Approche fondée sur des données probantes pour autonomiser les femmes américaines d'origine asiatique dans le dépistage du cancer du col de l'utérus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif 1 : Comparer les taux de fourniture d'un échantillon auto-collecté par rapport à l'obtention d'un dépistage en clinique parmi 800 femmes américaines d'origine asiatique. On suppose que la proportion de femmes dans le programme d'auto-échantillonnage du VPH qui fournissent un échantillon auto-prélevé sera plus élevée que la proportion de femmes dans le programme en clinique qui obtiennent un dépistage en clinique.
Objectif 2 : Examiner les médiateurs de la participation. Les enquêteurs examineront les facteurs individuels et sociaux/environnementaux associés à la participation aux deux programmes. On suppose que des niveaux plus élevés d'auto-efficacité perçue, des niveaux plus faibles d'embarras et moins d'obstacles seront associés à des taux de participation plus élevés dans les deux conditions. De plus, on suppose que les femmes participant au programme d'auto-échantillonnage du VPH rapporteront une plus grande auto-efficacité, moins de gêne et moins d'obstacles par rapport aux femmes participant au programme en clinique.
Objectif 3 : Évaluer le rapport coût-efficacité de l'auto-échantillonnage du VPH par rapport au dépistage en clinique. Les enquêteurs effectueront une analyse coût-efficacité différentielle d'un point de vue sociétal en incorporant les coûts médicaux directs et supportés par les participants associés à l'auto-échantillonnage du VPH par rapport au dépistage en clinique. On suppose que le programme d'auto-échantillonnage sera moins coûteux à mettre en œuvre et permettra d'obtenir un taux de participation plus élevé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Lewis Katz School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de race asiatique qui s'identifient comme coréennes ou vietnamiennes
- avez entre 30 et 65 ans
- sont en retard pour le dépistage du cancer du col de l'utérus (par exemple, aucun dépistage basé sur la cytologie au cours des 3 dernières années ; aucun test hrHPV seul ou en combinaison avec la cytologie au cours des 5 dernières années)
Critère d'exclusion:
- avez déjà reçu un diagnostic de cancer du col de l'utérus ou d'anomalie cervicale (par exemple, dysplasie)
- a eu une hystérectomie avec ablation du col de l'utérus
- avoir un système immunitaire affaibli (par exemple, VIH connu)
- incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention fondée sur des preuves
Intervention éducative culturellement appropriée axée sur le dépistage du cancer du col de l'utérus, avec aide à la navigation fournie.
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Une intervention éducative préalablement évaluée et dispensée en milieu communautaire.
Comprend du matériel culturellement et linguistiquement approprié.
Les éducateurs en santé communautaire fournissent une aide à la navigation pour accéder au dépistage du cancer du col de l'utérus en clinique.
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Expérimental: Auto-échantillonnage VPH
Intervention fondée sur des preuves déjà testée (c.-à-d.
intervention éducative culturellement appropriée axée sur le dépistage du cancer du col de l'utérus, avec aide à la navigation fournie).
Les participants recevront également un kit d'auto-échantillonnage.
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Une intervention éducative préalablement évaluée et dispensée en milieu communautaire.
Comprend du matériel culturellement et linguistiquement approprié.
Les éducateurs en santé communautaire fournissent une aide à la navigation pour accéder au dépistage du cancer du col de l'utérus en clinique.
Un kit d'auto-échantillonnage du VPH sera fourni pour la collecte à domicile d'échantillons cervicaux.
Des échantillons seront envoyés pour analyse des sous-types de VPH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation au dépistage
Délai: 6 mois
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Le nombre de femmes qui obtiennent un dépistage en clinique ou renvoient un échantillon auto-prélevé
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût de livraison du programme
Délai: 6 mois
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Les coûts associés à la prestation de chaque programme.
Cela comprendra : (1) les coûts des participants (le temps passé à participer aux séances éducatives et le temps requis pour effectuer le dépistage ; les frais de transport, le cas échéant) ; (2) Coûts de dépistage (coût du dépistage en clinique ou coût du kit d'auto-prélèvement du VPH) ; (3) Coûts de prestation du programme (temps de l'éducateur en santé communautaire pour la conduite des programmes éducatifs, le temps sera évalué aux taux de salaire, y compris les avantages ; coûts du matériel pédagogique [dépliants, livrets] et lettres de rappel) ; (4) Coûts de navigation (le temps et la main-d'œuvre impliqués dans la navigation des femmes à la clinique pour le dépistage seront documentés à l'aide d'un journal du temps CHE et des dépenses encourues).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn Y Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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