Bizonyítékokon alapuló megközelítés az ázsiai-amerikai nők bevonására a méhnyakrák-szűrésben
2026. március 20. frissítette: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Ez egy randomizált vizsgálat, amelynek célja egy közösségi alapú beavatkozás hatásainak értékelése a méhnyakrák szűrési arányának növelésére az alulellátásban részesülő koreai és vietnami amerikai nőknél.
Minden nő oktatási programot és navigációs segítséget kap.
Az intervenciós állapotban lévő nők egy önmintavevő készletet is kapnak a HPV-vizsgálathoz szükséges méhnyakminta öngyűjtéséhez.
A kutatók azt fogják értékelni, hogy az önmintavevő készlet alkalmazása növeli-e azon ázsiai-amerikai nők arányát, akik részt vesznek a méhnyakrákszűrésen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
1. cél: Hasonlítsa össze 800 ázsiai-amerikai nő esetében a saját maga által gyűjtött minta és a klinikán végzett szűrés arányát. Feltételezhető, hogy a HPV önmintavételi programban részt vevő, önállóan gyűjtött mintát biztosító nők aránya magasabb lesz, mint a klinika alapú programban részt vevő nők aránya, akik klinikai szűrővizsgálaton vesznek részt.
2. cél: A részvétel közvetítőinek vizsgálata. A kutatók megvizsgálják mind az egyéni, mind a társadalmi/környezeti szintű tényezőket, amelyek a részvételhez kapcsolódnak mindkét programban. Feltételezhető, hogy az észlelt önhatékonyság magasabb szintje, a zavartság alacsonyabb szintje és a kevesebb akadály a magasabb részvételi arányhoz kapcsolódik mindkét esetben. Továbbá, a feltételezések szerint a HPV önmintavételi programban részt vevő nők nagyobb önhatékonyságról, kevesebb zavarról és kevesebb akadályról számolnak be, mint a klinikai alapú programban részt vevő nők.
3. cél: A HPV önmintavételezés és a klinikai alapú szűrés relatív költséghatékonyságának értékelése. A nyomozók társadalmi szempontból növekvő költség-hatékonysági elemzést fognak végezni, amely magában foglalja a HPV önmintavételezéssel és a klinikai alapú szűréssel kapcsolatos, kísérleti alapú közvetlen orvosi és a résztvevők által viselt költségeket. Feltételezhető, hogy az önmintavételi program megvalósítása kevésbé költséges lesz, és magasabb részvételi arányt ér el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
797
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Lewis Katz School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ázsiai származású nők, akik koreainak vagy vietnáminak vallják magukat
- 30-65 évesek
- esedékesek a méhnyakrák-szűrésre (pl. nem volt citológiai alapú szűrés az elmúlt 3 évben; nem volt hrHPV-vizsgálat sem önmagában, sem citológiával kombinálva az elmúlt 5 évben)
Kizárási kritériumok:
- korábban méhnyakrákot vagy méhnyak-rendellenességet (például diszpláziát) diagnosztizáltak
- méheltávolításon esett át a méhnyak eltávolításával
- legyengült immunrendszere van (pl. ismert HIV-fertőzött)
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bizonyítékokon alapuló beavatkozás
Kulturálisan megfelelő oktatási beavatkozás a méhnyakrák szűrésére összpontosítva, navigációs segítséggel.
|
Egy korábban értékelt oktatási beavatkozás közösségi környezetben.
Kulturálisan és nyelvileg megfelelő anyagokat tartalmaz.
A közösségi egészségügyi oktatók navigációs segítséget nyújtanak a klinikán végzett méhnyakrákszűréshez.
|
|
Kísérleti: HPV önmintavétel
Korábban tesztelt bizonyítékokon alapuló beavatkozás (pl.
kulturálisan megfelelő oktatási beavatkozás a méhnyakrák szűrésére összpontosítva, navigációs segítséggel).
A résztvevők önmintavevő készletet is kapnak.
|
Egy korábban értékelt oktatási beavatkozás közösségi környezetben.
Kulturálisan és nyelvileg megfelelő anyagokat tartalmaz.
A közösségi egészségügyi oktatók navigációs segítséget nyújtanak a klinikán végzett méhnyakrákszűréshez.
A méhnyakminták otthoni gyűjtéséhez HPV önmintavevő készletet biztosítunk.
A mintákat elküldik a HPV altípusainak elemzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűrésben való részvétel
Időkeret: 6 hónap
|
Azon nők száma, akik klinikai szűrővizsgálaton vesznek részt, vagy saját maguk által gyűjtött mintát küldenek vissza
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program szállítási költsége
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes programok szállításával kapcsolatos költségek.
Ez a következőket tartalmazza: (1) a részvételi költségek (az oktatási foglalkozásokon való részvétellel töltött idő és a szűrés befejezéséhez szükséges idő; szállítási költségek, ha felmerülnek); (2) Szűrési költségek (a klinikán végzett szűrés költsége vagy a HPV önmintavevő készlet költsége); (3) A program kézbesítési költségei (közösségi egészségügyi oktatónak az oktatási programok lebonyolítására fordított ideje, az idő a bérek alapján kerül értékelésre, beleértve a juttatásokat; az oktatási anyagok [szórólapok, füzetek] és emlékeztető levelek költségei); (4) Navigációs költségek (a nők klinikára szűrővizsgálatra történő eljuttatásához szükséges időt és munkát a CHE idő és a felmerült költségek naplója alapján dokumentálják).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn Y Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az azonosítás nélküli adatokat és a kapcsolódó dokumentációkat csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján lehet a felhasználók rendelkezésére bocsátani, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak egyetlen résztvevőt sem; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
Minden eljárásnak meg kell felelnie az NIH egyedi kutatási erőforrások elosztására vonatkozó előírásainak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .