- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04574011
Væskerespons hos spontanventilerende pasient
Forutsigelse av væskerespons med ikke-invasive dynamiske parametere hos pasienter som puster spontant
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å vite når man skal gi væske til pasienten er svært viktig i væskebehandling. Det er hensiktsmessig å gi det til pasienter hvis hjertevolum vil øke når væsken administreres (en pasient med væskereaksjon). Passende væsketilførsel kan hemodynamisk stabilisere pasientens tilstand og redusere unødvendig væsketilførsel, og dermed redusere komplikasjoner som oppstår når væske er utilstrekkelig eller overflødig væske administreres.
De mest brukte dynamiske variablene i klinisk praksis er pulstrykkvariasjon (PPV), slagvolumvariasjon (SVV) og systolisk trykkvariasjon som kan oppnås ved invasiv arteriell rørinnsetting. Nylig er imidlertid en ikke-invasiv overvåkingsmetode brukt på flere og flere områder, og i mange tilfeller er det nødvendig å nøye overvåke pasientens hemodynamiske status uten å montere et arteriekateter. Derfor, hvis variablene målt med en ikke-invasiv metode kan forutsi væskerespons på et pålitelig nivå, vil det være til stor hjelp i klinisk praksis.
I følge tidligere studier kan dynamiske variabler relativt nøyaktig forutsi væskerespons bare hos pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon. I den faktiske klinikken er det imidlertid nødvendig å evaluere væskereaktivitet selv hos pasienter som ikke er under mekanisk positivt trykkventilasjon. Nøyaktig væskebehandling bør utføres under eller etter operasjonen under spinalbedøvelse i utvinningsrommet. I tillegg er det tilfeller der dynamiske variabler må overvåkes non-invasivt hos spontanpustende pasienter som ikke gjennomgår mekanisk ventilasjon selv på intensivavdelinger.
Det er klinisk meningsfullt å forutsi væskerespons hos pasienter som puster spontant ved å bruke en slik ikke-invasiv metode for overvåking. Det er imidlertid begrenset med data om hvordan man kan evaluere væskerespons hos disse pasientgruppene. Derfor er formålet med denne studien å evaluere om væskerespons kan forutsies hos pasienter med spontan pust ved bruk av ikke-invasive dynamiske variabler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Youngwon Kim, M.D
- Telefonnummer: 82-2072-3283
- E-post: youngwon.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Youngwon Kim, M.D
- Telefonnummer: 82-2072-3283
- E-post: youngwon.md@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for pasienter som gjennomgår kirurgi under faktisk spinalbedøvelse hvis estimerte blodtap under operasjonen er moderat til høyt (f.eks. total kneprotese, total hofteprotese)
- Pasienter med en historie med cerebrovaskulær sykdom
- Pasienter med en historie med 1 eller 2 karsykdom
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) Pasienter med 30 % eller mer og mindre enn 55 % av disse pasientene
- Pasienter som trenger tett hemodynamisk overvåking under operasjon
- ASA (American Society of Anesthesiology) klassifiseringssystem for fysisk status I, II, III
- ingen problemer med passiv benhevingsmanøver
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke klarer å kommunisere
- Pasienter som ikke kan eller har problemer med PLR (passiv benheving) manøvrering (pasienter som forårsaker smerte når de utfører PLR på grunn av traumer i underekstremitetene, pasienter med ryggradssykdom som forårsaker smerte under PLR, og pasient som legger på skinne på grunn av brudd i nedre ekstremitet)
- Pasienter som ikke kan feste fingermansjetten til ClearSight-systemet til en av fingrene på begge hender. (Pasienter som bruker en skinne på grunn av brudd i begge øvre lemmer osv.)
- Pasienter som ikke kan utføre transthorax ultralydundersøkelse (flere traumepasienter med ribbeinsbrudd osv.)
- Pasienter som har problemer med å få blodtrykksbølgeformer gjennom ClearSight-systemet på grunn av dårlig perifer vaskulær perfusjon (ukontrollerte diabetespasienter, pasienter med perifer vaskulær sykdom, etc.)
- Pasienter med arytmi med moderat eller høyere risiko som atrieflimmer eller atrieflutter
- Hjertesviktpasienter med mindre enn 30 % av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ekkokardiografi eller pasienter med moderat til alvorlig motorisk dysfunksjon i venstre ventrikkelvegg, eller pasienter med kardiovaskulær sykdom med 3 karsykdom
- Andre pasienter som ikke er egnet til å delta i studien som vurderes av forskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Reagert med væskeutfordring
Hvis forholdet mellom slagvolumendringen etter passiv benheving er lik eller større enn 10 %, tilordnes pasienten RESPONDER-gruppen.
|
Løft pasientens underekstremitet i 45 graders vinkel mens du ligger ned
|
Eksperimentell: Ikke-reagerende væskeutfordring
Hvis forholdet mellom slagvolumendringen etter passiv benheving er mindre enn 10 %, tilordnes pasienten RESPONDER-gruppen.
|
Løft pasientens underekstremitet i 45 graders vinkel mens du ligger ned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ClearSight PPV
Tidsramme: før induksjon, 20 minutter
|
Pulstrykkvariasjon målt av ClearSight System arteriell bølgeform
|
før induksjon, 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ClearSight SVV
Tidsramme: før induksjon, 20 minutter
|
Slagvolumvariasjon målt av ClearSight System
|
før induksjon, 20 minutter
|
normal ventilasjon △IVC (inferior vena cava) diameter
Tidsramme: før induksjon, 20 minutter
|
△IVC diametervariasjon på normal ventilasjon
|
før induksjon, 20 minutter
|
utvidet ventilasjon △IVC (inferior vena cava) diameter
Tidsramme: før induksjon, 20 minutter
|
△IVC diametervariasjon på utvidet ventilasjon
|
før induksjon, 20 minutter
|
normal ventilasjon △POP (pulsoksymeter pletysmografi)
Tidsramme: før induksjon, 20 minutter
|
△POP ved normal ventilasjon
|
før induksjon, 20 minutter
|
utvidet ventilasjon △POP (pulsoksymeter pletysmografi)
Tidsramme: før induksjon, 20 minutter
|
△POP på utvidet ventilasjon
|
før induksjon, 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jintae Kim, M.D, SNUH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cecconi M, Monge Garcia MI, Gracia Romero M, Mellinghoff J, Caliandro F, Grounds RM, Rhodes A. The use of pulse pressure variation and stroke volume variation in spontaneously breathing patients to assess dynamic arterial elastance and to predict arterial pressure response to fluid administration. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):76-84. doi: 10.1213/ANE.0000000000000442.
- Chaves RCF, Correa TD, Neto AS, Bravim BA, Cordioli RL, Moreira FT, Timenetsky KT, de Assuncao MSC. Assessment of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients: a systematic review of literature. Ann Intensive Care. 2018 Feb 9;8(1):21. doi: 10.1186/s13613-018-0365-y.
- Cavallaro F, Sandroni C, Antonelli M. Functional hemodynamic monitoring and dynamic indices of fluid responsiveness. Minerva Anestesiol. 2008 Apr;74(4):123-35. Epub 2008 Jan 24.
- Drvar Z, Pavlek M, Drvar V, Tomasevic B, Baronica R, Peric M. [Stroke volume and pulse pressure variation are good predictors of fluid responsiveness in sepsis patients]. Acta Med Croatica. 2013 Dec;67(5):407-14. Croatian.
- Slagt C, Malagon I, Groeneveld AB. Systematic review of uncalibrated arterial pressure waveform analysis to determine cardiac output and stroke volume variation. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):626-37. doi: 10.1093/bja/aet429. Epub 2014 Jan 14.
- Vos JJ, Poterman M, Salm PP, Van Amsterdam K, Struys MM, Scheeren TW, Kalmar AF. Noninvasive pulse pressure variation and stroke volume variation to predict fluid responsiveness at multiple thresholds: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1153-60. doi: 10.1007/s12630-015-0464-2. Epub 2015 Sep 3.
- Thiel SW, Kollef MH, Isakow W. Non-invasive stroke volume measurement and passive leg raising predict volume responsiveness in medical ICU patients: an observational cohort study. Crit Care. 2009;13(4):R111. doi: 10.1186/cc7955. Epub 2009 Jul 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-2010-013-1161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Væskerespons
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyUkjentIge Responsiveness, AtopiskFinland
-
European Society of Intensive Care MedicineFullført
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar ikke rekruttert ennåKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalia
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentHjertekirurgi | Mekanisk ventilasjon | Væskerespons | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, ikke rekrutterendeOksygenforbruk | Kritisk omsorg | Fluid ChallengeFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringVæsketerapi | Farmakodynamikk | Væskerespons | Fluid Challenge | Intravenøse væskerFrankrike
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)FullførtBiomarkører | Ortodontisk tannbevegelse | Gingival Crevicular FluidSpania
-
Yonsei UniversityFullførtFluid Responsibility ForutsigbarhetKorea, Republikken
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...FullførtFluid Intelligence | Modafinil | Friske unge fag | Resting State NetworksItalia
-
University Hospital, LilleFullførtHemodynamisk overvåking | Fluid ChallengeFrankrike
Kliniske studier på Passiv benheving
-
Fortis Hospital, IndiaUkjent
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullførtMuskelstrekkingSpania
-
Georgia State UniversityRekrutteringBarnemishandlingForente stater
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaRekruttering
-
Cook Group IncorporatedFullførtAbdominal aortaaneurisme | Aorto-iliaca aneurismeForente stater, Canada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaFullførtKvinnelig idrettsutøverSpania
-
Lake Erie Research InstituteFullførtRestless Leg SyndromeForente stater
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMuskelproteinsyntese | Menstruasjonssyklus | MotstandsøvelseCanada
-
Meir Medical CenterUkjentOsteopeni av prematuritetIsrael