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Gli effetti della stimolazione Theta Burst intermittente nel MCI e nel primo AD

24 ottobre 2022 aggiornato da: Cheng-Chang Yang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Effetti cognitivi della stimolazione Theta Burst nel lieve deterioramento cognitivo e nel morbo di Alzheimer

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che viene sempre più utilizzata per un numero crescente di ricerche e applicazioni cliniche. In genere, questo campo magnetico transitorio viene applicato focalmente con una bobina a forma di otto posizionata con cura sulla superficie del cuoio capelluto su un sito di stimolazione mirato. La TMS ripetitiva modellata (rTMS), come la stimolazione theta burst (TBS), può produrre effetti di lunga durata sull'attività e sul comportamento neurale oltre il periodo di stimolazione (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). In generale, la rTMS ad alta frequenza (> 5 Hz) e la sua versione più recente, la stimolazione theta burst intermittente (iTBS), facilitano l'eccitabilità corticale, mentre la rTMS a bassa frequenza (circa 1 Hz) e la stimolazione theta burst continua contribuiscono a effetti opposti (Pascual-Leone et al., 2000; Huang et al., 2005; Wassermann e Zimmermann, 2012). Un'attenta manipolazione dei parametri che comprendono questi treni di impulsi rTMS modellati può indurre cambiamenti neuroplastici che assomigliano al potenziamento a lungo termine (LTP) o alla depressione (Chen et al. al., 1997; Pascual-Leone et al., 1994). I primi studi sulla corteccia motoria hanno contribuito a chiarire quali parametri rTMS promuovono particolari risposte e le loro basi neurofisiologiche (Klomjai et al., 2015).

Negli ultimi anni, la rTMS è stata attentamente studiata per valutare il suo potenziale di modulare le funzioni cognitive nella malattia di Alzheimer (AD) e nel lieve deterioramento cognitivo (MCI). Rispetto ai tradizionali protocolli eccitatori rTMS, iTBS porta a effetti comparabili con un numero simile di impulsi ma una durata considerevolmente più breve e una minore intensità di stimolazione (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009) . La letteratura recente suggerisce anche che TBS ha tassi inferiori di eventi avversi segnalati (AE) rispetto a rTMS (Najib & Horvath, 2014). Pertanto, si presume che iTBS moduli la funzione cognitiva nelle persone con disturbi cognitivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Visita 1: Consenso informato, risonanza magnetica cerebrale/batteria neuropsicologica

Visita 2-11: (fino a una settimana dopo la visita 1) iTBS - o Sham-Treatment (10 sessioni, soglia motoria a riposo 80%, stimolazione 2s 8s intervallo inter-stimolo per treno, 20 treni per blocco, 3 blocchi per sessione con una pausa di 5 minuti, 1 sessione al giorno)

Visita 12: (1 giorno o lo stesso giorno dopo la visita 11) MRI cerebrale funzionale/batteria neuropsicologica

Visita 13: (4 settimane dopo la visita 11) MRI cerebrale funzionale/batteria neuropsicologica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • acuità visiva normale
  • diagnosticato con decadimento cognitivo lieve o demenza precoce dovuta alla malattia di Alzheimer (CDR = 0,5) dai neurologi

Criteri di esclusione:

  • storia (familiare) di attacchi convulsivi
  • in terapia intensiva
  • storia di dipendenza da droghe/alcol
  • assistenti o studenti del PI
  • principali malattie sistemiche riguardanti il ​​declino cognitivo (ad es. insufficienza cardiopolmonare, insufficienza epatica/renale, DM scarsamente controllato, trauma cranico, ictus o altre malattie neurodegenerative)
  • claustrofobia
  • impianti metallici
  • assunzione di farmaci che abbassano la soglia degli attacchi convulsivi
  • paura di usare TMS
  • con allergeni specifici
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iTBS attivo
Il paziente viene trattato con stimolazione iTBS secondo il protocollo con una bobina attiva.
active o Sham iTBS sarà somministrato al paziente AD/MCI
Altri nomi:
  • Magstim rapido 2
Comparatore fittizio: Sham iTBS
Il paziente viene trattato con stimolazione Sham-iTBS secondo il protocollo con una bobina inattiva.
active o Sham iTBS sarà somministrato al paziente AD/MCI
Altri nomi:
  • Magstim rapido 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nei punteggi di qualsiasi test della batteria neuropsicologica
Lasso di tempo: Basale, post-iTBS immediato, follow-up (4 settimane post-iTBS)
Forma abbreviata WAIS-IV, test di apprendimento della sequenza di parole, test di ritenzione visiva di Benton, test di prova del colore, test di costruzione dimensionale 3-D, denominazione del confronto visivo, test di fluidità verbale semantica, test di parole a colori di Stroop
Basale, post-iTBS immediato, follow-up (4 settimane post-iTBS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Basale, post-iTBS immediato, follow-up (4 settimane post-iTBS)
Variazione della sostanza bianca e delle attività cerebrali allo stato di riposo al basale rispetto a dopo la stimolazione iTBS
Basale, post-iTBS immediato, follow-up (4 settimane post-iTBS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su stimolazione theta burst intermittente

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