- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04555941
Os efeitos da estimulação intermitente Theta Burst em MCI e AD precoce
Efeitos cognitivos da estimulação Theta Burst no comprometimento cognitivo leve e na doença de Alzheimer
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que é cada vez mais usada para um número crescente de pesquisas e aplicações clínicas. Normalmente, esse campo magnético transitório é aplicado focalmente com uma bobina em forma de oito que é cuidadosamente colocada na superfície do couro cabeludo sobre um local de estimulação direcionado. A TMS repetitiva padronizada (rTMS), como a estimulação theta burst (TBS), pode produzir efeitos duradouros na atividade neural e no comportamento além do período de estimulação (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). Em geral, a rTMS de alta frequência (> 5 Hz) e sua versão mais recente, a estimulação theta burst intermitente (iTBS), facilitam a excitabilidade cortical, enquanto a rTMS de baixa frequência (cerca de 1 Hz) e a estimulação theta burst contínua contribuem para efeitos opostos (Pascual-Leone et al., 2000; Huang et al., 2005; Wassermann e Zimmermann, 2012). A manipulação cuidadosa dos parâmetros que compreendem esses trens de pulso rTMS padronizados pode induzir alterações neuroplásticas que se assemelham à potencialização de longo prazo (LTP) ou depressão (Chen et al., 1997; Pascual-Leone et al., 1994). Os primeiros estudos direcionados ao córtex motor ajudaram a elucidar quais parâmetros de rTMS promovem respostas específicas e suas bases neurofisiológicas (Klomjai et al., 2015).
Nos últimos anos, a rTMS tem sido investigada de perto para avaliar seu potencial para modular as funções cognitivas na doença de Alzheimer (AD) e no comprometimento cognitivo leve (MCI). Em comparação com os protocolos excitatórios convencionais de rTMS, o iTBS leva a efeitos comparáveis com número semelhante de pulsos, mas duração consideravelmente mais curta e menor intensidade de estimulação (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009) . A literatura recente também sugere que TBS tem taxas mais baixas de eventos adversos relatados (EA) em comparação com rTMS (Najib & Horvath, 2014). Portanto, assume-se que o iTBS modula a função cognitiva em pessoas com deficiências cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 1: Consentimento informado, ressonância magnética cerebral/bateria neuropsicológica
Visita 2-11: (até uma semana após a visita 1) iTBS - ou Sham-Tratamento (10 sessões, 80% do Limiar Motor em Repouso, 2s de estimulação 8s de intervalo entre estímulos por trem, 20 trens por bloco, 3 blocos por sessão com uma pausa de 5 minutos, 1 sessão por dia)
Visita 12: (1 dia ou no mesmo dia após a visita 11) RM cerebral funcional/bateria neuropsicológica
Visita 13: (4 semanas após a visita 11) RM cerebral funcional/Bateria neuropsicológica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Shuang Ho Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acuidade visual normal
- diagnosticado com comprometimento cognitivo leve ou demência precoce devido à doença de Alzheimer (CDR = 0,5) por neurologistas
Critério de exclusão:
- (família) história de ataques convulsivos
- em terapia intensiva
- história de dependência de drogas/álcool
- assistentes ou alunos do PI
- principais doenças sistêmicas relacionadas ao declínio cognitivo (por exemplo, insuficiência cardiopulmonar, insuficiência hepática/renal, DM mal controlado, traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral ou outras doenças neurodegenerativas)
- claustrofobia
- implantes metálicos
- tomar medicação diminuindo o limiar de ataques convulsivos
- medo de usar TMS
- com alérgenos específicos
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: iTBS ativo
O paciente é tratado com estimulação iTBS de acordo com o protocolo com uma bobina ativa.
|
ativo ou Sham iTBS será dado ao paciente AD/MCI
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Sham iTBS
O paciente é tratado com estimulação Sham-iTBS de acordo com o protocolo com uma bobina inativa.
|
ativo ou Sham iTBS será dado ao paciente AD/MCI
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações da linha de base nas pontuações de quaisquer testes da Bateria Neuropsicológica
Prazo: Linha de base, pós-iTBS imediato, acompanhamento (4 semanas após iTBS)
|
WAIS-IV de forma curta, Teste de Aprendizagem de Sequência de Palavras, Teste de Retenção Visual de Benton, Testes de Teste de Cores, Teste de Construção Dimensional 3-D, Nomeação de Confrontação Visual, Teste de Fluência Semântica Verbal, Teste de Stroop Color-Word
|
Linha de base, pós-iTBS imediato, acompanhamento (4 semanas após iTBS)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ressonância magnética cerebral
Prazo: Linha de base, pós-iTBS imediato, acompanhamento (4 semanas após iTBS)
|
Alteração na substância branca e nas atividades cerebrais no estado de repouso na linha de base em comparação com a estimulação com iTBS
|
Linha de base, pós-iTBS imediato, acompanhamento (4 semanas após iTBS)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202003022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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