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Os efeitos da estimulação intermitente Theta Burst em MCI e AD precoce

24 de outubro de 2022 atualizado por: Cheng-Chang Yang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Efeitos cognitivos da estimulação Theta Burst no comprometimento cognitivo leve e na doença de Alzheimer

A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que é cada vez mais usada para um número crescente de pesquisas e aplicações clínicas. Normalmente, esse campo magnético transitório é aplicado focalmente com uma bobina em forma de oito que é cuidadosamente colocada na superfície do couro cabeludo sobre um local de estimulação direcionado. A TMS repetitiva padronizada (rTMS), como a estimulação theta burst (TBS), pode produzir efeitos duradouros na atividade neural e no comportamento além do período de estimulação (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006). Em geral, a rTMS de alta frequência (> 5 Hz) e sua versão mais recente, a estimulação theta burst intermitente (iTBS), facilitam a excitabilidade cortical, enquanto a rTMS de baixa frequência (cerca de 1 Hz) e a estimulação theta burst contínua contribuem para efeitos opostos (Pascual-Leone et al., 2000; Huang et al., 2005; Wassermann e Zimmermann, 2012). A manipulação cuidadosa dos parâmetros que compreendem esses trens de pulso rTMS padronizados pode induzir alterações neuroplásticas que se assemelham à potencialização de longo prazo (LTP) ou depressão (Chen et al., 1997; Pascual-Leone et al., 1994). Os primeiros estudos direcionados ao córtex motor ajudaram a elucidar quais parâmetros de rTMS promovem respostas específicas e suas bases neurofisiológicas (Klomjai et al., 2015).

Nos últimos anos, a rTMS tem sido investigada de perto para avaliar seu potencial para modular as funções cognitivas na doença de Alzheimer (AD) e no comprometimento cognitivo leve (MCI). Em comparação com os protocolos excitatórios convencionais de rTMS, o iTBS leva a efeitos comparáveis ​​com número semelhante de pulsos, mas duração consideravelmente mais curta e menor intensidade de estimulação (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009) . A literatura recente também sugere que TBS tem taxas mais baixas de eventos adversos relatados (EA) em comparação com rTMS (Najib & Horvath, 2014). Portanto, assume-se que o iTBS modula a função cognitiva em pessoas com deficiências cognitivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Visita 1: Consentimento informado, ressonância magnética cerebral/bateria neuropsicológica

Visita 2-11: (até uma semana após a visita 1) iTBS - ou Sham-Tratamento (10 sessões, 80% do Limiar Motor em Repouso, 2s de estimulação 8s de intervalo entre estímulos por trem, 20 trens por bloco, 3 blocos por sessão com uma pausa de 5 minutos, 1 sessão por dia)

Visita 12: (1 dia ou no mesmo dia após a visita 11) RM cerebral funcional/bateria neuropsicológica

Visita 13: (4 semanas após a visita 11) RM cerebral funcional/Bateria neuropsicológica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acuidade visual normal
  • diagnosticado com comprometimento cognitivo leve ou demência precoce devido à doença de Alzheimer (CDR = 0,5) por neurologistas

Critério de exclusão:

  • (família) história de ataques convulsivos
  • em terapia intensiva
  • história de dependência de drogas/álcool
  • assistentes ou alunos do PI
  • principais doenças sistêmicas relacionadas ao declínio cognitivo (por exemplo, insuficiência cardiopulmonar, insuficiência hepática/renal, DM mal controlado, traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral ou outras doenças neurodegenerativas)
  • claustrofobia
  • implantes metálicos
  • tomar medicação diminuindo o limiar de ataques convulsivos
  • medo de usar TMS
  • com alérgenos específicos
  • mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iTBS ativo
O paciente é tratado com estimulação iTBS de acordo com o protocolo com uma bobina ativa.
ativo ou Sham iTBS será dado ao paciente AD/MCI
Outros nomes:
  • Magstim rápido 2
Comparador Falso: Sham iTBS
O paciente é tratado com estimulação Sham-iTBS de acordo com o protocolo com uma bobina inativa.
ativo ou Sham iTBS será dado ao paciente AD/MCI
Outros nomes:
  • Magstim rápido 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base nas pontuações de quaisquer testes da Bateria Neuropsicológica
Prazo: Linha de base, pós-iTBS imediato, acompanhamento (4 semanas após iTBS)
WAIS-IV de forma curta, Teste de Aprendizagem de Sequência de Palavras, Teste de Retenção Visual de Benton, Testes de Teste de Cores, Teste de Construção Dimensional 3-D, Nomeação de Confrontação Visual, Teste de Fluência Semântica Verbal, Teste de Stroop Color-Word
Linha de base, pós-iTBS imediato, acompanhamento (4 semanas após iTBS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética cerebral
Prazo: Linha de base, pós-iTBS imediato, acompanhamento (4 semanas após iTBS)
Alteração na substância branca e nas atividades cerebrais no estado de repouso na linha de base em comparação com a estimulação com iTBS
Linha de base, pós-iTBS imediato, acompanhamento (4 semanas após iTBS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

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