Die Auswirkungen einer intermittierenden Theta-Burst-Stimulation bei MCI und früher AD

Kognitive Effekte der Theta-Burst-Stimulation bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit

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Hauptsponsor: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Quelle Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Kurze Zusammenfassung

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik zunehmend für eine wachsende Anzahl von Forschung und klinischen Anwendungen verwendet. Typischerweise ist dies Das transiente Magnetfeld wird fokussiert mit einer Achterspule angelegt, die vorsichtig ist auf der Oberfläche der Kopfhaut über einer gezielten Stimulationsstelle platziert. Gemustertes repetitives TMS (rTMS) wie die Theta-Burst-Stimulation (TBS) können lang anhaltende Auswirkungen auf die Nerven haben Aktivität und Verhalten über die Stimulationsperiode hinaus (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). Im Allgemeinen hochfrequentes (> 5 Hz) rTMS und seine neuere Version, intermittierendes Theta Burst-Stimulation (iTBS) erleichtert die kortikale Erregbarkeit, während niedrige Frequenz (ca. 1) Hz) rTMS und kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation tragen zu entgegengesetzten Effekten bei (Pascual-Leone et al., 2000; Huang et al., 2005; Wassermann und Zimmermann, 2012). Vorsichtige Manipulation von Die Parameter, die diese strukturierten rTMS-Impulsfolgen umfassen, können neuroplastische Veränderungen induzieren die entweder einer Langzeitpotenzierung (LTP) oder einer Depression ähneln (Chen et al., 1997; Pascual-Leone et al., 1994). Frühe Studien, die auf den motorischen Kortex abzielten, halfen zu klären, welche rTMS-Parameter fördern bestimmte Reaktionen und ihre neurophysiologischen Grundlagen (Klomjai et al., 2015).

In den letzten Jahren wurde rTMS genau untersucht, um sein Modulationspotential zu bewerten kognitive Funktionen bei Alzheimer-Krankheit (AD) und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Wie Im Vergleich zu herkömmlichen exzitatorischen rTMS-Protokollen führt iTBS zu vergleichbaren Effekten mit ähnliche Anzahl von Impulsen, aber erheblich kürzere Dauer und geringere Stimulationsintensität (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone & Safety, 2009). Kürzlich Die Literatur legt auch nahe, dass TBS im Vergleich zu TBS eine geringere Rate an berichteten unerwünschten Ereignissen (AE) aufweist rTMS (Najib & Horvath, 2014). Daher wird angenommen, dass iTBS die kognitive Funktion in moduliert Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen.

detaillierte Beschreibung

Besuch 1: Einverständniserklärung, MRT / neuropsychologische Batterie des Gehirns

Besuch 2-11: (bis zu einer Woche nach Besuch 1) iTBS - oder Scheinbehandlung (10 Sitzungen, 80% Ruhe Motorschwelle, 2s Stimulation 8s Interstimulusintervall pro Zug, 20 Züge pro Block, 3 Blöcke pro Sitzung mit einer Pause von 5 Minuten, 1 Sitzung pro Tag)

Besuch 12: (1 Tag oder am selben Tag nach Besuch 11) Funktionelle Hirn-MRT / neuropsychologische Batterie

Besuch 13: (4 Wochen nach Besuch 11) Funktionelle Hirn-MRT / neuropsychologische Batterie

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 5. Oktober 2020
Fertigstellungstermin 31. Juli 2021
Primäres Abschlussdatum 31. Juli 2021
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Änderungen der Ergebnisse aller Tests der neuropsychologischen Batterie gegenüber dem Ausgangswert Baseline, unmittelbar nach iTBS, Follow-up (4 Wochen nach iTBS)
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Gehirn-MRT Baseline, unmittelbar nach iTBS, Follow-up (4 Wochen nach iTBS)
Einschreibung 60
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Gerät

Interventionsname: intermittierende Theta-Burst-Stimulation

Beschreibung: Aktiv oder Schein iTBS wird dem AD / MCI-Patienten gegeben

Anderer Name: Magstim schnell 2

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- normale Sehschärfe

- Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder einer frühen Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (CDR = 0,5) von Neurologen

Ausschlusskriterien:

- (Familien-) Vorgeschichte von Anfallsattacken

- auf der Intensivstation

- Geschichte der Drogen- / Alkoholabhängigkeit

- Assistenten oder Studenten des PI

- schwere systemische Erkrankungen bezüglich kognitiven Rückgangs (z. B. Herz-Lungen-Versagen, Leber- / Nierenversagen, schlecht kontrollierte DM, traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall oder andere Neurodegenerative Krankheiten)

- Klaustrophobie

- Metallimplantate

- Einnahme von Medikamenten, die die Schwelle für Anfallsanfälle senken

- Angst vor der Verwendung von TMS

- mit spezifischen Allergenen

- schwangere oder stillende Frauen

Geschlecht: Alle

Mindestalter: 40 Jahre

Maximales Alter: 80 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Yi-Chun Kuan, MD Principal Investigator Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Gesamtkontakt

Nachname: Cheng-Chang Yang, PhD

Telefon: +886-222490088

Telefon ext.: 8780

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: Ermittler: Shuang Ho Hospital Cheng-Chang Yang, PhD +886-222490088 8780 [email protected] Yi-Chun Kuan, MD Hauptermittler
Standort Länder

Taiwan

Überprüfungsdatum

Oktober 2020

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Medizinisches Universitätsklinikum Shuang Ho in Taipeh

Vollständiger Name des Ermittlers: Cheng-Chang Yang

Ermittlertitel: Medizinforscher

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: aktives iTBS

Art: Experimental

Beschreibung: Der Patient wird gemäß Protokoll mit einer aktiven Spule mit iTBS-Stimulation behandelt.

Etikette: Schein iTBS

Art: Scheinkomparator

Beschreibung: Der Patient wird mit einer Sham-iTBS-Stimulation gemäß Protokoll mit einer inaktiven Spule behandelt.

Patientendaten Nein
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Triple (Teilnehmer, Ermittler, Ergebnisprüfer)

Maskierungsbeschreibung: Der Teilnehmer und der Hauptprüfer wissen nicht, welche Behandlung angewendet wird. Der Ergebnisprüfer wird ebenfalls geblendet. Nur der Co-PI, der das TMS durchführt, kennt den Stimulationszustand.

Quelle: ClinicalTrials.gov