Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av intermittent Theta Burst-stimulering i MCI och tidig AD

24 oktober 2022 uppdaterad av: Cheng-Chang Yang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Kognitiva effekter av Theta Burst-stimulering vid lindrig kognitiv funktionsnedsättning och Alzheimers sjukdom

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som används alltmer för ett växande antal forskning och kliniska tillämpningar. Normalt appliceras detta transienta magnetiska fält fokalt med en åttatalsspole som försiktigt placeras på ytan av hårbotten över en riktad stimuleringsplats. Mönstrad repetitiv TMS (rTMS), såsom theta burst stimulation (TBS) kan ge långvariga effekter på neural aktivitet och beteende bortom stimuleringsperioden (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). I allmänhet underlättar högfrekvent (> 5 Hz) rTMS och dess nyare version, intermittent theta burst stimulation (iTBS), kortikal excitabilitet, medan lågfrekvent (ca 1 Hz) rTMS och kontinuerlig theta burst stimulering bidrar till motsatta effekter (Pascual-Leone) et al., 2000; Huang et al., 2005; Wassermann och Zimmermann, 2012). Noggrann manipulering av parametrarna som utgör dessa mönstrade rTMS-pulståg kan inducera neuroplastiska förändringar som liknar antingen långsiktig potentiering (LTP) eller depression (Chen et al. al., 1997; Pascual-Leone et al., 1994). Tidiga studier inriktade på den motoriska cortexen hjälpte till att klargöra vilka rTMS-parametrar som främjar särskilda svar och deras neurofysiologiska grunder (Klomjai et al., 2015).

Under de senaste åren har rTMS undersökts noggrant för att utvärdera dess potential att modulera kognitiva funktioner vid Alzheimers sjukdom (AD) och mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Jämfört med konventionella excitatoriska rTMS-protokoll leder iTBS till jämförbara effekter med liknande antal pulser men avsevärt kortare varaktighet och lägre stimuleringsintensitet (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009) . Ny litteratur tyder också på att TBS har lägre frekvenser av rapporterade biverkningar (AE) jämfört med rTMS (Najib & Horvath, 2014). Därför antas iTBS modulera kognitiv funktion hos personer med kognitiva funktionsnedsättningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Besök 1: Informerat samtycke, hjärn-MR/neuropsykologiskt batteri

Besök 2-11: (upp till en vecka efter besök 1) iTBS - eller Sham-Treatment (10 sessioner, 80% vilomotortröskel, 2s stimulering 8s interstimulusintervall per tåg, 20 tåg per block, 3 block per pass med 5 minuters paus, 1 pass per dag)

Besök 12: (1 dag eller samma dag efter besök 11) Functional Brain MRI/Neuropsykologiskt batteri

Besök 13: (4 veckor efter besök 11) Functional Brain MRI/Neuropsykologiskt batteri

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • normal synskärpa
  • diagnostiserats med mild kognitiv funktionsnedsättning eller tidig demens på grund av Alzheimers sjukdom (CDR = 0,5) av neurologer

Exklusions kriterier:

  • (familje)historia av anfallsattacker
  • på intensivvården
  • historia av drog-/alkoholberoende
  • assistenter eller studenter till PI
  • stora systemiska sjukdomar som rör kognitiv försämring (t.ex. hjärt- och lungsvikt, lever-/njursvikt, dåligt kontrollerad DM, traumatisk hjärnskada, stroke eller andra neurodegenerativa sjukdomar)
  • klaustrofobi
  • metallimplantat
  • ta medicin som sänker tröskeln för anfallsattacker
  • rädsla för att använda TMS
  • med specifika allergener
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv iTBS
Patienten behandlas med iTBS-stimulering enligt protokoll med en aktiv spole.
aktiv eller Sham iTBS kommer att ges till AD/MCI-patienten
Andra namn:
  • Magstim rapid 2
Sham Comparator: Sham iTBS
Patienten behandlas med Sham-iTBS-stimulering enligt protokoll med en inaktiv spiral.
aktiv eller Sham iTBS kommer att ges till AD/MCI-patienten
Andra namn:
  • Magstim rapid 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i poäng av alla tester av det neuropsykologiska batteriet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter iTBS, uppföljning (4 veckor efter iTBS)
WAIS-IV kortform, ordsekvensinlärningstest, Bentons visuella retentionstest, färgförsökstest, 3D-dimensionell konstruktionstest, visuell konfrontationsnamngivning, semantiskt verbalt flytande test, Stroop färg-ordstest
Baslinje, omedelbart efter iTBS, uppföljning (4 veckor efter iTBS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärn-MR
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter iTBS, uppföljning (4 veckor efter iTBS)
Förändring i vit substans och hjärnaktiviteter vid vilotillstånd vid baslinjen jämfört med efter iTBS-stimulering
Baslinje, omedelbart efter iTBS, uppföljning (4 veckor efter iTBS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på intermittent theta burst-stimulering

3
Prenumerera