- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04574011
Réactivité liquidienne chez un patient ventilant spontanément
Prédiction de la réactivité aux fluides avec des paramètres dynamiques non invasifs chez les patients en respiration spontanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Savoir quand donner des fluides au patient est très important dans la fluidothérapie. Il convient de l'administrer aux patients dont le débit cardiaque augmentera lorsque le fluide est administré (un patient avec une réactivité aux fluides). Une administration de liquide appropriée peut stabiliser hémodynamiquement l'état du patient et réduire l'administration de liquide inutile, réduisant ainsi les complications qui surviennent lorsque le liquide est insuffisant ou qu'un excès de liquide est administré.
Les variables dynamiques les plus couramment utilisées dans la pratique clinique sont la variation de la pression pulsée (PPV), la variation du volume d'éjection systolique (SVV) et la variation de la pression systolique qui peuvent être obtenues par l'insertion invasive d'un tube artériel. Cependant, récemment, une méthode de surveillance non invasive est utilisée dans de plus en plus de domaines, et dans de nombreux cas, il est nécessaire de surveiller étroitement l'état hémodynamique du patient sans monter de cathéter artériel. Par conséquent, si les variables mesurées par une méthode non invasive peuvent prédire la réactivité liquidienne à un niveau fiable, cela sera d'une grande aide dans la pratique clinique.
Selon des études antérieures, les variables dynamiques peuvent prédire avec une précision relative la réactivité liquidienne uniquement chez les patients sous ventilation mécanique. Cependant, en clinique, il est nécessaire d'évaluer la réactivité des fluides même chez les patients qui ne sont pas sous ventilation mécanique à pression positive. Un traitement fluide précis doit être effectué pendant ou après la chirurgie sous rachianesthésie dans la salle de réveil. De plus, il existe des cas où les variables dynamiques doivent être surveillées de manière non invasive chez les patients respirant spontanément qui ne subissent pas de ventilation mécanique, même dans les unités de soins intensifs.
Il est cliniquement significatif de prédire la réactivité liquidienne chez les patients respirant spontanément en utilisant une telle méthode de surveillance non invasive. Cependant, il existe des données limitées sur la façon d'évaluer la réactivité hydrique dans ces groupes de patients. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer si la réactivité liquidienne peut être prédite chez les patients respirant spontanément en utilisant des variables dynamiques non invasives.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Youngwon Kim, M.D
- Numéro de téléphone: 82-2072-3283
- E-mail: youngwon.md@gmail.com
Lieux d'étude
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Jongro-gu
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Seoul, Jongro-gu, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Youngwon Kim, M.D
- Numéro de téléphone: 82-2072-3283
- E-mail: youngwon.md@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- pour les patients subissant une intervention chirurgicale sous rachianesthésie réelle dont la perte de sang estimée pendant la chirurgie est modérée à élevée (par exemple, arthroplastie totale du genou, arthroplastie totale de la hanche)
- Patients ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire
- Patients ayant des antécédents de maladie de 1 ou 2 vaisseaux
- Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) Patients avec 30 % ou plus et moins de 55 % de ces patients
- Patients nécessitant une surveillance hémodynamique étroite pendant l'opération
- Système de classification de l'état physique de l'ASA (American Society of Anesthesiology) I, II, III
- aucune difficulté dans la manœuvre passive de levée de jambe
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de communiquer
- Patients qui ne peuvent pas ou ont de la difficulté à effectuer la manœuvre PLR (élévation passive de la jambe) (patients qui causent de la douleur lors de l'exécution de la PLR en raison d'un traumatisme des membres inférieurs, patients souffrant d'une maladie de la colonne vertébrale qui cause de la douleur pendant la PLR et patient appliquant une attelle en raison d'une fracture du membre inférieur)
- Patients incapables de fixer le brassard du système ClearSight à l'un des doigts des deux mains. (Patients appliquant une attelle en raison d'une fracture des deux membres supérieurs, etc.)
- Patients incapables de réaliser une échographie transthoracique (multi-traumatisés avec fracture de côte, etc.)
- Les patients ayant des difficultés à obtenir des formes d'onde de pression artérielle via le système ClearSight en raison d'une mauvaise perfusion vasculaire périphérique (patients diabétiques non contrôlés, patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique, etc.)
- Patients souffrant d'arythmie à risque modéré ou élevé, comme la fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec moins de 30 % de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à l'échocardiographie ou patients présentant un dysfonctionnement moteur modéré à sévère de la paroi ventriculaire gauche, ou patients atteints d'une maladie cardiovasculaire de la maladie des 3 vaisseaux
- Autres patients qui ne sont pas appropriés pour participer à l'étude selon le jugement du chercheur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervenant défi fluide
Si le rapport du changement de volume d'éjection systolique après l'élévation passive de la jambe est égal ou supérieur à 10 %, le patient est affecté au groupe RÉPONDANT.
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Soulevez le membre inférieur du patient à un angle de 45 degrés en position couchée
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Expérimental: Non-répondant au défi fluide
Si le rapport du changement de volume d'éjection systolique après élévation passive de la jambe est inférieur à 10 %, le patient est affecté au groupe RÉPONDANT.
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Soulevez le membre inférieur du patient à un angle de 45 degrés en position couchée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VPP ClearSight
Délai: avant induction, 20 minutes
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Variation de la pression différentielle mesurée par la forme d'onde artérielle du système ClearSight
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avant induction, 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ClearSight SVV
Délai: avant induction, 20 minutes
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Variation du volume systolique mesurée par le système ClearSight
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avant induction, 20 minutes
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ventilation normale △VCI (veine cave inférieure) diamètre
Délai: avant induction, 20 minutes
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△Variation du diamètre de la VCI en ventilation normale
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avant induction, 20 minutes
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ventilation augmentée △VCI (veine cave inférieure) diamètre
Délai: avant induction, 20 minutes
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△Variation de diamètre IVC sur ventilation augmentée
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avant induction, 20 minutes
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ventilation normale △ POP (pléthysmographie par oxymètre de pouls)
Délai: avant induction, 20 minutes
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△POP en ventilation normale
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avant induction, 20 minutes
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ventilation augmentée △POP (pléthysmographie par oxymètre de pouls)
Délai: avant induction, 20 minutes
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△POP sur la ventilation augmentée
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avant induction, 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jintae Kim, M.D, SNUH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cecconi M, Monge Garcia MI, Gracia Romero M, Mellinghoff J, Caliandro F, Grounds RM, Rhodes A. The use of pulse pressure variation and stroke volume variation in spontaneously breathing patients to assess dynamic arterial elastance and to predict arterial pressure response to fluid administration. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):76-84. doi: 10.1213/ANE.0000000000000442.
- Chaves RCF, Correa TD, Neto AS, Bravim BA, Cordioli RL, Moreira FT, Timenetsky KT, de Assuncao MSC. Assessment of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients: a systematic review of literature. Ann Intensive Care. 2018 Feb 9;8(1):21. doi: 10.1186/s13613-018-0365-y.
- Cavallaro F, Sandroni C, Antonelli M. Functional hemodynamic monitoring and dynamic indices of fluid responsiveness. Minerva Anestesiol. 2008 Apr;74(4):123-35. Epub 2008 Jan 24.
- Drvar Z, Pavlek M, Drvar V, Tomasevic B, Baronica R, Peric M. [Stroke volume and pulse pressure variation are good predictors of fluid responsiveness in sepsis patients]. Acta Med Croatica. 2013 Dec;67(5):407-14. Croatian.
- Slagt C, Malagon I, Groeneveld AB. Systematic review of uncalibrated arterial pressure waveform analysis to determine cardiac output and stroke volume variation. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):626-37. doi: 10.1093/bja/aet429. Epub 2014 Jan 14.
- Vos JJ, Poterman M, Salm PP, Van Amsterdam K, Struys MM, Scheeren TW, Kalmar AF. Noninvasive pulse pressure variation and stroke volume variation to predict fluid responsiveness at multiple thresholds: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1153-60. doi: 10.1007/s12630-015-0464-2. Epub 2015 Sep 3.
- Thiel SW, Kollef MH, Isakow W. Non-invasive stroke volume measurement and passive leg raising predict volume responsiveness in medical ICU patients: an observational cohort study. Crit Care. 2009;13(4):R111. doi: 10.1186/cc7955. Epub 2009 Jul 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2010-013-1161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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