- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04555941
Die Auswirkungen der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation bei MCI und früher AD
Kognitive Wirkungen der Theta-Burst-Stimulation bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik, die zunehmend für eine wachsende Zahl von Forschungs- und klinischen Anwendungen eingesetzt wird. Typischerweise wird dieses transiente Magnetfeld fokal mit einer Achterspule angelegt, die sorgfältig auf der Oberfläche platziert wird der Kopfhaut über eine gezielte Stimulationsstelle. Patterned Repetitive TMS (rTMS), wie z. B. die Theta-Burst-Stimulation (TBS), kann lang anhaltende Auswirkungen auf die neurale Aktivität und das Verhalten über die Stimulationsperiode hinaus haben (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). Im Allgemeinen erleichtern hochfrequente (> 5 Hz) rTMS und ihre neuere Version, die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), die kortikale Erregbarkeit, während niederfrequente (etwa 1 Hz) rTMS und kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation zu gegensätzlichen Effekten beitragen (Pascual-Leone et al., 2000; Huang et al., 2005; Wassermann und Zimmermann, 2012).Sorgfältige Manipulation der Parameter, aus denen diese gemusterten rTMS-Impulszüge bestehen, kann neuroplastische Veränderungen induzieren, die entweder einer Langzeitpotenzierung (LTP) oder einer Depression ähneln (Chen et al., 1997; Pascual-Leone et al., 1994). Frühe Studien, die auf den motorischen Kortex abzielten, halfen aufzuklären, welche rTMS-Parameter bestimmte Reaktionen und ihre neurophysiologischen Grundlagen fördern (Klomjai et al., 2015).
In den letzten Jahren wurde die rTMS genau untersucht, um ihr Potenzial zur Modulation kognitiver Funktionen bei der Alzheimer-Krankheit (AD) und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bewerten. Im Vergleich zu konventionellen exzitatorischen rTMS-Protokollen führt iTBS zu vergleichbaren Effekten bei ähnlicher Anzahl von Impulsen, aber erheblich kürzerer Dauer und geringerer Intensität der Stimulation (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009) . Neuere Literatur deutet auch darauf hin, dass TBS im Vergleich zu rTMS niedrigere Raten von gemeldeten unerwünschten Ereignissen (AE) aufweist (Najib & Horvath, 2014). Daher wird angenommen, dass iTBS die kognitive Funktion bei Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen moduliert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Besuch 1: Einverständniserklärung, Gehirn-MRT/neuropsychologische Batterie
Visite 2-11: (bis zu einer Woche nach Visite 1) iTBS- oder Sham-Treatment (10 Sitzungen, 80% Resting Motor Threshold, 2s Stimulation 8s Inter-Stimulus-Intervall pro Zug, 20 Züge pro Block, 3 Blöcke pro Sitzung mit eine 5-minütige Pause, 1 Sitzung pro Tag)
Besuch 12: (1 Tag oder am selben Tag nach Besuch 11) Funktionelle Gehirn-MRT/neuropsychologische Batterie
Besuch 13: (4 Wochen nach Besuch 11) Funktionelle Gehirn-MRT/Neuropsychologische Batterie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Shuang Ho Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- normale Sehschärfe
- bei denen von Neurologen eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder frühe Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (CDR = 0,5) diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- (Familien-) Geschichte von Krampfanfällen
- in der Intensivpflege
- Geschichte der Drogen-/Alkoholabhängigkeit
- Assistenten oder Studenten des PI
- schwere systemische Erkrankungen im Zusammenhang mit kognitivem Verfall (z. B. Herz-Lungen-Versagen, Leber-/Nierenversagen, schlecht kontrollierte DM, traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall oder andere neurodegenerative Erkrankungen)
- Klaustrophobie
- Metallimplantate
- Einnahme von Medikamenten, die die Schwelle für Krampfanfälle senken
- Angst vor der Verwendung von TMS
- mit bestimmten Allergenen
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: aktive iTBS
Der Patient wird protokollgemäß mit einer iTBS-Stimulation mit aktiver Spule behandelt.
|
aktives oder Schein-iTBS wird dem AD/MCI-Patienten verabreicht
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Schein-iTBS
Der Patient wird protokollgemäß mit einer Sham-iTBS-Stimulation mit einer inaktiven Spule behandelt.
|
aktives oder Schein-iTBS wird dem AD/MCI-Patienten verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen aller Tests der neuropsychologischen Batterie
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach iTBS, Follow-up (4 Wochen nach iTBS)
|
WAIS-IV-Kurzform, Wortsequenz-Lerntest, Benton-Visual Retention Test, Color Trial Tests, dreidimensionaler Konstruktionstest, Visual Confrontation Naming, Semantic Verbal Fluency Test, Stroop Color-Word Test
|
Baseline, unmittelbar nach iTBS, Follow-up (4 Wochen nach iTBS)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MRT des Gehirns
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach iTBS, Follow-up (4 Wochen nach iTBS)
|
Veränderung der weißen Substanz und der Gehirnaktivitäten im Ruhezustand zu Studienbeginn im Vergleich zu nach iTBS-Stimulation
|
Baseline, unmittelbar nach iTBS, Follow-up (4 Wochen nach iTBS)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202003022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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