Abordagem baseada em evidências para capacitar mulheres asiáticas americanas na triagem de câncer cervical
20 de março de 2026 atualizado por: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Este é um estudo randomizado para avaliar os efeitos de uma intervenção baseada na comunidade no aumento das taxas de rastreamento do câncer cervical em mulheres americanas coreanas e vietnamitas carentes.
Todas as mulheres receberão um programa educacional e assistência à navegação.
As mulheres na condição de intervenção também receberão um kit de auto-amostragem para auto-coleta de uma amostra cervical para teste de HPV.
Os investigadores avaliarão se a inclusão de um kit de auto-amostragem aumenta a proporção de mulheres asiático-americanas que participam do rastreamento do câncer do colo do útero.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1: Comparar as taxas de fornecimento de uma amostra coletada por conta própria versus a obtenção de triagem clínica entre 800 mulheres asiático-americanas. A hipótese é que a proporção de mulheres no programa de auto-amostragem de HPV que fornecem uma amostra auto-coleta será maior do que a proporção de mulheres no programa baseado em clínica que obtêm triagem baseada em clínica.
Objetivo 2: Examinar mediadores de participação. Os investigadores examinarão os fatores de nível individual e social/ambiental associados à participação em ambos os programas. Supõe-se que níveis mais altos de autoeficácia percebida, níveis mais baixos de constrangimento e menos barreiras estarão associados a taxas mais altas de participação em ambas as condições. Além disso, existe a hipótese de que as mulheres no programa de autoamostragem de HPV relatarão maior autoeficácia, menos constrangimento e menos barreiras em comparação com as mulheres no programa clínico.
Objetivo 3: Avaliar o custo-efetividade relativo da autoamostragem de HPV versus triagem clínica. Os investigadores conduzirão uma análise incremental de custo-efetividade de uma perspectiva social, incorporando custos médicos diretos baseados em ensaios e custos suportados pelos participantes associados à auto-amostragem de HPV versus triagem clínica. A hipótese é que o programa de auto-amostragem será menos custoso de implementar e atingirá uma taxa de participação mais alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
797
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Lewis Katz School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de raça asiática e que se identificam como coreanas ou vietnamitas
- têm 30-65 anos de idade
- estão atrasados para rastreamento de câncer cervical (por exemplo, nenhum rastreamento baseado em citologia nos últimos 3 anos; nenhum teste de hrHPV sozinho ou em combinação com citologia nos últimos 5 anos)
Critério de exclusão:
- tem um diagnóstico prévio de câncer cervical ou anormalidade cervical (por exemplo, displasia)
- teve uma histerectomia com remoção do colo do útero
- tem um sistema imunológico comprometido (por exemplo, HIV conhecido)
- incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção Baseada em Evidências
Intervenção educacional culturalmente apropriada com foco no rastreamento do câncer do colo do útero, com assistência de navegação fornecida.
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Uma intervenção educacional previamente avaliada e entregue em ambientes comunitários.
Inclui materiais culturalmente e linguisticamente apropriados.
Os educadores comunitários de saúde fornecem assistência de navegação para acessar a triagem clínica do câncer do colo do útero.
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Experimental: Autoamostragem de HPV
Intervenção baseada em evidências previamente testada (ou seja,
intervenção educacional culturalmente apropriada com foco no rastreamento do câncer do colo do útero, com assistência de navegação fornecida).
Os participantes também receberão um kit de auto-amostragem.
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Uma intervenção educacional previamente avaliada e entregue em ambientes comunitários.
Inclui materiais culturalmente e linguisticamente apropriados.
Os educadores comunitários de saúde fornecem assistência de navegação para acessar a triagem clínica do câncer do colo do útero.
Um kit de autoamostragem de HPV será fornecido para coleta domiciliar de amostras cervicais.
Amostras serão enviadas para análise dos subtipos de HPV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação na triagem
Prazo: 6 meses
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O número de mulheres que obtêm triagem clínica ou retornam uma amostra coletada por conta própria
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo de entrega do programa
Prazo: 6 meses
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Os custos associados à entrega de cada programa.
Isso incluirá: (1) Custos do participante (tempo gasto participando de sessões educacionais e tempo necessário para concluir a triagem; custos de transporte, se incorridos); (2) Custos de triagem (custo de triagem clínica ou custo do kit de auto-amostragem de HPV); (3) Custos de entrega do programa (tempo do educador de saúde da comunidade para conduzir os programas educacionais, tempo será avaliado em salários incluindo benefícios; custos de materiais educacionais [folhetos, livretos] e cartas de lembrete); (4) Custos de navegação (o tempo e o trabalho envolvidos no transporte das mulheres até a clínica para triagem serão documentados usando um registro de tempo e despesas incorridas na CHE).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Y Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 19-1058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados e a documentação associada podem ser disponibilizados aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Todos os procedimentos estarão em conformidade com os regulamentos do NIH sobre a distribuição de recursos de pesquisa exclusivos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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