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Approccio basato sull'evidenza per potenziare le donne asiatiche americane nello screening del cancro cervicale

20 marzo 2026 aggiornato da: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Questo è uno studio randomizzato per valutare gli effetti di un intervento basato sulla comunità sull'aumento dei tassi di screening del cancro cervicale nelle donne coreane e vietnamite americane sottoservite. Tutte le donne riceveranno un programma educativo e assistenza alla navigazione. Le donne in condizione di intervento riceveranno anche un kit di autocampionamento per l'autoprelievo di un campione cervicale per il test HPV. I ricercatori valuteranno se l'inclusione di un kit di autocampionamento aumenta la percentuale di donne asiatiche americane che partecipano allo screening del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: confrontare i tassi di fornitura di un campione auto-raccolto rispetto all'ottenimento di uno screening clinico tra 800 donne asiatiche americane. Si ipotizza che la percentuale di donne nel programma di autocampionamento HPV che forniscono un campione auto-raccolto sarà superiore alla percentuale di donne nel programma clinico che ottengono lo screening clinico.

Obiettivo 2: Esaminare i mediatori della partecipazione. Gli investigatori esamineranno i fattori a livello individuale e sociale/ambientale associati alla partecipazione in entrambi i programmi. Si ipotizza che livelli più elevati di autoefficacia percepita, livelli inferiori di imbarazzo e minori barriere saranno associati a tassi di partecipazione più elevati in entrambe le condizioni. Inoltre, si ipotizza che le donne nel programma di autocampionamento HPV riporteranno una maggiore autoefficacia, meno imbarazzo e meno barriere rispetto alle donne nel programma clinico.

Obiettivo 3: valutare il relativo rapporto costo-efficacia dell'autocampionamento dell'HPV rispetto allo screening clinico. I ricercatori condurranno un'analisi incrementale del rapporto costo-efficacia da una prospettiva sociale che incorpori i costi medici diretti e sostenuti dai partecipanti associati all'autocampionamento dell'HPV rispetto allo screening clinico. Si ipotizza che il programma di autocampionamento sarà meno costoso da implementare e raggiungere un tasso di partecipazione più elevato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

797

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di razza asiatica che si identificano come coreane o vietnamite
  • hanno 30-65 anni
  • sono in ritardo per lo screening del cancro cervicale (ad esempio, nessuno screening basato sulla citologia negli ultimi 3 anni; nessun test hrHPV da solo o in combinazione con la citologia negli ultimi 5 anni)

Criteri di esclusione:

  • avere una precedente diagnosi di cancro cervicale o anormalità cervicale (ad esempio, displasia)
  • ha avuto un intervento di isterectomia con asportazione della cervice
  • avere un sistema immunitario compromesso (ad esempio, HIV noto)
  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento basato sull'evidenza
Intervento educativo culturalmente appropriato incentrato sullo screening del cancro cervicale, con assistenza alla navigazione fornita.
Comportamentale: Educazione basata sulla comunità
Un intervento educativo precedentemente valutato erogato in contesti comunitari. Include materiali culturalmente e linguisticamente appropriati.
Comportamentale: Navigazione a Screening
Gli educatori sanitari della comunità forniscono assistenza alla navigazione per accedere allo screening del cancro cervicale basato sulla clinica.
Sperimentale: Autocampionamento HPV
Interventi basati su prove precedentemente testati (ad es. intervento educativo culturalmente appropriato incentrato sullo screening del cancro cervicale, con assistenza alla navigazione fornita). I partecipanti riceveranno anche un kit di autocampionamento.
Comportamentale: Educazione basata sulla comunità
Un intervento educativo precedentemente valutato erogato in contesti comunitari. Include materiali culturalmente e linguisticamente appropriati.
Comportamentale: Navigazione a Screening
Gli educatori sanitari della comunità forniscono assistenza alla navigazione per accedere allo screening del cancro cervicale basato sulla clinica.
Comportamentale: Autocampionamento HPV
Verrà fornito un kit di autocampionamento HPV per la raccolta domiciliare di campioni cervicali. I campioni verranno inviati per l'analisi dei sottotipi di HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alla proiezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di donne che ottengono uno screening clinico o restituiscono un campione raccolto autonomamente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo di consegna del programma
Lasso di tempo: 6 mesi
I costi associati alla consegna di ciascun programma. Ciò includerà: (1) Costi dei partecipanti (tempo impiegato a partecipare a sessioni educative e tempo necessario per completare lo screening; costi di trasporto, se sostenuti); (2) Costi di screening (costo dello screening clinico o costo del kit di autocampionamento HPV); (3) Costi di consegna del programma (tempo dell'educatore sanitario di comunità per condurre i programmi educativi, il tempo sarà valutato in base alle tariffe salariali inclusi i benefici; costi del materiale educativo [volantini, opuscoli] e lettere di sollecito); (4) Costi di navigazione (il tempo e la manodopera necessari per accompagnare le donne alla clinica per lo screening saranno documentati utilizzando un registro del tempo e delle spese sostenute dall'CHE).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

Temple University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Y Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi e la relativa documentazione possono essere messi a disposizione degli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. Tutte le procedure saranno conformi ai regolamenti NIH sulla distribuzione di risorse di ricerca uniche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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