- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04555941
Gli effetti della stimolazione Theta Burst intermittente nel MCI e nel primo AD
Effetti cognitivi della stimolazione Theta Burst nel lieve deterioramento cognitivo e nel morbo di Alzheimer
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che viene sempre più utilizzata per un numero crescente di ricerche e applicazioni cliniche. In genere, questo campo magnetico transitorio viene applicato focalmente con una bobina a forma di otto posizionata con cura sulla superficie del cuoio capelluto su un sito di stimolazione mirato. La TMS ripetitiva modellata (rTMS), come la stimolazione theta burst (TBS), può produrre effetti di lunga durata sull'attività e sul comportamento neurale oltre il periodo di stimolazione (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). In generale, la rTMS ad alta frequenza (> 5 Hz) e la sua versione più recente, la stimolazione theta burst intermittente (iTBS), facilitano l'eccitabilità corticale, mentre la rTMS a bassa frequenza (circa 1 Hz) e la stimolazione theta burst continua contribuiscono a effetti opposti (Pascual-Leone et al., 2000; Huang et al., 2005; Wassermann e Zimmermann, 2012). Un'attenta manipolazione dei parametri che comprendono questi treni di impulsi rTMS modellati può indurre cambiamenti neuroplastici che assomigliano al potenziamento a lungo termine (LTP) o alla depressione (Chen et al. al., 1997; Pascual-Leone et al., 1994). I primi studi sulla corteccia motoria hanno contribuito a chiarire quali parametri rTMS promuovono particolari risposte e le loro basi neurofisiologiche (Klomjai et al., 2015).
Negli ultimi anni, la rTMS è stata attentamente studiata per valutare il suo potenziale di modulare le funzioni cognitive nella malattia di Alzheimer (AD) e nel lieve deterioramento cognitivo (MCI). Rispetto ai tradizionali protocolli eccitatori rTMS, iTBS porta a effetti comparabili con un numero simile di impulsi ma una durata considerevolmente più breve e una minore intensità di stimolazione (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009) . La letteratura recente suggerisce anche che TBS ha tassi inferiori di eventi avversi segnalati (AE) rispetto a rTMS (Najib & Horvath, 2014). Pertanto, si presume che iTBS moduli la funzione cognitiva nelle persone con disturbi cognitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visita 1: Consenso informato, risonanza magnetica cerebrale/batteria neuropsicologica
Visita 2-11: (fino a una settimana dopo la visita 1) iTBS - o Sham-Treatment (10 sessioni, soglia motoria a riposo 80%, stimolazione 2s 8s intervallo inter-stimolo per treno, 20 treni per blocco, 3 blocchi per sessione con una pausa di 5 minuti, 1 sessione al giorno)
Visita 12: (1 giorno o lo stesso giorno dopo la visita 11) MRI cerebrale funzionale/batteria neuropsicologica
Visita 13: (4 settimane dopo la visita 11) MRI cerebrale funzionale/batteria neuropsicologica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Shuang Ho Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- acuità visiva normale
- diagnosticato con decadimento cognitivo lieve o demenza precoce dovuta alla malattia di Alzheimer (CDR = 0,5) dai neurologi
Criteri di esclusione:
- storia (familiare) di attacchi convulsivi
- in terapia intensiva
- storia di dipendenza da droghe/alcol
- assistenti o studenti del PI
- principali malattie sistemiche riguardanti il declino cognitivo (ad es. insufficienza cardiopolmonare, insufficienza epatica/renale, DM scarsamente controllato, trauma cranico, ictus o altre malattie neurodegenerative)
- claustrofobia
- impianti metallici
- assunzione di farmaci che abbassano la soglia degli attacchi convulsivi
- paura di usare TMS
- con allergeni specifici
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: iTBS attivo
Il paziente viene trattato con stimolazione iTBS secondo il protocollo con una bobina attiva.
|
active o Sham iTBS sarà somministrato al paziente AD/MCI
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Sham iTBS
Il paziente viene trattato con stimolazione Sham-iTBS secondo il protocollo con una bobina inattiva.
|
active o Sham iTBS sarà somministrato al paziente AD/MCI
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni rispetto al basale nei punteggi di qualsiasi test della batteria neuropsicologica
Lasso di tempo: Basale, post-iTBS immediato, follow-up (4 settimane post-iTBS)
|
Forma abbreviata WAIS-IV, test di apprendimento della sequenza di parole, test di ritenzione visiva di Benton, test di prova del colore, test di costruzione dimensionale 3-D, denominazione del confronto visivo, test di fluidità verbale semantica, test di parole a colori di Stroop
|
Basale, post-iTBS immediato, follow-up (4 settimane post-iTBS)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Basale, post-iTBS immediato, follow-up (4 settimane post-iTBS)
|
Variazione della sostanza bianca e delle attività cerebrali allo stato di riposo al basale rispetto a dopo la stimolazione iTBS
|
Basale, post-iTBS immediato, follow-up (4 settimane post-iTBS)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202003022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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