Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evidensbasert tilnærming for å styrke asiatiske amerikanske kvinner i livmorhalskreftscreening

20. mars 2026 oppdatert av: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Dette er en randomisert studie for å evaluere effekten av en fellesskapsbasert intervensjon på økende rater for screening av livmorhalskreft hos undertjente koreanske og vietnamesisk amerikanske kvinner. Alle kvinner vil få et utdanningsprogram og navigasjonshjelp. Kvinner i intervensjonstilstand vil også motta et selvprøvetakingssett for selvinnsamling av livmorhalsprøve for HPV-testing. Etterforskerne vil vurdere om inkludering av et selvprøvesett øker andelen asiatiske amerikanske kvinner som deltar i livmorhalskreftscreening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Sammenligne frekvensen av å gi en selvinnsamlet prøve kontra innhenting av klinikkbasert screening blant 800 asiatiske amerikanske kvinner. Det er en hypotese om at andelen kvinner i HPV-egenprøveprogrammet som gir en selvinnsamlet prøve vil være høyere enn andelen kvinner i det klinikkbaserte programmet som får klinikkbasert screening.

Mål 2: Undersøke formidlere av deltakelse. Etterforskerne vil undersøke faktorer på både individ- og sosial-/miljønivå knyttet til deltakelse på tvers av begge programmene. Det antas at høyere nivåer av opplevd selveffektivitet, lavere nivåer av forlegenhet og færre barrierer vil være assosiert med høyere grad av deltakelse under begge forhold. Videre er det antatt at kvinner i HPV-selvprøveprogrammet vil rapportere større egeneffektivitet, mindre forlegenhet og færre barrierer sammenlignet med kvinner i det klinikkbaserte programmet.

Mål 3: Vurder den relative kostnadseffektiviteten av HPV-selvprøvetaking kontra klinikkbasert screening. Etterforskerne vil gjennomføre en inkrementell kostnadseffektivitetsanalyse fra et samfunnsperspektiv som inkluderer forsøksbaserte direkte medisinske og deltakerbårne kostnader forbundet med HPV-selvprøvetaking versus klinikkbasert screening. Det er en hypotese om at selvprøveprogrammet vil være mindre kostbart å implementere og oppnå en høyere deltakelsesgrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

797

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er av asiatisk rase og identifiserer seg som koreanske eller vietnamesiske
  • er 30-65 år
  • er forsinket for livmorhalskreftscreening (f.eks. ingen cytologibasert screening de siste 3 årene; ingen hrHPV-testing enten alene eller i kombinasjon med cytologi de siste 5 årene)

Ekskluderingskriterier:

  • har en tidligere diagnose av livmorhalskreft eller livmorhalsabnormitet (f.eks. dysplasi)
  • hadde en hysterektomi med fjerning av livmorhalsen
  • har et svekket immunsystem (f.eks. kjent HIV)
  • ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Evidensbasert intervensjon
Kulturelt passende pedagogisk intervensjon fokusert på livmorhalskreftscreening, med navigasjonshjelp gitt.
En tidligere evaluert pedagogisk intervensjon levert i fellesskapsmiljøer. Inkluderer kulturelt og språklig passende materiale.
Helselærere i samfunnet gir navigasjonshjelp for å få tilgang til klinikkbasert livmorhalskreftscreening.
Eksperimentell: HPV-selvprøvetaking
Tidligere testet evidensbasert intervensjon (dvs. kulturelt passende pedagogisk intervensjon fokusert på livmorhalskreftscreening, med navigasjonshjelp gitt). Deltakerne vil også motta et selvprøvesett.
En tidligere evaluert pedagogisk intervensjon levert i fellesskapsmiljøer. Inkluderer kulturelt og språklig passende materiale.
Helselærere i samfunnet gir navigasjonshjelp for å få tilgang til klinikkbasert livmorhalskreftscreening.
Et HPV-selvprøvesett vil bli gitt for hjemmebasert innsamling av livmorhalsprøver. Prøver vil bli sendt for analyse av HPV-subtyper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse i screening
Tidsramme: 6 måneder
Antall kvinner som får klinikkbasert screening eller returnerer en selvinnhentet prøve
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programleveringskostnad
Tidsramme: 6 måneder
Kostnadene forbundet med å levere hvert program. Dette vil inkludere: (1) Deltakerkostnader (tid brukt på å delta i undervisningsøkter og tid som kreves for å fullføre screening; transportkostnader, hvis de påløper); (2) Screeningskostnader (kostnad for klinikkbasert screening, eller kostnad for HPV-selvprøvesett); (3) Programleveringskostnader (tid for helsepedagoger for å gjennomføre utdanningsprogrammene, tid vil bli verdsatt til lønnssatser inkludert fordeler; kostnader til undervisningsmateriell [flyers, hefter] og påminnelsesbrev); (4) Navigasjonskostnader (tid og arbeid involvert i å navigere kvinner til klinikken for screening vil bli dokumentert ved hjelp av en logg over CHE-tid og påløpte utgifter).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn Y Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data og tilhørende dokumentasjon kan bare gjøres tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Alle prosedyrer vil være i samsvar med NIHs regelverk om fordeling av unike forskningsressurser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere