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Responsividade a fluidos em pacientes em ventilação espontânea

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Predição da capacidade de resposta a fluidos com parâmetros dinâmicos não invasivos em pacientes com respiração espontânea

O objetivo deste estudo é descobrir se parâmetros dinâmicos não invasivos podem predizer a responsividade a fluidos em pacientes com respiração espontânea.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Saber quando administrar fluidos ao paciente é muito importante na fluidoterapia. É apropriado administrá-lo a pacientes cujo débito cardíaco aumentará quando o fluido for administrado (um paciente com capacidade de resposta a fluidos). A administração adequada de fluidos pode estabilizar hemodinamicamente a condição do paciente e reduzir a administração desnecessária de fluidos, reduzindo assim as complicações que ocorrem quando o fluido é insuficiente ou quando o fluido é administrado em excesso.

As variáveis ​​dinâmicas mais utilizadas na prática clínica são a variação da pressão de pulso (PPV), a variação do volume sistólico (SVV) e a variação da pressão sistólica que podem ser obtidas pela inserção invasiva de tubo arterial. No entanto, recentemente um método de monitoramento não invasivo está sendo usado em mais e mais áreas e, em muitos casos, é necessário monitorar de perto o estado hemodinâmico do paciente sem a montagem de um cateter arterial. Portanto, se as variáveis ​​medidas por um método não invasivo puderem predizer a responsividade a fluidos em um nível confiável, isso será de grande ajuda na prática clínica.

De acordo com estudos anteriores, as variáveis ​​dinâmicas podem predizer com relativa precisão a responsividade a fluidos apenas em pacientes submetidos à ventilação mecânica. Entretanto, na clínica atual, é necessário avaliar a reatividade a fluidos mesmo em pacientes que não estejam sob ventilação mecânica com pressão positiva. O tratamento fluido preciso deve ser realizado durante ou após a cirurgia sob raquianestesia na sala de recuperação. Além disso, há casos em que variáveis ​​dinâmicas devem ser monitoradas de forma não invasiva em pacientes com respiração espontânea que não são submetidos à ventilação mecânica mesmo em unidades de terapia intensiva.

É clinicamente significativo prever a capacidade de resposta a fluidos em pacientes com respiração espontânea usando um método não invasivo de monitoramento. No entanto, há dados limitados sobre como avaliar a responsividade a fluidos nesses grupos de pacientes. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar se a responsividade a fluidos pode ser prevista em pacientes com respiração espontânea usando variáveis ​​dinâmicas não invasivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • para pacientes submetidos a cirurgia sob raquianestesia real cuja perda de sangue estimada durante a cirurgia é moderada a alta (por exemplo, artroplastia total do joelho, artroplastia total do quadril)
  • Pacientes com história de doença cerebrovascular
  • Pacientes com história de doença de 1 ou 2 vasos
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) Pacientes com 30% ou mais e menos de 55% desses pacientes
  • Pacientes que precisam de monitoramento hemodinâmico rigoroso durante a operação
  • Sistema de classificação de estado físico ASA (American Society of Anesthesiology) I, II, III
  • nenhuma dificuldade na manobra passiva de elevação da perna

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de se comunicar
  • Pacientes que não conseguem ou têm dificuldade na manobra de PLR ​​(levantamento passivo da perna) (pacientes que causam dor ao realizar PLR devido a trauma nas extremidades inferiores, pacientes com doença de coluna que causa dor durante PLR ​​e paciente aplicando tala devido a fratura da extremidade mais baixa)
  • Pacientes incapazes de prender a braçadeira de dedo do sistema ClearSight a um dos dedos de ambas as mãos. (Pacientes aplicando uma tala devido a uma fratura de ambos os membros superiores, etc.)
  • Pacientes impossibilitados de realizar ultrassonografia transtorácica (pacientes politraumatizados com fratura de costela, etc.)
  • Pacientes com dificuldade em obter formas de onda de pressão arterial por meio do sistema ClearSight devido à má perfusão vascular periférica (pacientes com diabetes não controlados, pacientes com doença vascular periférica, etc.)
  • Pacientes com arritmia com risco moderado ou alto, como fibrilação atrial ou flutter atrial
  • Pacientes com insuficiência cardíaca com menos de 30% da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) na ecocardiografia ou pacientes com disfunção motora da parede ventricular esquerda moderada a grave ou pacientes com doença cardiovascular de doença triarterial
  • Outros pacientes que não são adequados para participar do estudo, conforme julgado pelo pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Respondente de desafio de fluido
Se a proporção da alteração do volume sistólico após a elevação passiva da perna for igual ou superior a 10%, o paciente é designado para o grupo RESPONDER.
Elevar o membro inferior do paciente em um ângulo de 45 graus enquanto está deitado
Experimental: Não respondedor ao desafio de fluidos
Se a proporção da alteração do volume sistólico após a elevação passiva da perna for inferior a 10%, o paciente é designado para o grupo RESPONDER.
Elevar o membro inferior do paciente em um ângulo de 45 graus enquanto está deitado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ClearSight PPV
Prazo: antes da indução, 20 minutos
Variação da pressão de pulso medida pela forma de onda arterial do Sistema ClearSight
antes da indução, 20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ClearSight SVV
Prazo: antes da indução, 20 minutos
Variação do volume de curso medida pelo Sistema ClearSight
antes da indução, 20 minutos
ventilação normal △diâmetro da VCI (veia cava inferior)
Prazo: antes da indução, 20 minutos
△Variação do diâmetro da VCI na ventilação normal
antes da indução, 20 minutos
ventilação aumentada △diâmetro da VCI (veia cava inferior)
Prazo: antes da indução, 20 minutos
△Variação do diâmetro da VCI na ventilação aumentada
antes da indução, 20 minutos
ventilação normal △POP (pletismografia de oxímetro de pulso)
Prazo: antes da indução, 20 minutos
△POP em ventilação normal
antes da indução, 20 minutos
ventilação aumentada △POP (pletismografia de oxímetro de pulso)
Prazo: antes da indução, 20 minutos
△POP na ventilação aumentada
antes da indução, 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jintae Kim, M.D, SNUH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-2010-013-1161

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Levantamento de perna passivo

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