeksaslukuisella kelalla, joka asetetaan huolellisesti pinnalle. päänahan kohdistetun stimulaatiokohdan yli. Kuvioitu toistuva TMS (rTMS), kuten theta burst stimulation (TBS), voi aiheuttaa pitkäaikaisia ​​vaikutuksia hermostotoimintaan ja käyttäytymiseen stimulaatiojakson jälkeen (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). Yleisesti ottaen korkeataajuinen (> 5 Hz) rTMS ja sen uudempi versio, ajoittainen thetapurskestimulaatio (iTBS) helpottavat aivokuoren kiihottumista, kun taas matalataajuinen (noin 1 Hz) rTMS ja jatkuva thetapurskestimulaatio edistävät vastakkaisia ​​vaikutuksia (Pascual-Leone et al., 2000; Huang et ai., 2005; Wassermann ja Zimmermann, 2012. Näiden kuvioitujen rTMS-pulssijonojen käsittävien parametrien huolellinen käsittely voi aiheuttaa neuroplastisia muutoksia, jotka muistuttavat joko pitkäaikaista potentiaatiota (LTP) tai masennusta (Chen et al. ai., 1997; Pascual-Leone et ai., 1994). Varhaiset motoriseen aivokuoreen kohdistuvat tutkimukset auttoivat selvittämään, mitkä rTMS-parametrit edistävät tiettyjä vasteita ja niiden neurofysiologisia perusteita (Klomjai et al., 2015).

Viime vuosina rTMS:ää on tutkittu tiiviisti sen potentiaalin moduloimiseksi kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi Alzheimerin taudissa (AD) ja lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (MCI). Verrattuna perinteisiin eksitatorisiin rTMS-protokolliin, iTBS johtaa vertailukelpoisiin vaikutuksiin samanlaisella pulssimäärällä, mutta huomattavasti lyhyemmällä kestolla ja alhaisemmalla stimulaation intensiteetillä (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009) . Viimeaikainen kirjallisuus viittaa myös siihen, että TBS:llä on vähemmän raportoituja haittavaikutuksia (AE) verrattuna rTMS:ään (Najib & Horvath, 2014). Siksi iTBS:n oletetaan moduloivan kognitiivisia toimintoja ihmisillä, joilla on kognitiivisia häiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailu 1: Ilmoitettu suostumus, aivojen MRI/neuropsykologinen akku

Käynti 2-11: (enintään viikko käynnin 1 jälkeen) iTBS - tai valehoito (10 istuntoa, 80 % lepomotorinen kynnys, 2 s stimulaatio 8 s ärsykkeiden välinen intervalli per juna, 20 junaa per lohko, 3 lohkoa per istunto 5 minuutin tauko, 1 käyttökerta päivässä)

Käynti 12: (1 päivä tai samana päivänä käynnin 11 jälkeen) Funktionaalinen aivojen MRI/neuropsykologinen akku

Käynti 13: (4 viikkoa käynnin 11 jälkeen) Funktionaalinen aivojen MRI/neuropsykologinen akku

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • normaali näöntarkkuus
  • neurologit ovat todenneet Alzheimerin taudista johtuvan lievän kognitiivisen vajaatoiminnan tai varhaisen dementian (CDR = 0,5)

Poissulkemiskriteerit:

  • (perheen) kohtauskohtaukset
  • tehohoidossa
  • huume-/alkoholiriippuvuuden historia
  • PI:n avustajia tai opiskelijoita
  • suuret systeemiset sairaudet, jotka liittyvät kognitiiviseen heikkenemiseen (esim. sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta, maksan/munuaisten vajaatoiminta, huonosti hallittu DM, traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus tai muut hermostoa rappeuttavat sairaudet)
  • klaustrofobia
  • metalliset implantit
  • ottamalla lääkkeitä, jotka alentavat kohtauskohtausten kynnystä
  • pelko TMS:n käytöstä
  • tiettyjen allergeenien kanssa
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen iTBS
Potilasta hoidetaan iTBS-stimulaatiolla aktiivisella kelalla protokollan mukaisesti.
Laite: ajoittaista thetapurske-stimulaatiota
aktiivinen tai vale iTBS annetaan AD/MCI-potilaalle
Muut nimet:
  • Magstim rapid 2
Huijausvertailija: Huijaa iTBS
Potilasta hoidetaan Sham-iTBS-stimulaatiolla protokollan mukaisesti inaktiivisella kelalla.
Laite: ajoittaista thetapurske-stimulaatiota
aktiivinen tai vale iTBS annetaan AD/MCI-potilaalle
Muut nimet:
  • Magstim rapid 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta neuropsykologisen pariston kaikkien testien pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi iTBS:n jälkeen, seuranta (4 viikkoa iTBS:n jälkeen)
WAIS-IV-lyhytmuoto, sanasekvenssin oppimistesti, Bentonin visuaalisen säilymisen testi, värikokeilutestit, kolmiulotteinen rakennetesti, visuaalisen vastakkainasettelun nimeäminen, semanttinen verbaalinen sujuvuustesti, Stroop-väri-sanatesti
Lähtötilanne, välittömästi iTBS:n jälkeen, seuranta (4 viikkoa iTBS:n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen MRI
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi iTBS:n jälkeen, seuranta (4 viikkoa iTBS:n jälkeen)
Muutos valkoisen aineen ja aivojen toiminnassa lepotilassa lähtötilanteessa verrattuna iTBS-stimulaation jälkeen
Lähtötilanne, välittömästi iTBS:n jälkeen, seuranta (4 viikkoa iTBS:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N202003022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset ajoittaista thetapurske-stimulaatiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa