- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04557423
Evidensbaseret tilgang til at styrke asiatiske amerikanske kvinder i livmoderhalskræftscreening
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Sammenlign priser for at levere en selvindsamlet prøve i forhold til at opnå klinikbaseret screening blandt 800 asiatiske amerikanske kvinder. Det er en hypotese, at andelen af kvinder i HPV-selvprøvetagningsprogrammet, som giver en selvudtaget prøve, vil være højere end andelen af kvinder i det klinikbaserede program, der opnår klinikbaseret screening.
Mål 2: Undersøg formidlere af deltagelse. Efterforskerne vil undersøge faktorer på både individuelt og socialt/miljøniveau forbundet med deltagelse på tværs af begge programmer. Det er en hypotese, at højere niveauer af opfattet self-efficacy, lavere niveauer af forlegenhed og færre barrierer vil være forbundet med højere grad af deltagelse under begge forhold. Ydermere antages det, at kvinder i HPV-selvprøvetagningsprogrammet vil rapportere større selveffektivitet, mindre forlegenhed og færre barrierer sammenlignet med kvinder i det klinikbaserede program.
Mål 3: Vurder den relative omkostningseffektivitet af HPV-selvprøvetagning vs. klinikbaseret screening. Efterforskerne vil udføre en trinvis omkostningseffektivitetsanalyse fra et samfundsmæssigt perspektiv, der inkorporerer forsøgsbaserede direkte medicinske og deltagerbårne omkostninger forbundet med HPV-selvprøvetagning vs. klinikbaseret screening. Det er en hypotese, at selvprøvetagningsprogrammet vil være mindre omkostningskrævende at implementere og opnå en højere deltagelsesrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ellen Kim
- Telefonnummer: 215-707-7706
- E-mail: ellen.kim@temple.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Phuong Do
- E-mail: phuong.do@temple.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Rekruttering
- Temple University Lewis Katz School of Medicine
-
Kontakt:
- Phuong Do
- E-mail: phuong.do@temple.edu
-
Kontakt:
- Ellen Kim
- E-mail: ellen.kim@temple.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er af asiatisk race og identificerer sig selv som koreanske eller vietnamesiske
- er 30-65 år
- er forsinket til screening for livmoderhalskræft (f.eks. ingen cytologibaseret screening inden for de seneste 3 år; ingen hrHPV-test hverken alene eller i kombination med cytologi inden for de seneste 5 år)
Ekskluderingskriterier:
- har en tidligere diagnose af livmoderhalskræft eller livmoderhalsabnormitet (f.eks. dysplasi)
- fik en hysterektomi med fjernelse af livmoderhalsen
- har et kompromitteret immunsystem (f.eks. kendt HIV)
- ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Evidensbaseret intervention
Kulturelt passende pædagogisk intervention med fokus på livmoderhalskræftscreening med navigationsassistance.
|
En tidligere evalueret pædagogisk intervention leveret i samfundsmiljøer.
Indeholder kulturelt og sprogligt passende materialer.
Sundhedsundervisere i lokalsamfundet yder navigationsassistance for at få adgang til klinikbaseret screening for livmoderhalskræft.
|
Eksperimentel: HPV-selvprøvetagning
Tidligere testet evidensbaseret intervention (dvs.
kulturelt passende pædagogisk intervention med fokus på livmoderhalskræftscreening med navigationsassistance.
Deltagerne vil også modtage et selvprøvesæt.
|
En tidligere evalueret pædagogisk intervention leveret i samfundsmiljøer.
Indeholder kulturelt og sprogligt passende materialer.
Sundhedsundervisere i lokalsamfundet yder navigationsassistance for at få adgang til klinikbaseret screening for livmoderhalskræft.
Et HPV-selvprøvesæt vil blive leveret til hjemmebaseret indsamling af livmoderhalsprøver.
Prøver vil blive sendt til analyse af HPV-undertyper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagelse i screening
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af kvinder, der opnår klinikbaseret screening eller returnerer en selvindsamlet prøve
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Program leveringsomkostninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostningerne forbundet med at levere hvert program.
Dette vil omfatte: (1) Deltageromkostninger (tid brugt på at deltage i undervisningssessioner og tid, der kræves til at gennemføre screening; transportomkostninger, hvis de afholdes); (2) Screeningsomkostninger (omkostninger til klinikbaseret screening eller omkostninger til HPV-selvprøvetagningssættet); (3) Programleveringsomkostninger (tid for sundhedspædagoger i lokalsamfundet til at gennemføre uddannelsesprogrammerne, tid vil blive værdisat til lønsatser inklusive fordele; omkostninger til undervisningsmateriale [flyers, hæfter] og rykkerskrivelser); (4) Navigationsomkostninger (tid og arbejdskraft involveret i at navigere kvinder til klinikken til screening vil blive dokumenteret ved hjælp af en log over CHE-tid og afholdte udgifter).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn Y Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
Kliniske forsøg med Samfundsbaseret uddannelse
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
Lawson Health Research InstituteOntario Brain InstituteAfsluttetEpilepsi, generaliseretCanada
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationAfsluttetVarme sygdom | Varme | Varmeeksponering | Hedeslag | Hedeslag | Varmesynkope, efterfølger | Varmekollaps | Hedeslag og solstikPakistan
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetesForenede Stater
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetDiabetes, type 2Forenede Stater
-
Sakarya UniversityRekruttering
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaRekruttering