- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04574011
Responsividade a fluidos em pacientes em ventilação espontânea
Predição da capacidade de resposta a fluidos com parâmetros dinâmicos não invasivos em pacientes com respiração espontânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Saber quando administrar fluidos ao paciente é muito importante na fluidoterapia. É apropriado administrá-lo a pacientes cujo débito cardíaco aumentará quando o fluido for administrado (um paciente com capacidade de resposta a fluidos). A administração adequada de fluidos pode estabilizar hemodinamicamente a condição do paciente e reduzir a administração desnecessária de fluidos, reduzindo assim as complicações que ocorrem quando o fluido é insuficiente ou quando o fluido é administrado em excesso.
As variáveis dinâmicas mais utilizadas na prática clínica são a variação da pressão de pulso (PPV), a variação do volume sistólico (SVV) e a variação da pressão sistólica que podem ser obtidas pela inserção invasiva de tubo arterial. No entanto, recentemente um método de monitoramento não invasivo está sendo usado em mais e mais áreas e, em muitos casos, é necessário monitorar de perto o estado hemodinâmico do paciente sem a montagem de um cateter arterial. Portanto, se as variáveis medidas por um método não invasivo puderem predizer a responsividade a fluidos em um nível confiável, isso será de grande ajuda na prática clínica.
De acordo com estudos anteriores, as variáveis dinâmicas podem predizer com relativa precisão a responsividade a fluidos apenas em pacientes submetidos à ventilação mecânica. Entretanto, na clínica atual, é necessário avaliar a reatividade a fluidos mesmo em pacientes que não estejam sob ventilação mecânica com pressão positiva. O tratamento fluido preciso deve ser realizado durante ou após a cirurgia sob raquianestesia na sala de recuperação. Além disso, há casos em que variáveis dinâmicas devem ser monitoradas de forma não invasiva em pacientes com respiração espontânea que não são submetidos à ventilação mecânica mesmo em unidades de terapia intensiva.
É clinicamente significativo prever a capacidade de resposta a fluidos em pacientes com respiração espontânea usando um método não invasivo de monitoramento. No entanto, há dados limitados sobre como avaliar a responsividade a fluidos nesses grupos de pacientes. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar se a responsividade a fluidos pode ser prevista em pacientes com respiração espontânea usando variáveis dinâmicas não invasivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Youngwon Kim, M.D
- Número de telefone: 82-2072-3283
- E-mail: youngwon.md@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Youngwon Kim, M.D
- Número de telefone: 82-2072-3283
- E-mail: youngwon.md@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- para pacientes submetidos a cirurgia sob raquianestesia real cuja perda de sangue estimada durante a cirurgia é moderada a alta (por exemplo, artroplastia total do joelho, artroplastia total do quadril)
- Pacientes com história de doença cerebrovascular
- Pacientes com história de doença de 1 ou 2 vasos
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) Pacientes com 30% ou mais e menos de 55% desses pacientes
- Pacientes que precisam de monitoramento hemodinâmico rigoroso durante a operação
- Sistema de classificação de estado físico ASA (American Society of Anesthesiology) I, II, III
- nenhuma dificuldade na manobra passiva de elevação da perna
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de se comunicar
- Pacientes que não conseguem ou têm dificuldade na manobra de PLR (levantamento passivo da perna) (pacientes que causam dor ao realizar PLR devido a trauma nas extremidades inferiores, pacientes com doença de coluna que causa dor durante PLR e paciente aplicando tala devido a fratura da extremidade mais baixa)
- Pacientes incapazes de prender a braçadeira de dedo do sistema ClearSight a um dos dedos de ambas as mãos. (Pacientes aplicando uma tala devido a uma fratura de ambos os membros superiores, etc.)
- Pacientes impossibilitados de realizar ultrassonografia transtorácica (pacientes politraumatizados com fratura de costela, etc.)
- Pacientes com dificuldade em obter formas de onda de pressão arterial por meio do sistema ClearSight devido à má perfusão vascular periférica (pacientes com diabetes não controlados, pacientes com doença vascular periférica, etc.)
- Pacientes com arritmia com risco moderado ou alto, como fibrilação atrial ou flutter atrial
- Pacientes com insuficiência cardíaca com menos de 30% da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) na ecocardiografia ou pacientes com disfunção motora da parede ventricular esquerda moderada a grave ou pacientes com doença cardiovascular de doença triarterial
- Outros pacientes que não são adequados para participar do estudo, conforme julgado pelo pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Respondente de desafio de fluido
Se a proporção da alteração do volume sistólico após a elevação passiva da perna for igual ou superior a 10%, o paciente é designado para o grupo RESPONDER.
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Elevar o membro inferior do paciente em um ângulo de 45 graus enquanto está deitado
|
Experimental: Não respondedor ao desafio de fluidos
Se a proporção da alteração do volume sistólico após a elevação passiva da perna for inferior a 10%, o paciente é designado para o grupo RESPONDER.
|
Elevar o membro inferior do paciente em um ângulo de 45 graus enquanto está deitado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ClearSight PPV
Prazo: antes da indução, 20 minutos
|
Variação da pressão de pulso medida pela forma de onda arterial do Sistema ClearSight
|
antes da indução, 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ClearSight SVV
Prazo: antes da indução, 20 minutos
|
Variação do volume de curso medida pelo Sistema ClearSight
|
antes da indução, 20 minutos
|
ventilação normal △diâmetro da VCI (veia cava inferior)
Prazo: antes da indução, 20 minutos
|
△Variação do diâmetro da VCI na ventilação normal
|
antes da indução, 20 minutos
|
ventilação aumentada △diâmetro da VCI (veia cava inferior)
Prazo: antes da indução, 20 minutos
|
△Variação do diâmetro da VCI na ventilação aumentada
|
antes da indução, 20 minutos
|
ventilação normal △POP (pletismografia de oxímetro de pulso)
Prazo: antes da indução, 20 minutos
|
△POP em ventilação normal
|
antes da indução, 20 minutos
|
ventilação aumentada △POP (pletismografia de oxímetro de pulso)
Prazo: antes da indução, 20 minutos
|
△POP na ventilação aumentada
|
antes da indução, 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jintae Kim, M.D, SNUH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cecconi M, Monge Garcia MI, Gracia Romero M, Mellinghoff J, Caliandro F, Grounds RM, Rhodes A. The use of pulse pressure variation and stroke volume variation in spontaneously breathing patients to assess dynamic arterial elastance and to predict arterial pressure response to fluid administration. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):76-84. doi: 10.1213/ANE.0000000000000442.
- Chaves RCF, Correa TD, Neto AS, Bravim BA, Cordioli RL, Moreira FT, Timenetsky KT, de Assuncao MSC. Assessment of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients: a systematic review of literature. Ann Intensive Care. 2018 Feb 9;8(1):21. doi: 10.1186/s13613-018-0365-y.
- Cavallaro F, Sandroni C, Antonelli M. Functional hemodynamic monitoring and dynamic indices of fluid responsiveness. Minerva Anestesiol. 2008 Apr;74(4):123-35. Epub 2008 Jan 24.
- Drvar Z, Pavlek M, Drvar V, Tomasevic B, Baronica R, Peric M. [Stroke volume and pulse pressure variation are good predictors of fluid responsiveness in sepsis patients]. Acta Med Croatica. 2013 Dec;67(5):407-14. Croatian.
- Slagt C, Malagon I, Groeneveld AB. Systematic review of uncalibrated arterial pressure waveform analysis to determine cardiac output and stroke volume variation. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):626-37. doi: 10.1093/bja/aet429. Epub 2014 Jan 14.
- Vos JJ, Poterman M, Salm PP, Van Amsterdam K, Struys MM, Scheeren TW, Kalmar AF. Noninvasive pulse pressure variation and stroke volume variation to predict fluid responsiveness at multiple thresholds: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1153-60. doi: 10.1007/s12630-015-0464-2. Epub 2015 Sep 3.
- Thiel SW, Kollef MH, Isakow W. Non-invasive stroke volume measurement and passive leg raising predict volume responsiveness in medical ICU patients: an observational cohort study. Crit Care. 2009;13(4):R111. doi: 10.1186/cc7955. Epub 2009 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-2010-013-1161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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