Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van intermitterende theta-burst-stimulatie bij MCI en vroege AD

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Cheng-Chang Yang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Cognitieve effecten van theta-burst-stimulatie bij milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die in toenemende mate wordt gebruikt voor een groeiend aantal onderzoeks- en klinische toepassingen. Meestal wordt dit voorbijgaande magnetische veld focaal aangebracht met een achtvormige spoel die zorgvuldig op het oppervlak wordt geplaatst. van de hoofdhuid over een gerichte stimulatieplaats. Repetitive TMS (rTMS) met patroon, zoals theta burst-stimulatie (TBS), kan langdurige effecten hebben op neurale activiteit en gedrag na de stimulatieperiode (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). Over het algemeen vergemakkelijken hoogfrequente (> 5 Hz) rTMS en zijn nieuwere versie, intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS), corticale prikkelbaarheid, terwijl laagfrequente (ongeveer 1 Hz) rTMS en continue theta-burst-stimulatie bijdragen aan tegengestelde effecten (Pascual-Leone et al., 2000; Huang et al., 2005; Wassermann en Zimmermann, 2012). Zorgvuldige manipulatie van de parameters waaruit deze patroonvormige rTMS-pulstreinen bestaan, kan neuroplastische veranderingen teweegbrengen die lijken op langdurige potentiëring (LTP) of depressie (Chen et al., 2005). al., 1997; Pascual-Leone et al., 1994). Vroege studies gericht op de motorische cortex hebben geholpen om te verduidelijken welke rTMS-parameters bepaalde reacties bevorderen en hun neurofysiologische onderbouwing (Klomjai et al., 2015).

In de afgelopen jaren is rTMS nauwkeurig onderzocht om het potentieel ervan te evalueren om cognitieve functies bij de ziekte van Alzheimer (AD) en milde cognitieve stoornissen (MCI) te moduleren. In vergelijking met conventionele prikkelende rTMS-protocollen leidt iTBS tot vergelijkbare effecten met een vergelijkbaar aantal pulsen, maar een aanzienlijk kortere duur en lagere intensiteit van de stimulatie (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009) . Recente literatuur suggereert ook dat TBS lagere percentages gerapporteerde bijwerkingen heeft in vergelijking met rTMS (Najib & Horvath, 2014). Daarom wordt aangenomen dat iTBS de cognitieve functie moduleert bij mensen met cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bezoek 1: Geïnformeerde toestemming, Brain MRI/Neuropsychologische batterij

Bezoek 2-11: (tot een week na bezoek 1) iTBS - of schijnbehandeling (10 sessies, 80% Rust Motor Threshold, 2s stimulatie 8s interstimulus interval per trein, 20 treinen per blok, 3 blokken per sessie met een pauze van 5 minuten, 1 sessie per dag)

Bezoek 12: (1 dag of dezelfde dag na bezoek 11) Functioneel Brein MRI/Neuropsychologische Batterij

Bezoek 13: (4 weken na bezoek 11) Functioneel Brein MRI/Neuropsychologische Batterij

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • normale gezichtsscherpte
  • gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen of vroege dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (CDR = 0,5) door neurologen

Uitsluitingscriteria:

  • (familie) geschiedenis van epileptische aanvallen
  • op de intensive care
  • voorgeschiedenis van drugs-/alcoholverslaving
  • assistenten of studenten van de PI
  • belangrijke systemische ziekten met betrekking tot cognitieve achteruitgang (bijv. cardiopulmonaal falen, lever-/nierfalen, slecht gecontroleerde DM, traumatisch hersenletsel, beroerte of andere neurodegeneratieve ziekten)
  • claustrofobie
  • metalen implantaten
  • het nemen van medicijnen die de drempel voor epileptische aanvallen verlagen
  • angst om TMS te gebruiken
  • met specifieke allergenen
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve iTBS
De patiënt wordt behandeld met iTBS-stimulatie volgens protocol met een actieve spoel.
Apparaat: intermitterende theta burst-stimulatie
actief of Sham iTBS zal worden gegeven aan de AD/MCI-patiënt
Andere namen:
  • Magstim snelle 2
Sham-vergelijker: Schijn iTBS
De patiënt wordt behandeld met Sham-iTBS-stimulatie volgens protocol met een inactieve spoel.
Apparaat: intermitterende theta burst-stimulatie
actief of Sham iTBS zal worden gegeven aan de AD/MCI-patiënt
Andere namen:
  • Magstim snelle 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in scores van alle tests van de neuropsychologische batterij
Tijdsspanne: Baseline, direct na iTBS, follow-up (4 weken na iTBS)
WAIS-IV verkorte vorm, Word Sequence Learning Test, Benton Visual Retention Test, Color Trial Tests, 3-D Dimensional Constructional Test, Visual Confrontation Benaming, Semantic Verbal Fluency Test, Stroop Color-Word Test
Baseline, direct na iTBS, follow-up (4 weken na iTBS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenen-MRI
Tijdsspanne: Baseline, direct na iTBS, follow-up (4 weken na iTBS)
Verandering in witte stof en hersenactiviteiten in rusttoestand bij baseline in vergelijking met na iTBS-stimulatie
Baseline, direct na iTBS, follow-up (4 weken na iTBS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N202003022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op intermitterende theta burst-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren