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Flüssigkeitsansprechverhalten bei spontan atmenden Patienten

25. Februar 2021 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Vorhersage der Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten mit nicht-invasiven dynamischen Parametern bei Patienten mit spontaner Atmung

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob nicht-invasive dynamische Parameter die Reaktion auf Flüssigkeiten bei spontan atmenden Patienten vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Flüssigkeitstherapie ist es sehr wichtig zu wissen, wann dem Patienten Flüssigkeit verabreicht werden muss. Es ist angemessen, sie Patienten zu verabreichen, deren Herzzeitvolumen durch die Verabreichung der Flüssigkeit ansteigt (ein Patient, der auf Flüssigkeiten anspricht). Eine geeignete Flüssigkeitsverabreichung kann den Zustand des Patienten hämodynamisch stabilisieren und eine unnötige Flüssigkeitsverabreichung reduzieren, wodurch Komplikationen verringert werden, die auftreten, wenn Flüssigkeit unzureichend ist oder übermäßig viel Flüssigkeit verabreicht wird.

Die am häufigsten verwendeten dynamischen Variablen in der klinischen Praxis sind die Pulsdruckvariation (PPV), die Schlagvolumenvariation (SVV) und die systolische Druckvariation, die durch invasive arterielle Röhreneinführung erhalten werden können. In letzter Zeit wird jedoch in immer mehr Bereichen ein nicht-invasives Überwachungsverfahren verwendet, und in vielen Fällen ist es notwendig, den hämodynamischen Status des Patienten genau zu überwachen, ohne einen Arterienkatheter anzubringen. Wenn also die durch eine nicht-invasive Methode gemessenen Variablen die Reaktion auf Flüssigkeiten auf einem zuverlässigen Niveau vorhersagen können, wird dies in der klinischen Praxis eine große Hilfe sein.

Gemäß früheren Studien können dynamische Variablen nur bei Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, die Reaktion auf Flüssigkeiten relativ genau vorhersagen. In der Praxis ist es jedoch notwendig, die Flüssigkeitsreaktivität auch bei Patienten zu bewerten, die nicht unter mechanischer Überdruckbeatmung stehen. Eine genaue Flüssigkeitsbehandlung sollte während oder nach der Operation unter Spinalanästhesie im Aufwachraum durchgeführt werden. Darüber hinaus gibt es Fälle, in denen bei spontan atmenden Patienten, die auch auf Intensivstationen nicht beatmet werden, dynamische Größen nicht-invasiv überwacht werden müssen.

Es ist klinisch sinnvoll, die Flüssigkeitsreaktivität bei spontan atmenden Patienten unter Verwendung eines solchen nicht-invasiven Überwachungsverfahrens vorherzusagen. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität bei diesen Patientengruppen. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, zu bewerten, ob die Reaktion auf Flüssigkeiten bei spontan atmenden Patienten unter Verwendung nicht-invasiver dynamischer Variablen vorhergesagt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für Patienten, die sich einer Operation unter tatsächlicher Spinalanästhesie unterziehen, deren geschätzter Blutverlust während der Operation mäßig bis hoch ist (z. B. Knie-Totalendoprothetik, Hüft-Totalendoprothetik)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Patienten mit einer Krankheit von 1 oder 2 Gefäßen in der Vorgeschichte
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) Patienten mit 30 % oder mehr und weniger als 55 % dieser Patienten
  • Patienten, die während der Operation eine engmaschige hämodynamische Überwachung benötigen
  • ASA (American Society of Anesthesiology) Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand I, II, III
  • keine Schwierigkeit beim passiven Beinhebemanöver

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können sich nicht verständigen
  • Patienten, die PLR-Manöver (passives Beinheben) nicht durchführen können oder Schwierigkeiten haben (Patienten, die bei der Durchführung von PLR aufgrund eines Traumas der unteren Extremitäten Schmerzen verursachen, Patienten mit einer Wirbelsäulenerkrankung, die während der PLR Schmerzen verursacht, und Patienten, die aufgrund einer Fraktur der untere Extremität)
  • Patienten, die die Fingermanschette des ClearSight-Systems nicht an einem der Finger beider Hände befestigen können. (Patienten, die aufgrund einer Fraktur beider oberen Gliedmaßen eine Schiene anlegen usw.)
  • Patienten, die keine transthorakale Ultraschalluntersuchung durchführen können (Polytraumapatienten mit Rippenbruch usw.)
  • Patienten, die aufgrund schlechter peripherer Gefäßdurchblutung Schwierigkeiten haben, Blutdruckkurven über das ClearSight-System zu erhalten (Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung usw.)
  • Patienten mit Arrhythmie mit mittlerem oder höherem Risiko wie Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Herzinsuffizienzpatienten mit weniger als 30 % der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in der Echokardiographie oder Patienten mit mittelschwerer bis schwerer motorischer Dysfunktion der linksventrikulären Wand oder Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung oder 3-Gefäß-Krankheit
  • Andere Patienten, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flüssiger Challenge-Responder
Wenn das Verhältnis der Schlagvolumenänderung nach dem passiven Beinheben gleich oder größer als 10 % ist, wird der Patient der RESPONDER-Gruppe zugeordnet.
Heben Sie die untere Extremität des Patienten im Liegen in einem 45-Grad-Winkel an
Experimental: Non-Responder bei Flüssigkeitsbelastung
Wenn das Verhältnis der Schlagvolumenänderung nach dem passiven Beinheben weniger als 10 % beträgt, wird der Patient der RESPONDER-Gruppe zugeordnet.
Heben Sie die untere Extremität des Patienten im Liegen in einem 45-Grad-Winkel an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ClearSight-PPV
Zeitfenster: vor der Induktion 20 Minuten
Pulsdruckvariation, gemessen durch die arterielle Wellenform des ClearSight-Systems
vor der Induktion 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ClearSight SVV
Zeitfenster: vor der Induktion 20 Minuten
Variation des Schlagvolumens, gemessen mit dem ClearSight-System
vor der Induktion 20 Minuten
normale Belüftung △IVC (untere Hohlvene) Durchmesser
Zeitfenster: vor der Induktion 20 Minuten
△ Variation des IVC-Durchmessers bei normaler Beatmung
vor der Induktion 20 Minuten
Augmented Ventilation △IVC (untere Hohlvene) Durchmesser
Zeitfenster: vor der Induktion 20 Minuten
△Variation des IVC-Durchmessers bei augmentierter Beatmung
vor der Induktion 20 Minuten
normale Ventilation △POP (Pulsoximeter-Plethysmographie)
Zeitfenster: vor der Induktion 20 Minuten
△POP bei normaler Belüftung
vor der Induktion 20 Minuten
Augmentierte Beatmung △POP (Pulsoximeter-Plethysmographie)
Zeitfenster: vor der Induktion 20 Minuten
△POP bei augmentierter Beatmung
vor der Induktion 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jintae Kim, M.D, SNUH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2010-013-1161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flüssige Reaktionsfähigkeit

Klinische Studien zur Passives Beinheben

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