- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04574011
Reattività fluida in pazienti che ventilano spontaneamente
Previsione della reattività fluida con parametri dinamici non invasivi nei pazienti con respirazione spontanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sapere quando somministrare fluidi al paziente è molto importante nella fluidoterapia. È opportuno somministrarla a pazienti la cui gittata cardiaca aumenterà quando viene somministrato il fluido (paziente con reattività ai fluidi). Un'appropriata somministrazione di fluidi può stabilizzare emodinamicamente le condizioni del paziente e ridurre la somministrazione di fluidi non necessaria, riducendo così le complicanze che si verificano quando il fluido è insufficiente o viene somministrato un eccesso di fluido.
Le variabili dinamiche più comunemente utilizzate nella pratica clinica sono la variazione della pressione del polso (PPV), la variazione del volume sistolico (SVV) e la variazione della pressione sistolica che possono essere ottenute mediante l'inserimento di un tubo arterioso invasivo. Tuttavia, recentemente un metodo di monitoraggio non invasivo viene utilizzato in un numero sempre maggiore di aree e in molti casi è necessario monitorare attentamente lo stato emodinamico del paziente senza montare un catetere arterioso. Pertanto, se le variabili misurate con un metodo non invasivo possono prevedere la reattività ai fluidi a un livello affidabile, sarà di grande aiuto nella pratica clinica.
Secondo studi precedenti, le variabili dinamiche possono prevedere in modo relativamente accurato la risposta ai fluidi solo nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. Tuttavia, nella pratica clinica, è necessario valutare la reattività dei fluidi anche nei pazienti che non sono sottoposti a ventilazione meccanica a pressione positiva. Durante o dopo l'intervento chirurgico in anestesia spinale nella sala di risveglio deve essere eseguito un accurato trattamento dei fluidi. Inoltre, ci sono casi in cui le variabili dinamiche devono essere monitorate in modo non invasivo in pazienti con respiro spontaneo che non sono sottoposti a ventilazione meccanica anche in terapia intensiva.
È clinicamente significativo prevedere la reattività ai fluidi nei pazienti con respirazione spontanea utilizzando un metodo di monitoraggio non invasivo. Tuttavia, ci sono dati limitati su come valutare la risposta ai fluidi in questi gruppi di pazienti. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare se la risposta ai fluidi può essere prevista nei pazienti con respirazione spontanea utilizzando variabili dinamiche non invasive.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Youngwon Kim, M.D
- Numero di telefono: 82-2072-3283
- Email: youngwon.md@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Youngwon Kim, M.D
- Numero di telefono: 82-2072-3283
- Email: youngwon.md@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in effettiva anestesia spinale la cui perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico è da moderata a elevata (ad es. artroplastica totale del ginocchio, artroplastica totale dell'anca)
- Pazienti con una storia di malattia cerebrovascolare
- Pazienti con anamnesi di malattia di 1 o 2 vasi
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) Pazienti con il 30% o più e meno del 55% di questi pazienti
- Pazienti che necessitano di un attento monitoraggio emodinamico durante l'operazione
- Sistema di classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiology) I, II, III
- nessuna difficoltà nella manovra di sollevamento passivo della gamba
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di comunicare
- Pazienti che non possono o hanno difficoltà nella manovra di PLR (sollevamento passivo delle gambe) (pazienti che causano dolore durante l'esecuzione del PLR a causa di un trauma degli arti inferiori, pazienti con malattia della colonna vertebrale che provoca dolore durante il PLR e paziente che applica un tutore a causa di una frattura del estremità inferiore)
- Pazienti incapaci di attaccare il polsino del dito del sistema ClearSight a una delle dita di entrambe le mani. (Pazienti che applicano un tutore a causa di una frattura di entrambi gli arti superiori, ecc.)
- Pazienti impossibilitati ad eseguire l'ecografia transtoracica (pazienti pluritraumatici con fratture costali, ecc.)
- Pazienti che hanno difficoltà a ottenere le forme d'onda della pressione sanguigna attraverso il sistema ClearSight a causa della scarsa perfusione vascolare periferica (pazienti diabetici non controllati, pazienti con malattia vascolare periferica, ecc.)
- Pazienti con aritmia a rischio moderato o elevato come fibrillazione atriale o flutter atriale
- Pazienti con insufficienza cardiaca con meno del 30% della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'ecocardiografia o pazienti con disfunzione motoria della parete ventricolare sinistra da moderata a grave o pazienti con malattia cardiovascolare di 3 vasi
- Altri pazienti che non sono idonei a partecipare allo studio secondo il giudizio del ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Risponditore di sfida fluido
Se il rapporto della variazione della gittata sistolica dopo il sollevamento passivo della gamba è uguale o superiore al 10%, il paziente viene assegnato al gruppo RESPONDER.
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Sollevare l'arto inferiore del paziente con un angolo di 45 gradi mentre si è sdraiati
|
Sperimentale: Non rispondente alla sfida fluida
Se il rapporto della variazione della gittata sistolica dopo il sollevamento passivo della gamba è inferiore al 10%, il paziente viene assegnato al gruppo RESPONDER.
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Sollevare l'arto inferiore del paziente con un angolo di 45 gradi mentre si è sdraiati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ClearSightPPV
Lasso di tempo: prima dell'induzione, 20 minuti
|
Variazione della pressione del polso misurata dalla forma d'onda arteriosa del sistema ClearSight
|
prima dell'induzione, 20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ClearSight SV
Lasso di tempo: prima dell'induzione, 20 minuti
|
Variazione della gittata sistolica misurata dal sistema ClearSight
|
prima dell'induzione, 20 minuti
|
ventilazione normale △IVC (vena cava inferiore) diametro
Lasso di tempo: prima dell'induzione, 20 minuti
|
△Variazione del diametro dell'IVC sulla normale ventilazione
|
prima dell'induzione, 20 minuti
|
ventilazione aumentata △IVC (vena cava inferiore) diametro
Lasso di tempo: prima dell'induzione, 20 minuti
|
△Variazione del diametro dell'IVC sulla ventilazione aumentata
|
prima dell'induzione, 20 minuti
|
ventilazione normale △POP (pulsossimetro pletismografico)
Lasso di tempo: prima dell'induzione, 20 minuti
|
△POP con ventilazione normale
|
prima dell'induzione, 20 minuti
|
ventilazione aumentata △POP (pulsossimetro pletismografico)
Lasso di tempo: prima dell'induzione, 20 minuti
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△POP in ventilazione aumentata
|
prima dell'induzione, 20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jintae Kim, M.D, SNUH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cecconi M, Monge Garcia MI, Gracia Romero M, Mellinghoff J, Caliandro F, Grounds RM, Rhodes A. The use of pulse pressure variation and stroke volume variation in spontaneously breathing patients to assess dynamic arterial elastance and to predict arterial pressure response to fluid administration. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):76-84. doi: 10.1213/ANE.0000000000000442.
- Chaves RCF, Correa TD, Neto AS, Bravim BA, Cordioli RL, Moreira FT, Timenetsky KT, de Assuncao MSC. Assessment of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients: a systematic review of literature. Ann Intensive Care. 2018 Feb 9;8(1):21. doi: 10.1186/s13613-018-0365-y.
- Cavallaro F, Sandroni C, Antonelli M. Functional hemodynamic monitoring and dynamic indices of fluid responsiveness. Minerva Anestesiol. 2008 Apr;74(4):123-35. Epub 2008 Jan 24.
- Drvar Z, Pavlek M, Drvar V, Tomasevic B, Baronica R, Peric M. [Stroke volume and pulse pressure variation are good predictors of fluid responsiveness in sepsis patients]. Acta Med Croatica. 2013 Dec;67(5):407-14. Croatian.
- Slagt C, Malagon I, Groeneveld AB. Systematic review of uncalibrated arterial pressure waveform analysis to determine cardiac output and stroke volume variation. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):626-37. doi: 10.1093/bja/aet429. Epub 2014 Jan 14.
- Vos JJ, Poterman M, Salm PP, Van Amsterdam K, Struys MM, Scheeren TW, Kalmar AF. Noninvasive pulse pressure variation and stroke volume variation to predict fluid responsiveness at multiple thresholds: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1153-60. doi: 10.1007/s12630-015-0464-2. Epub 2015 Sep 3.
- Thiel SW, Kollef MH, Isakow W. Non-invasive stroke volume measurement and passive leg raising predict volume responsiveness in medical ICU patients: an observational cohort study. Crit Care. 2009;13(4):R111. doi: 10.1186/cc7955. Epub 2009 Jul 8.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2010-013-1161
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