Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evidensbaserad metod för att stärka asiatiska amerikanska kvinnor vid screening av livmoderhalscancer

24 januari 2024 uppdaterad av: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Detta är en randomiserad studie för att utvärdera effekterna av en gemenskapsbaserad intervention på att öka frekvensen av screening av livmoderhalscancer hos underbetjänade koreanska och vietnamesiska amerikanska kvinnor. Alla kvinnor kommer att få ett utbildningsprogram och navigationshjälp. Kvinnor i interventionstillståndet kommer också att få en självprovtagningskit för självinsamling av ett cervikalt prov för HPV-testning. Utredarna kommer att utvärdera om införandet av ett självprovtagningskit ökar andelen asiatiska amerikanska kvinnor som deltar i livmoderhalscancerscreening.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål 1: Jämför frekvensen av att tillhandahålla ett självinsamlat prov jämfört med att erhålla klinikbaserad screening bland 800 asiatiska amerikanska kvinnor. Det antas att andelen kvinnor i HPV-självprovsprogrammet som ger ett självinsamlat prov kommer att vara högre än andelen kvinnor i det klinikbaserade programmet som får klinikbaserad screening.

Mål 2: Undersök medlare av deltagande. Utredarna kommer att undersöka faktorer på både individ- och social-/miljönivå som är förknippade med deltagande i båda programmen. Det antas att högre nivåer av upplevd själveffektivitet, lägre nivåer av pinsamhet och färre hinder kommer att vara förknippade med högre andelar deltagande under båda villkoren. Vidare antas det att kvinnor i HPV-självprovsprogrammet kommer att rapportera större själveffektivitet, mindre pinsamhet och färre hinder jämfört med kvinnor i det klinikbaserade programmet.

Syfte 3: Bedöma den relativa kostnadseffektiviteten av HPV-självprovtagning kontra klinikbaserad screening. Utredarna kommer att genomföra en inkrementell kostnadseffektivitetsanalys ur ett samhälleligt perspektiv som inkluderar försöksbaserade direkta medicinska och deltagarburna kostnader förknippade med HPV-självprovtagning kontra klinikbaserad screening. Det antas att självprovtagningsprogrammet kommer att vara billigare att genomföra och uppnå en högre deltagandegrad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är av asiatisk ras och identifierar sig som koreanska eller vietnamesiska
  • är 30-65 år gamla
  • är försenade för screening av livmoderhalscancer (t.ex. ingen cytologibaserad screening under de senaste 3 åren, ingen hrHPV-testning vare sig ensam eller i kombination med cytologi under de senaste 5 åren)

Exklusions kriterier:

  • har en tidigare diagnos av livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer (t.ex. dysplasi)
  • hade en hysterektomi med borttagning av livmoderhalsen
  • har ett nedsatt immunförsvar (t.ex. känd HIV)
  • inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Evidensbaserad intervention
Kulturellt lämplig pedagogisk intervention fokuserad på screening av livmoderhalscancer, med navigeringshjälp.
En tidigare utvärderad pedagogisk intervention levererad i samhällsmiljöer. Innehåller kulturellt och språkligt lämpligt material.
Hälsopedagoger i samhället tillhandahåller navigeringshjälp för att få tillgång till klinikbaserad screening av livmoderhalscancer.
Experimentell: HPV självprovtagning
Tidigare testad evidensbaserad intervention (dvs. kulturellt lämplig pedagogisk intervention fokuserad på screening av livmoderhalscancer, med navigeringshjälp tillhandahållen). Deltagarna får även ett självprovtagningskit.
En tidigare utvärderad pedagogisk intervention levererad i samhällsmiljöer. Innehåller kulturellt och språkligt lämpligt material.
Hälsopedagoger i samhället tillhandahåller navigeringshjälp för att få tillgång till klinikbaserad screening av livmoderhalscancer.
En HPV-självprovtagningskit kommer att tillhandahållas för hembaserad insamling av livmoderhalsprover. Prover kommer att skickas för analys av HPV-subtyper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagande i screening
Tidsram: 6 månader
Antalet kvinnor som får klinikbaserad screening eller lämnar tillbaka ett självinhämtat prov
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Program leveranskostnad
Tidsram: 6 månader
Kostnaderna för att leverera varje program. Detta kommer att inkludera: (1) Deltagarkostnader (tid som ägnas åt att delta i utbildningssessioner och tid som krävs för att slutföra screening; transportkostnader, om de uppstår); (2) Screeningkostnader (kostnad för klinikbaserad screening eller kostnad för HPV-självprovssatsen); (3) Programleveranskostnader (tid för utbildare i samhället för att genomföra utbildningsprogrammen, tid kommer att värderas till lönesatser inklusive förmåner; kostnader för utbildningsmaterial [flyers, häften] och påminnelsebrev); (4) Navigationskostnader (tid och arbete involverade i att navigera kvinnor till kliniken för screening kommer att dokumenteras med hjälp av en logg över CHE-tid och uppkomna kostnader).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn Y Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data och tillhörande dokumentation kan endast göras tillgängliga för användare under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts. Alla procedurer kommer att vara kompatibla med NIH:s regler för distribution av unika forskningsresurser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterina cervikala neoplasmer

Kliniska prövningar på Samhällsbaserad utbildning

3
Prenumerera