- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04574011
Reaktywność płynowa u pacjenta oddychającego spontanicznie
Przewidywanie reaktywności płynów za pomocą nieinwazyjnych parametrów dynamicznych u pacjentów oddychających spontanicznie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiedza o tym, kiedy podawać pacjentowi płyny, jest bardzo ważna w płynoterapii. Wskazane jest podawanie jej pacjentom, u których po podaniu płynu zwiększy się pojemność minutowa serca (pacjent z nadwrażliwością na płyny). Właściwe podawanie płynów może ustabilizować hemodynamicznie stan pacjenta i ograniczyć niepotrzebne podawanie płynów, zmniejszając w ten sposób powikłania, które pojawiają się w przypadku podania niewystarczającej lub nadmiernej ilości płynów.
Najczęściej stosowanymi zmiennymi dynamicznymi w praktyce klinicznej są zmienność ciśnienia tętna (PPV), zmienność objętości wyrzutowej (SVV) i zmienność ciśnienia skurczowego, które można uzyskać przez inwazyjne wprowadzenie rurki tętniczej. Jednak ostatnio w coraz większej liczbie obszarów stosuje się nieinwazyjną metodę monitorowania, aw wielu przypadkach konieczne jest dokładne monitorowanie stanu hemodynamicznego pacjenta bez zakładania cewnika tętniczego. Dlatego, jeśli zmienne mierzone metodą nieinwazyjną mogą przewidywać reaktywność płynową na wiarygodnym poziomie, będzie to bardzo pomocne w praktyce klinicznej.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami zmienne dynamiczne mogą stosunkowo dokładnie przewidywać reaktywność płynów tylko u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej. Jednak w praktyce klinicznej konieczna jest ocena reaktywności płynowej nawet u pacjentów, którzy nie są poddawani mechanicznej wentylacji dodatnim ciśnieniem. Dokładne płynoterapię należy przeprowadzić w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym w znieczuleniu podpajęczynówkowym na sali pooperacyjnej. Ponadto istnieją przypadki, w których zmienne dynamiczne muszą być monitorowane w sposób nieinwazyjny u pacjentów oddychających spontanicznie, którzy nie są poddawani wentylacji mechanicznej nawet na oddziałach intensywnej terapii.
Klinicznie sensowne jest przewidywanie reaktywności płynowej u pacjentów oddychających spontanicznie za pomocą takiej nieinwazyjnej metody monitorowania. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące oceny odpowiedzi na płyny w tych grupach pacjentów. Dlatego celem tego badania jest ocena, czy reaktywność płynową można przewidzieć u pacjentów oddychających spontanicznie za pomocą nieinwazyjnych zmiennych dynamicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Youngwon Kim, M.D
- Numer telefonu: 82-2072-3283
- E-mail: youngwon.md@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Youngwon Kim, M.D
- Numer telefonu: 82-2072-3283
- E-mail: youngwon.md@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w rzeczywistym znieczuleniu rdzeniowym, u których szacowana utrata krwi podczas zabiegu jest umiarkowana do dużej (np. całkowita alloplastyka stawu kolanowego, całkowita alloplastyka stawu biodrowego)
- Pacjenci z chorobą naczyniowo-mózgową w wywiadzie
- Pacjenci z chorobą 1 lub 2 naczyń w wywiadzie
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) Pacjenci z 30% lub więcej i mniej niż 55% tych pacjentów
- Pacjenci, którzy wymagają ścisłego monitorowania hemodynamicznego podczas operacji
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) system klasyfikacji stanu fizycznego I, II, III
- brak trudności w manewrze biernego podnoszenia nóg
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą się komunikować
- Pacjenci, którzy nie mogą lub mają trudności z manewrem PLR (bierne podnoszenie nóg) (pacjenci, którzy powodują ból podczas wykonywania PLR z powodu urazów kończyn dolnych, pacjenci z chorobą kręgosłupa powodującą ból podczas PLR oraz pacjenci stosujący szynę z powodu złamania kości kończyny dolnej)
- Pacjenci, którzy nie mogą założyć mankietu na palec systemu ClearSight na jednym z palców obu rąk. (Pacjenci stosujący szynę z powodu złamania obu kończyn górnych itp.)
- Pacjenci niezdolni do wykonania przezklatkowego badania ultrasonograficznego (pacjenci po urazach mnogich ze złamaniem żeber itp.)
- Pacjenci mający trudności z uzyskaniem krzywych ciśnienia krwi za pomocą systemu ClearSight z powodu słabej perfuzji naczyń obwodowych (pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, pacjenci z chorobą naczyń obwodowych itp.)
- Pacjenci z arytmią o umiarkowanym lub większym ryzyku, taką jak migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
- Pacjenci z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) mniejszą niż 30% w badaniu echokardiograficznym lub pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcją ruchową ściany lewej komory lub pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową w postaci choroby 3 naczyń
- Inni pacjenci, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Odpowiadający na płynne wyzwanie
Jeśli stosunek zmiany objętości wyrzutowej po biernym uniesieniu nogi jest taki sam lub większy niż 10%, pacjent zostaje przydzielony do grupy ODPOWIEDZI.
|
Unieś kończynę dolną pacjenta w pozycji leżącej pod kątem 45 stopni
|
Eksperymentalny: Osoba nie reagująca na prowokację płynami
Jeśli stosunek zmiany objętości wyrzutowej po biernym uniesieniu nogi jest mniejszy niż 10%, pacjent jest przypisywany do grupy ODPOWIEDZI.
|
Unieś kończynę dolną pacjenta w pozycji leżącej pod kątem 45 stopni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ClearSight PPV
Ramy czasowe: przed indukcją, 20 minut
|
Zmiany ciśnienia tętna mierzone za pomocą krzywej tętniczej ClearSight System
|
przed indukcją, 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ClearSight SVV
Ramy czasowe: przed indukcją, 20 minut
|
Zmiany objętości wyrzutowej mierzone za pomocą systemu ClearSight
|
przed indukcją, 20 minut
|
normalna wentylacja △ średnica IVC (żyła główna dolna).
Ramy czasowe: przed indukcją, 20 minut
|
△ Zmiany średnicy IVC przy normalnej wentylacji
|
przed indukcją, 20 minut
|
zwiększona wentylacja △ średnica IVC (żyła główna dolna).
Ramy czasowe: przed indukcją, 20 minut
|
△ Zmiana średnicy IVC przy zwiększonej wentylacji
|
przed indukcją, 20 minut
|
normalna wentylacja △POP (pletyzmografia pulsoksymetryczna)
Ramy czasowe: przed indukcją, 20 minut
|
△POP przy normalnej wentylacji
|
przed indukcją, 20 minut
|
wentylacja wspomagana △POP (pletyzmografia pulsoksymetryczna)
Ramy czasowe: przed indukcją, 20 minut
|
△POP na zwiększonej wentylacji
|
przed indukcją, 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jintae Kim, M.D, SNUH
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cecconi M, Monge Garcia MI, Gracia Romero M, Mellinghoff J, Caliandro F, Grounds RM, Rhodes A. The use of pulse pressure variation and stroke volume variation in spontaneously breathing patients to assess dynamic arterial elastance and to predict arterial pressure response to fluid administration. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):76-84. doi: 10.1213/ANE.0000000000000442.
- Chaves RCF, Correa TD, Neto AS, Bravim BA, Cordioli RL, Moreira FT, Timenetsky KT, de Assuncao MSC. Assessment of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients: a systematic review of literature. Ann Intensive Care. 2018 Feb 9;8(1):21. doi: 10.1186/s13613-018-0365-y.
- Cavallaro F, Sandroni C, Antonelli M. Functional hemodynamic monitoring and dynamic indices of fluid responsiveness. Minerva Anestesiol. 2008 Apr;74(4):123-35. Epub 2008 Jan 24.
- Drvar Z, Pavlek M, Drvar V, Tomasevic B, Baronica R, Peric M. [Stroke volume and pulse pressure variation are good predictors of fluid responsiveness in sepsis patients]. Acta Med Croatica. 2013 Dec;67(5):407-14. Croatian.
- Slagt C, Malagon I, Groeneveld AB. Systematic review of uncalibrated arterial pressure waveform analysis to determine cardiac output and stroke volume variation. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):626-37. doi: 10.1093/bja/aet429. Epub 2014 Jan 14.
- Vos JJ, Poterman M, Salm PP, Van Amsterdam K, Struys MM, Scheeren TW, Kalmar AF. Noninvasive pulse pressure variation and stroke volume variation to predict fluid responsiveness at multiple thresholds: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1153-60. doi: 10.1007/s12630-015-0464-2. Epub 2015 Sep 3.
- Thiel SW, Kollef MH, Isakow W. Non-invasive stroke volume measurement and passive leg raising predict volume responsiveness in medical ICU patients: an observational cohort study. Crit Care. 2009;13(4):R111. doi: 10.1186/cc7955. Epub 2009 Jul 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2010-013-1161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bierne podnoszenie nóg
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie komór | Częstoskurcz | Trzepotanie komórIzrael, Włochy, Niemcy
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHZakończony
-
University of MichiganZakończonyUraz więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktywny, nie rekrutującyAmputacja kończyny dolnej powyżej kolana (kontuzja) | Amputacja kolana kończyny dolnej | Wrodzona amputacja kończyny dolnejStany Zjednoczone
-
Otto Bock France SNCZakończonyAmputacja biodra i uda, poziom nieokreślonyAustria, Francja, Niemcy
-
Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRekrutacyjnyAmputacja kończyny dolnej poniżej kolanaStany Zjednoczone