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Reattività fluida in pazienti che ventilano spontaneamente

25 febbraio 2021 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Previsione della reattività fluida con parametri dinamici non invasivi nei pazienti con respirazione spontanea

Lo scopo di questo studio è scoprire se i parametri dinamici non invasivi possono prevedere la risposta ai fluidi nei pazienti con respirazione spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sapere quando somministrare fluidi al paziente è molto importante nella fluidoterapia. È opportuno somministrarla a pazienti la cui gittata cardiaca aumenterà quando viene somministrato il fluido (paziente con reattività ai fluidi). Un'appropriata somministrazione di fluidi può stabilizzare emodinamicamente le condizioni del paziente e ridurre la somministrazione di fluidi non necessaria, riducendo così le complicanze che si verificano quando il fluido è insufficiente o viene somministrato un eccesso di fluido.

Le variabili dinamiche più comunemente utilizzate nella pratica clinica sono la variazione della pressione del polso (PPV), la variazione del volume sistolico (SVV) e la variazione della pressione sistolica che possono essere ottenute mediante l'inserimento di un tubo arterioso invasivo. Tuttavia, recentemente un metodo di monitoraggio non invasivo viene utilizzato in un numero sempre maggiore di aree e in molti casi è necessario monitorare attentamente lo stato emodinamico del paziente senza montare un catetere arterioso. Pertanto, se le variabili misurate con un metodo non invasivo possono prevedere la reattività ai fluidi a un livello affidabile, sarà di grande aiuto nella pratica clinica.

Secondo studi precedenti, le variabili dinamiche possono prevedere in modo relativamente accurato la risposta ai fluidi solo nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. Tuttavia, nella pratica clinica, è necessario valutare la reattività dei fluidi anche nei pazienti che non sono sottoposti a ventilazione meccanica a pressione positiva. Durante o dopo l'intervento chirurgico in anestesia spinale nella sala di risveglio deve essere eseguito un accurato trattamento dei fluidi. Inoltre, ci sono casi in cui le variabili dinamiche devono essere monitorate in modo non invasivo in pazienti con respiro spontaneo che non sono sottoposti a ventilazione meccanica anche in terapia intensiva.

È clinicamente significativo prevedere la reattività ai fluidi nei pazienti con respirazione spontanea utilizzando un metodo di monitoraggio non invasivo. Tuttavia, ci sono dati limitati su come valutare la risposta ai fluidi in questi gruppi di pazienti. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare se la risposta ai fluidi può essere prevista nei pazienti con respirazione spontanea utilizzando variabili dinamiche non invasive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in effettiva anestesia spinale la cui perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico è da moderata a elevata (ad es. artroplastica totale del ginocchio, artroplastica totale dell'anca)
  • Pazienti con una storia di malattia cerebrovascolare
  • Pazienti con anamnesi di malattia di 1 o 2 vasi
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) Pazienti con il 30% o più e meno del 55% di questi pazienti
  • Pazienti che necessitano di un attento monitoraggio emodinamico durante l'operazione
  • Sistema di classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiology) I, II, III
  • nessuna difficoltà nella manovra di sollevamento passivo della gamba

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di comunicare
  • Pazienti che non possono o hanno difficoltà nella manovra di PLR (sollevamento passivo delle gambe) (pazienti che causano dolore durante l'esecuzione del PLR a causa di un trauma degli arti inferiori, pazienti con malattia della colonna vertebrale che provoca dolore durante il PLR e paziente che applica un tutore a causa di una frattura del estremità inferiore)
  • Pazienti incapaci di attaccare il polsino del dito del sistema ClearSight a una delle dita di entrambe le mani. (Pazienti che applicano un tutore a causa di una frattura di entrambi gli arti superiori, ecc.)
  • Pazienti impossibilitati ad eseguire l'ecografia transtoracica (pazienti pluritraumatici con fratture costali, ecc.)
  • Pazienti che hanno difficoltà a ottenere le forme d'onda della pressione sanguigna attraverso il sistema ClearSight a causa della scarsa perfusione vascolare periferica (pazienti diabetici non controllati, pazienti con malattia vascolare periferica, ecc.)
  • Pazienti con aritmia a rischio moderato o elevato come fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Pazienti con insufficienza cardiaca con meno del 30% della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'ecocardiografia o pazienti con disfunzione motoria della parete ventricolare sinistra da moderata a grave o pazienti con malattia cardiovascolare di 3 vasi
  • Altri pazienti che non sono idonei a partecipare allo studio secondo il giudizio del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risponditore di sfida fluido
Se il rapporto della variazione della gittata sistolica dopo il sollevamento passivo della gamba è uguale o superiore al 10%, il paziente viene assegnato al gruppo RESPONDER.
Sollevare l'arto inferiore del paziente con un angolo di 45 gradi mentre si è sdraiati
Sperimentale: Non rispondente alla sfida fluida
Se il rapporto della variazione della gittata sistolica dopo il sollevamento passivo della gamba è inferiore al 10%, il paziente viene assegnato al gruppo RESPONDER.
Sollevare l'arto inferiore del paziente con un angolo di 45 gradi mentre si è sdraiati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ClearSightPPV
Lasso di tempo: prima dell'induzione, 20 minuti
Variazione della pressione del polso misurata dalla forma d'onda arteriosa del sistema ClearSight
prima dell'induzione, 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ClearSight SV
Lasso di tempo: prima dell'induzione, 20 minuti
Variazione della gittata sistolica misurata dal sistema ClearSight
prima dell'induzione, 20 minuti
ventilazione normale △IVC (vena cava inferiore) diametro
Lasso di tempo: prima dell'induzione, 20 minuti
△Variazione del diametro dell'IVC sulla normale ventilazione
prima dell'induzione, 20 minuti
ventilazione aumentata △IVC (vena cava inferiore) diametro
Lasso di tempo: prima dell'induzione, 20 minuti
△Variazione del diametro dell'IVC sulla ventilazione aumentata
prima dell'induzione, 20 minuti
ventilazione normale △POP (pulsossimetro pletismografico)
Lasso di tempo: prima dell'induzione, 20 minuti
△POP con ventilazione normale
prima dell'induzione, 20 minuti
ventilazione aumentata △POP (pulsossimetro pletismografico)
Lasso di tempo: prima dell'induzione, 20 minuti
△POP in ventilazione aumentata
prima dell'induzione, 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jintae Kim, M.D, SNUH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

11 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2010-013-1161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reattività fluida

Prove cliniche su Sollevamento passivo delle gambe

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