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Evidenzbasierter Ansatz zur Stärkung asiatisch-amerikanischer Frauen bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs

20. März 2026 aktualisiert von: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Dies ist eine randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer gemeindebasierten Intervention auf die Erhöhung der Screening-Raten für Gebärmutterhalskrebs bei unterversorgten koreanischen und vietnamesisch-amerikanischen Frauen. Alle Frauen erhalten ein Bildungsprogramm und Navigationsunterstützung. Frauen im Interventionszustand erhalten außerdem ein Selbstentnahmeset zur Selbstentnahme einer Gebärmutterhalsprobe für HPV-Tests. Die Forscher werden bewerten, ob die Einbeziehung eines Kits zur Selbstentnahme den Anteil asiatisch-amerikanischer Frauen erhöht, die an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Vergleichen Sie die Häufigkeit der Bereitstellung einer selbst entnommenen Probe mit der Durchführung eines klinikbasierten Screenings bei 800 asiatisch-amerikanischen Frauen. Es wird angenommen, dass der Anteil der Frauen im HPV-Selbstprobenentnahmeprogramm, die eine selbst entnommene Probe bereitstellen, höher sein wird als der Anteil der Frauen im klinikbasierten Programm, die ein klinikbasiertes Screening erhalten.

Ziel 2: Mediatoren der Beteiligung untersuchen. Die Forscher werden sowohl individuelle als auch soziale/umweltbezogene Faktoren untersuchen, die mit der Teilnahme an beiden Programmen verbunden sind. Es wird angenommen, dass ein höheres Maß an wahrgenommener Selbstwirksamkeit, ein geringeres Maß an Peinlichkeit und weniger Barrieren mit höheren Teilnahmequoten in beiden Fällen verbunden sind. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass Frauen im HPV-Selbsttestprogramm im Vergleich zu Frauen im klinikbasierten Programm über eine größere Selbstwirksamkeit, weniger Peinlichkeit und weniger Barrieren berichten.

Ziel 3: Bewerten Sie die relative Kosteneffizienz der HPV-Selbstentnahme im Vergleich zu einem klinikbasierten Screening. Die Forscher werden eine inkrementelle Kostenwirksamkeitsanalyse aus gesellschaftlicher Sicht durchführen, die studienbasierte direkte medizinische und von den Teilnehmern getragene Kosten im Zusammenhang mit der HPV-Selbstentnahme im Vergleich zum klinikbasierten Screening berücksichtigt. Es wird angenommen, dass die Implementierung des Selbstprobenprogramms kostengünstiger sein und eine höhere Teilnahmequote erzielen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

797

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die asiatischer Abstammung sind und sich selbst als Koreaner oder Vietnamesin identifizieren
  • sind 30-65 Jahre alt
  • bei denen die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs überfällig ist (z. B. kein zytologisches Screening in den letzten 3 Jahren; kein hrHPV-Test, weder allein noch in Kombination mit Zytologie in den letzten 5 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • eine frühere Diagnose von Gebärmutterhalskrebs oder einer Gebärmutterhalsanomalie (z. B. Dysplasie) haben
  • hatte eine Hysterektomie mit Entfernung des Gebärmutterhalses
  • ein geschwächtes Immunsystem haben (z. B. bekannte HIV-Infektion)
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Evidenzbasierte Intervention
Kulturell angemessene pädagogische Intervention mit Schwerpunkt auf der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs, mit Navigationshilfe.
Verhalten: Community-basierte Bildung
Eine zuvor evaluierte pädagogische Intervention, die in gemeinschaftlichen Einrichtungen durchgeführt wird. Enthält kulturell und sprachlich geeignete Materialien.
Verhalten: Navigation zum Screening
Community-Gesundheitspädagogen bieten Navigationshilfen für den Zugang zur klinikbasierten Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs.
Experimental: HPV-Selbstprobenahme
Zuvor getestete evidenzbasierte Intervention (d. h. kulturell angemessene pädagogische Intervention mit Schwerpunkt auf der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs, mit bereitgestellter Navigationshilfe). Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Kit zur Selbstprobenahme.
Verhalten: Community-basierte Bildung
Eine zuvor evaluierte pädagogische Intervention, die in gemeinschaftlichen Einrichtungen durchgeführt wird. Enthält kulturell und sprachlich geeignete Materialien.
Verhalten: Navigation zum Screening
Community-Gesundheitspädagogen bieten Navigationshilfen für den Zugang zur klinikbasierten Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs.
Verhalten: HPV-Selbstprobenahme
Für die Entnahme von Gebärmutterhalsproben zu Hause wird ein HPV-Selbstprobeentnahmeset bereitgestellt. Es werden Proben zur Analyse der HPV-Subtypen verschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme am Screening
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Frauen, die sich einem klinikbasierten Screening unterziehen oder eine selbst entnommene Probe zurücksenden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für die Programmbereitstellung
Zeitfenster: 6 Monate
Die mit der Bereitstellung jedes Programms verbundenen Kosten. Dazu gehören: (1) Teilnehmerkosten (Zeit, die für die Teilnahme an Schulungssitzungen aufgewendet wird, und Zeit, die für die Durchführung des Screenings erforderlich ist; Transportkosten, falls anfallen); (2) Screening-Kosten (Kosten des klinikbasierten Screenings oder Kosten des HPV-Selbstprobenentnahmekits); (3) Kosten für die Durchführung des Programms (Zeit der Gesundheitspädagogen in der Gemeinde für die Durchführung der Bildungsprogramme, Zeit wird zu Lohnsätzen einschließlich Sozialleistungen bewertet; Kosten für Bildungsmaterialien [Flyer, Broschüren] und Erinnerungsschreiben); (4) Navigationskosten (Zeit- und Arbeitsaufwand für den Transport von Frauen zur Klinik für das Screening werden mithilfe eines Protokolls über die anfallenden CHE-Zeiten und -Kosten dokumentiert).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

Temple University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Y Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten und zugehörige Dokumentation können Benutzern nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung gestellt werden, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben. Alle Verfahren entsprechen den NIH-Vorschriften zur Verteilung einzigartiger Forschungsressourcen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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