- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04555941
Effekterna av intermittent Theta Burst-stimulering i MCI och tidig AD
Kognitiva effekter av Theta Burst-stimulering vid lindrig kognitiv funktionsnedsättning och Alzheimers sjukdom
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som används alltmer för ett växande antal forskning och kliniska tillämpningar. Normalt appliceras detta transienta magnetiska fält fokalt med en åttatalsspole som försiktigt placeras på ytan av hårbotten över en riktad stimuleringsplats. Mönstrad repetitiv TMS (rTMS), såsom theta burst stimulation (TBS) kan ge långvariga effekter på neural aktivitet och beteende bortom stimuleringsperioden (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). I allmänhet underlättar högfrekvent (> 5 Hz) rTMS och dess nyare version, intermittent theta burst stimulation (iTBS), kortikal excitabilitet, medan lågfrekvent (ca 1 Hz) rTMS och kontinuerlig theta burst stimulering bidrar till motsatta effekter (Pascual-Leone) et al., 2000; Huang et al., 2005; Wassermann och Zimmermann, 2012). Noggrann manipulering av parametrarna som utgör dessa mönstrade rTMS-pulståg kan inducera neuroplastiska förändringar som liknar antingen långsiktig potentiering (LTP) eller depression (Chen et al. al., 1997; Pascual-Leone et al., 1994). Tidiga studier inriktade på den motoriska cortexen hjälpte till att klargöra vilka rTMS-parametrar som främjar särskilda svar och deras neurofysiologiska grunder (Klomjai et al., 2015).
Under de senaste åren har rTMS undersökts noggrant för att utvärdera dess potential att modulera kognitiva funktioner vid Alzheimers sjukdom (AD) och mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Jämfört med konventionella excitatoriska rTMS-protokoll leder iTBS till jämförbara effekter med liknande antal pulser men avsevärt kortare varaktighet och lägre stimuleringsintensitet (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009) . Ny litteratur tyder också på att TBS har lägre frekvenser av rapporterade biverkningar (AE) jämfört med rTMS (Najib & Horvath, 2014). Därför antas iTBS modulera kognitiv funktion hos personer med kognitiva funktionsnedsättningar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Besök 1: Informerat samtycke, hjärn-MR/neuropsykologiskt batteri
Besök 2-11: (upp till en vecka efter besök 1) iTBS - eller Sham-Treatment (10 sessioner, 80% vilomotortröskel, 2s stimulering 8s interstimulusintervall per tåg, 20 tåg per block, 3 block per pass med 5 minuters paus, 1 pass per dag)
Besök 12: (1 dag eller samma dag efter besök 11) Functional Brain MRI/Neuropsykologiskt batteri
Besök 13: (4 veckor efter besök 11) Functional Brain MRI/Neuropsykologiskt batteri
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Shuang Ho Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- normal synskärpa
- diagnostiserats med mild kognitiv funktionsnedsättning eller tidig demens på grund av Alzheimers sjukdom (CDR = 0,5) av neurologer
Exklusions kriterier:
- (familje)historia av anfallsattacker
- på intensivvården
- historia av drog-/alkoholberoende
- assistenter eller studenter till PI
- stora systemiska sjukdomar som rör kognitiv försämring (t.ex. hjärt- och lungsvikt, lever-/njursvikt, dåligt kontrollerad DM, traumatisk hjärnskada, stroke eller andra neurodegenerativa sjukdomar)
- klaustrofobi
- metallimplantat
- ta medicin som sänker tröskeln för anfallsattacker
- rädsla för att använda TMS
- med specifika allergener
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: aktiv iTBS
Patienten behandlas med iTBS-stimulering enligt protokoll med en aktiv spole.
|
aktiv eller Sham iTBS kommer att ges till AD/MCI-patienten
Andra namn:
|
Sham Comparator: Sham iTBS
Patienten behandlas med Sham-iTBS-stimulering enligt protokoll med en inaktiv spiral.
|
aktiv eller Sham iTBS kommer att ges till AD/MCI-patienten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar från baslinjen i poäng av alla tester av det neuropsykologiska batteriet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter iTBS, uppföljning (4 veckor efter iTBS)
|
WAIS-IV kortform, ordsekvensinlärningstest, Bentons visuella retentionstest, färgförsökstest, 3D-dimensionell konstruktionstest, visuell konfrontationsnamngivning, semantiskt verbalt flytande test, Stroop färg-ordstest
|
Baslinje, omedelbart efter iTBS, uppföljning (4 veckor efter iTBS)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärn-MR
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter iTBS, uppföljning (4 veckor efter iTBS)
|
Förändring i vit substans och hjärnaktiviteter vid vilotillstånd vid baslinjen jämfört med efter iTBS-stimulering
|
Baslinje, omedelbart efter iTBS, uppföljning (4 veckor efter iTBS)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202003022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på intermittent theta burst-stimulering
-
University Hospital, BonnMaximilian Kiebs, M.S.; Clemens Mielacher, M.S.RekryteringMajor depressiv sjukdomTyskland
-
University Hospital, BonnClemens Mielacher, University Hospital, Bonn; Maximilian Kiebs, University...RekryteringDepressiv sjukdom | Depression | Depressiv sjukdom, major | Depressiv episodTyskland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Jean-Marie AnnoniAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS); Lotte & John Hecht Memorial Foundation; Bruyere...RekryteringDepressiva symtom | Psykisk ohälsa | Depression, ångest | Dödlig sjukdomKanada
-
Neuromed IRCCSRekrytering
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAvslutadStroke | Livskvalité | Neurologisk rehabilitering | Nedre extremitetsproblemKalkon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekryteringSyndrom efter hjärnskakningKanada