Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evidence-based benadering om Aziatisch-Amerikaanse vrouwen te versterken bij screening op baarmoederhalskanker

20 maart 2026 bijgewerkt door: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Dit is een gerandomiseerde studie om de effecten te evalueren van een op de gemeenschap gebaseerde interventie op het verhogen van de screeningspercentages voor baarmoederhalskanker bij achtergestelde Koreaanse en Vietnamees-Amerikaanse vrouwen. Alle vrouwen krijgen een educatief programma en navigatiehulp. Vrouwen in de interventieconditie krijgen ook een zelfafnameset voor zelfafname van een baarmoederhalsmonster voor HPV-testen. De onderzoekers zullen evalueren of het opnemen van een zelfafnameset het aandeel Aziatisch-Amerikaanse vrouwen dat deelneemt aan screening op baarmoederhalskanker verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Vergelijk de percentages van het verstrekken van een zelf verzameld monster versus het verkrijgen van klinische screening onder 800 Aziatisch-Amerikaanse vrouwen. Er wordt verondersteld dat het aandeel vrouwen in het HPV-zelfafnameprogramma dat een zelfafgenomen monster verstrekt hoger zal zijn dan het aandeel vrouwen in het klinische programma dat een klinische screening krijgt.

Doel 2: Bemiddelaars van participatie onderzoeken. De onderzoekers zullen factoren op zowel individueel als sociaal/milieuniveau onderzoeken die verband houden met deelname aan beide programma's. Er wordt verondersteld dat hogere niveaus van waargenomen zelfeffectiviteit, lagere niveaus van schaamte en minder barrières zullen worden geassocieerd met hogere participatiepercentages in beide condities. Verder wordt verondersteld dat vrouwen in het HPV-zelfafnameprogramma meer zelfredzaamheid, minder schaamte en minder barrières zullen rapporteren in vergelijking met vrouwen in het klinische programma.

Doel 3: Beoordeel de relatieve kosteneffectiviteit van HPV-zelfafname versus klinische screening. De onderzoekers zullen een incrementele kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren vanuit een maatschappelijk perspectief, waarbij rekening wordt gehouden met op onderzoeken gebaseerde directe medische kosten en door de deelnemers gedragen kosten in verband met zelfafname van HPV vs. klinische screening. Er wordt verondersteld dat het programma voor zelfbemonstering minder duur zal zijn om te implementeren en een hogere participatiegraad zal bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

797

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van Aziatisch ras die zichzelf identificeren als Koreaans of Vietnamees
  • zijn 30-65 jaar
  • te laat zijn voor screening op baarmoederhalskanker (bijv. geen op cytologie gebaseerde screening in de afgelopen 3 jaar; geen hrHPV-test alleen of in combinatie met cytologie in de afgelopen 5 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • een eerdere diagnose van baarmoederhalskanker of cervicale afwijking hebben (bijv. dysplasie)
  • had een hysterectomie met verwijdering van de baarmoederhals
  • een gecompromitteerd immuunsysteem hebben (bijvoorbeeld bekend hiv)
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Evidence-based interventie
Cultureel passende educatieve interventie gericht op screening op baarmoederhalskanker, met navigatiehulp.
Gedragsmatig: Gemeenschapsgericht onderwijs
Een eerder geëvalueerde educatieve interventie geleverd in gemeenschapsinstellingen. Inclusief cultureel en taalkundig geschikt materiaal.
Gedragsmatig: Navigatie naar Screening
Gezondheidsvoorlichters in de gemeenschap bieden navigatiehulp om toegang te krijgen tot screening op baarmoederhalskanker in de kliniek.
Experimenteel: HPV-zelfbemonstering
Eerder geteste evidence-based interventie (d.w.z. cultureel passende educatieve interventie gericht op screening op baarmoederhalskanker, met navigatiehulp). Deelnemers ontvangen ook een zelfafnameset.
Gedragsmatig: Gemeenschapsgericht onderwijs
Een eerder geëvalueerde educatieve interventie geleverd in gemeenschapsinstellingen. Inclusief cultureel en taalkundig geschikt materiaal.
Gedragsmatig: Navigatie naar Screening
Gezondheidsvoorlichters in de gemeenschap bieden navigatiehulp om toegang te krijgen tot screening op baarmoederhalskanker in de kliniek.
Gedragsmatig: HPV-zelfbemonstering
Er wordt een HPV-zelfafnameset verstrekt voor thuisafname van baarmoederhalsmonsters. Monsters worden verzonden voor analyse van HPV-subtypen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname aan screening
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal vrouwen dat een klinische screening krijgt of een zelf afgenomen staal terugstuurt
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma leveringskosten
Tijdsspanne: 6 maanden
De kosten die gepaard gaan met het leveren van elk programma. Dit omvat: (1) Kosten van deelnemers (tijd besteed aan deelname aan educatieve sessies en tijd die nodig is om de screening te voltooien; transportkosten, indien gemaakt); (2) Screeningkosten (kosten van klinische screening of kosten van de HPV-zelfafnameset); (3) Kosten voor de uitvoering van het programma (tijd van de gezondheidsvoorlichter voor het uitvoeren van de educatieve programma's, de tijd zal worden gewaardeerd tegen loontarieven inclusief secundaire arbeidsvoorwaarden; kosten van educatief materiaal [flyers, boekjes] en herinneringsbrieven); (4) Navigatiekosten (tijd en arbeid betrokken bij het navigeren van vrouwen naar de kliniek voor screening zullen worden gedocumenteerd met behulp van een logboek van CHE-tijd en gemaakte kosten).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Medewerkers

Temple University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Y Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-1058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens en bijbehorende documentatie kunnen alleen aan gebruikers beschikbaar worden gesteld onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. Alle procedures zullen voldoen aan de NIH-voorschriften voor de distributie van unieke onderzoeksbronnen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren