- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04557423
Evidensbaserad metod för att stärka asiatiska amerikanska kvinnor vid screening av livmoderhalscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1: Jämför frekvensen av att tillhandahålla ett självinsamlat prov jämfört med att erhålla klinikbaserad screening bland 800 asiatiska amerikanska kvinnor. Det antas att andelen kvinnor i HPV-självprovsprogrammet som ger ett självinsamlat prov kommer att vara högre än andelen kvinnor i det klinikbaserade programmet som får klinikbaserad screening.
Mål 2: Undersök medlare av deltagande. Utredarna kommer att undersöka faktorer på både individ- och social-/miljönivå som är förknippade med deltagande i båda programmen. Det antas att högre nivåer av upplevd själveffektivitet, lägre nivåer av pinsamhet och färre hinder kommer att vara förknippade med högre andelar deltagande under båda villkoren. Vidare antas det att kvinnor i HPV-självprovsprogrammet kommer att rapportera större själveffektivitet, mindre pinsamhet och färre hinder jämfört med kvinnor i det klinikbaserade programmet.
Syfte 3: Bedöma den relativa kostnadseffektiviteten av HPV-självprovtagning kontra klinikbaserad screening. Utredarna kommer att genomföra en inkrementell kostnadseffektivitetsanalys ur ett samhälleligt perspektiv som inkluderar försöksbaserade direkta medicinska och deltagarburna kostnader förknippade med HPV-självprovtagning kontra klinikbaserad screening. Det antas att självprovtagningsprogrammet kommer att vara billigare att genomföra och uppnå en högre deltagandegrad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ellen Kim
- Telefonnummer: 215-707-7706
- E-post: ellen.kim@temple.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Phuong Do
- E-post: phuong.do@temple.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Rekrytering
- Temple University Lewis Katz School of Medicine
-
Kontakt:
- Phuong Do
- E-post: phuong.do@temple.edu
-
Kontakt:
- Ellen Kim
- E-post: ellen.kim@temple.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är av asiatisk ras och identifierar sig som koreanska eller vietnamesiska
- är 30-65 år gamla
- är försenade för screening av livmoderhalscancer (t.ex. ingen cytologibaserad screening under de senaste 3 åren, ingen hrHPV-testning vare sig ensam eller i kombination med cytologi under de senaste 5 åren)
Exklusions kriterier:
- har en tidigare diagnos av livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer (t.ex. dysplasi)
- hade en hysterektomi med borttagning av livmoderhalsen
- har ett nedsatt immunförsvar (t.ex. känd HIV)
- inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Evidensbaserad intervention
Kulturellt lämplig pedagogisk intervention fokuserad på screening av livmoderhalscancer, med navigeringshjälp.
|
En tidigare utvärderad pedagogisk intervention levererad i samhällsmiljöer.
Innehåller kulturellt och språkligt lämpligt material.
Hälsopedagoger i samhället tillhandahåller navigeringshjälp för att få tillgång till klinikbaserad screening av livmoderhalscancer.
|
Experimentell: HPV självprovtagning
Tidigare testad evidensbaserad intervention (dvs.
kulturellt lämplig pedagogisk intervention fokuserad på screening av livmoderhalscancer, med navigeringshjälp tillhandahållen).
Deltagarna får även ett självprovtagningskit.
|
En tidigare utvärderad pedagogisk intervention levererad i samhällsmiljöer.
Innehåller kulturellt och språkligt lämpligt material.
Hälsopedagoger i samhället tillhandahåller navigeringshjälp för att få tillgång till klinikbaserad screening av livmoderhalscancer.
En HPV-självprovtagningskit kommer att tillhandahållas för hembaserad insamling av livmoderhalsprover.
Prover kommer att skickas för analys av HPV-subtyper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagande i screening
Tidsram: 6 månader
|
Antalet kvinnor som får klinikbaserad screening eller lämnar tillbaka ett självinhämtat prov
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Program leveranskostnad
Tidsram: 6 månader
|
Kostnaderna för att leverera varje program.
Detta kommer att inkludera: (1) Deltagarkostnader (tid som ägnas åt att delta i utbildningssessioner och tid som krävs för att slutföra screening; transportkostnader, om de uppstår); (2) Screeningkostnader (kostnad för klinikbaserad screening eller kostnad för HPV-självprovssatsen); (3) Programleveranskostnader (tid för utbildare i samhället för att genomföra utbildningsprogrammen, tid kommer att värderas till lönesatser inklusive förmåner; kostnader för utbildningsmaterial [flyers, häften] och påminnelsebrev); (4) Navigationskostnader (tid och arbete involverade i att navigera kvinnor till kliniken för screening kommer att dokumenteras med hjälp av en logg över CHE-tid och uppkomna kostnader).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn Y Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 19-1058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Uterina cervikala neoplasmer
-
Hospices Civils de LyonAvslutadCervikal insufficiens | Cerclage, CervicalFrankrike
-
University of AarhusRekryteringUterin cervikal neoplasm | Massscreening | Livmoderhalssjukdom | Uterin neoplasmDanmark
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCervical Pedicle Skruv
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOvarialt karcinom | Malign uterin neoplasm | Malignt kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Ovarial neoplasm | Uterin neoplasm | Kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Misstänkt för malignitetFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
Kliniska prövningar på Samhällsbaserad utbildning
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; UNC Health Foundation; The...RekryteringGraviditetsrelaterad | Mödrahälsa | Mödradödlighet | Låg födelsevikt | Implicit partiskhet | RasismFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteOntario Brain InstituteAvslutadEpilepsi, generaliseradKanada
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationAvslutadVärmesjukdom | Värme | Värmeexponering | Värmeslag | Värme slag | Värmesynkope, uppföljare | Värmekollaps | Värmeslag och solslagPakistan
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Atrium Health Levine Cancer...AvslutadSicklecellanemiFörenta staterna
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar inte rekryterat ännuDemens | Virtuell verklighet | Utbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
Children's Hospital of Fudan UniversityIndragenAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Geisinger ClinicRekrytering