- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04557423
Evidensbasert tilnærming for å styrke asiatiske amerikanske kvinner i livmorhalskreftscreening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Sammenligne frekvensen av å gi en selvinnsamlet prøve kontra innhenting av klinikkbasert screening blant 800 asiatiske amerikanske kvinner. Det er en hypotese om at andelen kvinner i HPV-egenprøveprogrammet som gir en selvinnsamlet prøve vil være høyere enn andelen kvinner i det klinikkbaserte programmet som får klinikkbasert screening.
Mål 2: Undersøke formidlere av deltakelse. Etterforskerne vil undersøke faktorer på både individ- og sosial-/miljønivå knyttet til deltakelse på tvers av begge programmene. Det antas at høyere nivåer av opplevd selveffektivitet, lavere nivåer av forlegenhet og færre barrierer vil være assosiert med høyere grad av deltakelse under begge forhold. Videre er det antatt at kvinner i HPV-selvprøveprogrammet vil rapportere større egeneffektivitet, mindre forlegenhet og færre barrierer sammenlignet med kvinner i det klinikkbaserte programmet.
Mål 3: Vurder den relative kostnadseffektiviteten av HPV-selvprøvetaking kontra klinikkbasert screening. Etterforskerne vil gjennomføre en inkrementell kostnadseffektivitetsanalyse fra et samfunnsperspektiv som inkluderer forsøksbaserte direkte medisinske og deltakerbårne kostnader forbundet med HPV-selvprøvetaking versus klinikkbasert screening. Det er en hypotese om at selvprøveprogrammet vil være mindre kostbart å implementere og oppnå en høyere deltakelsesgrad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Lewis Katz School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er av asiatisk rase og identifiserer seg som koreanske eller vietnamesiske
- er 30-65 år
- er forsinket for livmorhalskreftscreening (f.eks. ingen cytologibasert screening de siste 3 årene; ingen hrHPV-testing enten alene eller i kombinasjon med cytologi de siste 5 årene)
Ekskluderingskriterier:
- har en tidligere diagnose av livmorhalskreft eller livmorhalsabnormitet (f.eks. dysplasi)
- hadde en hysterektomi med fjerning av livmorhalsen
- har et svekket immunsystem (f.eks. kjent HIV)
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Evidensbasert intervensjon
Kulturelt passende pedagogisk intervensjon fokusert på livmorhalskreftscreening, med navigasjonshjelp gitt.
|
En tidligere evaluert pedagogisk intervensjon levert i fellesskapsmiljøer.
Inkluderer kulturelt og språklig passende materiale.
Helselærere i samfunnet gir navigasjonshjelp for å få tilgang til klinikkbasert livmorhalskreftscreening.
|
|
Eksperimentell: HPV-selvprøvetaking
Tidligere testet evidensbasert intervensjon (dvs.
kulturelt passende pedagogisk intervensjon fokusert på livmorhalskreftscreening, med navigasjonshjelp gitt).
Deltakerne vil også motta et selvprøvesett.
|
En tidligere evaluert pedagogisk intervensjon levert i fellesskapsmiljøer.
Inkluderer kulturelt og språklig passende materiale.
Helselærere i samfunnet gir navigasjonshjelp for å få tilgang til klinikkbasert livmorhalskreftscreening.
Et HPV-selvprøvesett vil bli gitt for hjemmebasert innsamling av livmorhalsprøver.
Prøver vil bli sendt for analyse av HPV-subtyper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse i screening
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall kvinner som får klinikkbasert screening eller returnerer en selvinnhentet prøve
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programleveringskostnad
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnadene forbundet med å levere hvert program.
Dette vil inkludere: (1) Deltakerkostnader (tid brukt på å delta i undervisningsøkter og tid som kreves for å fullføre screening; transportkostnader, hvis de påløper); (2) Screeningskostnader (kostnad for klinikkbasert screening, eller kostnad for HPV-selvprøvesett); (3) Programleveringskostnader (tid for helsepedagoger for å gjennomføre utdanningsprogrammene, tid vil bli verdsatt til lønnssatser inkludert fordeler; kostnader til undervisningsmateriell [flyers, hefter] og påminnelsesbrev); (4) Navigasjonskostnader (tid og arbeid involvert i å navigere kvinner til klinikken for screening vil bli dokumentert ved hjelp av en logg over CHE-tid og påløpte utgifter).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Y Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 19-1058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .