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Die Auswirkungen der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation bei MCI und früher AD

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Cheng-Chang Yang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Kognitive Wirkungen der Theta-Burst-Stimulation bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik, die zunehmend für eine wachsende Zahl von Forschungs- und klinischen Anwendungen eingesetzt wird. Typischerweise wird dieses transiente Magnetfeld fokal mit einer Achterspule angelegt, die sorgfältig auf der Oberfläche platziert wird der Kopfhaut über eine gezielte Stimulationsstelle. Patterned Repetitive TMS (rTMS), wie z. B. die Theta-Burst-Stimulation (TBS), kann lang anhaltende Auswirkungen auf die neurale Aktivität und das Verhalten über die Stimulationsperiode hinaus haben (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). Im Allgemeinen erleichtern hochfrequente (> 5 Hz) rTMS und ihre neuere Version, die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), die kortikale Erregbarkeit, während niederfrequente (etwa 1 Hz) rTMS und kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation zu gegensätzlichen Effekten beitragen (Pascual-Leone et al., 2000; Huang et al., 2005; Wassermann und Zimmermann, 2012).Sorgfältige Manipulation der Parameter, aus denen diese gemusterten rTMS-Impulszüge bestehen, kann neuroplastische Veränderungen induzieren, die entweder einer Langzeitpotenzierung (LTP) oder einer Depression ähneln (Chen et al., 1997; Pascual-Leone et al., 1994). Frühe Studien, die auf den motorischen Kortex abzielten, halfen aufzuklären, welche rTMS-Parameter bestimmte Reaktionen und ihre neurophysiologischen Grundlagen fördern (Klomjai et al., 2015).

In den letzten Jahren wurde die rTMS genau untersucht, um ihr Potenzial zur Modulation kognitiver Funktionen bei der Alzheimer-Krankheit (AD) und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bewerten. Im Vergleich zu konventionellen exzitatorischen rTMS-Protokollen führt iTBS zu vergleichbaren Effekten bei ähnlicher Anzahl von Impulsen, aber erheblich kürzerer Dauer und geringerer Intensität der Stimulation (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009) . Neuere Literatur deutet auch darauf hin, dass TBS im Vergleich zu rTMS niedrigere Raten von gemeldeten unerwünschten Ereignissen (AE) aufweist (Najib & Horvath, 2014). Daher wird angenommen, dass iTBS die kognitive Funktion bei Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen moduliert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1: Einverständniserklärung, Gehirn-MRT/neuropsychologische Batterie

Visite 2-11: (bis zu einer Woche nach Visite 1) iTBS- oder Sham-Treatment (10 Sitzungen, 80% Resting Motor Threshold, 2s Stimulation 8s Inter-Stimulus-Intervall pro Zug, 20 Züge pro Block, 3 Blöcke pro Sitzung mit eine 5-minütige Pause, 1 Sitzung pro Tag)

Besuch 12: (1 Tag oder am selben Tag nach Besuch 11) Funktionelle Gehirn-MRT/neuropsychologische Batterie

Besuch 13: (4 Wochen nach Besuch 11) Funktionelle Gehirn-MRT/Neuropsychologische Batterie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normale Sehschärfe
  • bei denen von Neurologen eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder frühe Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (CDR = 0,5) diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • (Familien-) Geschichte von Krampfanfällen
  • in der Intensivpflege
  • Geschichte der Drogen-/Alkoholabhängigkeit
  • Assistenten oder Studenten des PI
  • schwere systemische Erkrankungen im Zusammenhang mit kognitivem Verfall (z. B. Herz-Lungen-Versagen, Leber-/Nierenversagen, schlecht kontrollierte DM, traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall oder andere neurodegenerative Erkrankungen)
  • Klaustrophobie
  • Metallimplantate
  • Einnahme von Medikamenten, die die Schwelle für Krampfanfälle senken
  • Angst vor der Verwendung von TMS
  • mit bestimmten Allergenen
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive iTBS
Der Patient wird protokollgemäß mit einer iTBS-Stimulation mit aktiver Spule behandelt.
aktives oder Schein-iTBS wird dem AD/MCI-Patienten verabreicht
Andere Namen:
  • Magstim schnell 2
Schein-Komparator: Schein-iTBS
Der Patient wird protokollgemäß mit einer Sham-iTBS-Stimulation mit einer inaktiven Spule behandelt.
aktives oder Schein-iTBS wird dem AD/MCI-Patienten verabreicht
Andere Namen:
  • Magstim schnell 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen aller Tests der neuropsychologischen Batterie
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach iTBS, Follow-up (4 Wochen nach iTBS)
WAIS-IV-Kurzform, Wortsequenz-Lerntest, Benton-Visual Retention Test, Color Trial Tests, dreidimensionaler Konstruktionstest, Visual Confrontation Naming, Semantic Verbal Fluency Test, Stroop Color-Word Test
Baseline, unmittelbar nach iTBS, Follow-up (4 Wochen nach iTBS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT des Gehirns
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach iTBS, Follow-up (4 Wochen nach iTBS)
Veränderung der weißen Substanz und der Gehirnaktivitäten im Ruhezustand zu Studienbeginn im Vergleich zu nach iTBS-Stimulation
Baseline, unmittelbar nach iTBS, Follow-up (4 Wochen nach iTBS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur intermittierende Theta-Burst-Stimulation

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