- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04574011
Flüssigkeitsansprechverhalten bei spontan atmenden Patienten
Vorhersage der Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten mit nicht-invasiven dynamischen Parametern bei Patienten mit spontaner Atmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Flüssigkeitstherapie ist es sehr wichtig zu wissen, wann dem Patienten Flüssigkeit verabreicht werden muss. Es ist angemessen, sie Patienten zu verabreichen, deren Herzzeitvolumen durch die Verabreichung der Flüssigkeit ansteigt (ein Patient, der auf Flüssigkeiten anspricht). Eine geeignete Flüssigkeitsverabreichung kann den Zustand des Patienten hämodynamisch stabilisieren und eine unnötige Flüssigkeitsverabreichung reduzieren, wodurch Komplikationen verringert werden, die auftreten, wenn Flüssigkeit unzureichend ist oder übermäßig viel Flüssigkeit verabreicht wird.
Die am häufigsten verwendeten dynamischen Variablen in der klinischen Praxis sind die Pulsdruckvariation (PPV), die Schlagvolumenvariation (SVV) und die systolische Druckvariation, die durch invasive arterielle Röhreneinführung erhalten werden können. In letzter Zeit wird jedoch in immer mehr Bereichen ein nicht-invasives Überwachungsverfahren verwendet, und in vielen Fällen ist es notwendig, den hämodynamischen Status des Patienten genau zu überwachen, ohne einen Arterienkatheter anzubringen. Wenn also die durch eine nicht-invasive Methode gemessenen Variablen die Reaktion auf Flüssigkeiten auf einem zuverlässigen Niveau vorhersagen können, wird dies in der klinischen Praxis eine große Hilfe sein.
Gemäß früheren Studien können dynamische Variablen nur bei Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, die Reaktion auf Flüssigkeiten relativ genau vorhersagen. In der Praxis ist es jedoch notwendig, die Flüssigkeitsreaktivität auch bei Patienten zu bewerten, die nicht unter mechanischer Überdruckbeatmung stehen. Eine genaue Flüssigkeitsbehandlung sollte während oder nach der Operation unter Spinalanästhesie im Aufwachraum durchgeführt werden. Darüber hinaus gibt es Fälle, in denen bei spontan atmenden Patienten, die auch auf Intensivstationen nicht beatmet werden, dynamische Größen nicht-invasiv überwacht werden müssen.
Es ist klinisch sinnvoll, die Flüssigkeitsreaktivität bei spontan atmenden Patienten unter Verwendung eines solchen nicht-invasiven Überwachungsverfahrens vorherzusagen. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität bei diesen Patientengruppen. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, zu bewerten, ob die Reaktion auf Flüssigkeiten bei spontan atmenden Patienten unter Verwendung nicht-invasiver dynamischer Variablen vorhergesagt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Youngwon Kim, M.D
- Telefonnummer: 82-2072-3283
- E-Mail: youngwon.md@gmail.com
Studienorte
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Youngwon Kim, M.D
- Telefonnummer: 82-2072-3283
- E-Mail: youngwon.md@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für Patienten, die sich einer Operation unter tatsächlicher Spinalanästhesie unterziehen, deren geschätzter Blutverlust während der Operation mäßig bis hoch ist (z. B. Knie-Totalendoprothetik, Hüft-Totalendoprothetik)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen
- Patienten mit einer Krankheit von 1 oder 2 Gefäßen in der Vorgeschichte
- Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) Patienten mit 30 % oder mehr und weniger als 55 % dieser Patienten
- Patienten, die während der Operation eine engmaschige hämodynamische Überwachung benötigen
- ASA (American Society of Anesthesiology) Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand I, II, III
- keine Schwierigkeit beim passiven Beinhebemanöver
Ausschlusskriterien:
- Patienten können sich nicht verständigen
- Patienten, die PLR-Manöver (passives Beinheben) nicht durchführen können oder Schwierigkeiten haben (Patienten, die bei der Durchführung von PLR aufgrund eines Traumas der unteren Extremitäten Schmerzen verursachen, Patienten mit einer Wirbelsäulenerkrankung, die während der PLR Schmerzen verursacht, und Patienten, die aufgrund einer Fraktur der untere Extremität)
- Patienten, die die Fingermanschette des ClearSight-Systems nicht an einem der Finger beider Hände befestigen können. (Patienten, die aufgrund einer Fraktur beider oberen Gliedmaßen eine Schiene anlegen usw.)
- Patienten, die keine transthorakale Ultraschalluntersuchung durchführen können (Polytraumapatienten mit Rippenbruch usw.)
- Patienten, die aufgrund schlechter peripherer Gefäßdurchblutung Schwierigkeiten haben, Blutdruckkurven über das ClearSight-System zu erhalten (Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung usw.)
- Patienten mit Arrhythmie mit mittlerem oder höherem Risiko wie Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
- Herzinsuffizienzpatienten mit weniger als 30 % der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in der Echokardiographie oder Patienten mit mittelschwerer bis schwerer motorischer Dysfunktion der linksventrikulären Wand oder Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung oder 3-Gefäß-Krankheit
- Andere Patienten, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Flüssiger Challenge-Responder
Wenn das Verhältnis der Schlagvolumenänderung nach dem passiven Beinheben gleich oder größer als 10 % ist, wird der Patient der RESPONDER-Gruppe zugeordnet.
|
Heben Sie die untere Extremität des Patienten im Liegen in einem 45-Grad-Winkel an
|
Experimental: Non-Responder bei Flüssigkeitsbelastung
Wenn das Verhältnis der Schlagvolumenänderung nach dem passiven Beinheben weniger als 10 % beträgt, wird der Patient der RESPONDER-Gruppe zugeordnet.
|
Heben Sie die untere Extremität des Patienten im Liegen in einem 45-Grad-Winkel an
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ClearSight-PPV
Zeitfenster: vor der Induktion 20 Minuten
|
Pulsdruckvariation, gemessen durch die arterielle Wellenform des ClearSight-Systems
|
vor der Induktion 20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ClearSight SVV
Zeitfenster: vor der Induktion 20 Minuten
|
Variation des Schlagvolumens, gemessen mit dem ClearSight-System
|
vor der Induktion 20 Minuten
|
normale Belüftung △IVC (untere Hohlvene) Durchmesser
Zeitfenster: vor der Induktion 20 Minuten
|
△ Variation des IVC-Durchmessers bei normaler Beatmung
|
vor der Induktion 20 Minuten
|
Augmented Ventilation △IVC (untere Hohlvene) Durchmesser
Zeitfenster: vor der Induktion 20 Minuten
|
△Variation des IVC-Durchmessers bei augmentierter Beatmung
|
vor der Induktion 20 Minuten
|
normale Ventilation △POP (Pulsoximeter-Plethysmographie)
Zeitfenster: vor der Induktion 20 Minuten
|
△POP bei normaler Belüftung
|
vor der Induktion 20 Minuten
|
Augmentierte Beatmung △POP (Pulsoximeter-Plethysmographie)
Zeitfenster: vor der Induktion 20 Minuten
|
△POP bei augmentierter Beatmung
|
vor der Induktion 20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jintae Kim, M.D, SNUH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cecconi M, Monge Garcia MI, Gracia Romero M, Mellinghoff J, Caliandro F, Grounds RM, Rhodes A. The use of pulse pressure variation and stroke volume variation in spontaneously breathing patients to assess dynamic arterial elastance and to predict arterial pressure response to fluid administration. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):76-84. doi: 10.1213/ANE.0000000000000442.
- Chaves RCF, Correa TD, Neto AS, Bravim BA, Cordioli RL, Moreira FT, Timenetsky KT, de Assuncao MSC. Assessment of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients: a systematic review of literature. Ann Intensive Care. 2018 Feb 9;8(1):21. doi: 10.1186/s13613-018-0365-y.
- Cavallaro F, Sandroni C, Antonelli M. Functional hemodynamic monitoring and dynamic indices of fluid responsiveness. Minerva Anestesiol. 2008 Apr;74(4):123-35. Epub 2008 Jan 24.
- Drvar Z, Pavlek M, Drvar V, Tomasevic B, Baronica R, Peric M. [Stroke volume and pulse pressure variation are good predictors of fluid responsiveness in sepsis patients]. Acta Med Croatica. 2013 Dec;67(5):407-14. Croatian.
- Slagt C, Malagon I, Groeneveld AB. Systematic review of uncalibrated arterial pressure waveform analysis to determine cardiac output and stroke volume variation. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):626-37. doi: 10.1093/bja/aet429. Epub 2014 Jan 14.
- Vos JJ, Poterman M, Salm PP, Van Amsterdam K, Struys MM, Scheeren TW, Kalmar AF. Noninvasive pulse pressure variation and stroke volume variation to predict fluid responsiveness at multiple thresholds: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1153-60. doi: 10.1007/s12630-015-0464-2. Epub 2015 Sep 3.
- Thiel SW, Kollef MH, Isakow W. Non-invasive stroke volume measurement and passive leg raising predict volume responsiveness in medical ICU patients: an observational cohort study. Crit Care. 2009;13(4):R111. doi: 10.1186/cc7955. Epub 2009 Jul 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2010-013-1161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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