- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04574011
Vätskerespons hos spontanventilerande patient
Förutsägelse av vätskerespons med icke-invasiva dynamiska parametrar hos patienter med spontanandning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att veta när man ska ge vätska till patienten är mycket viktigt vid vätskebehandling. Det är lämpligt att administrera det till patienter vars hjärtminutvolym ökar när vätskan administreras (en patient med vätskekänslighet). Lämplig vätskeadministrering kan hemodynamiskt stabilisera patientens tillstånd och minska onödig vätskeadministrering, och därigenom minska komplikationer som uppstår när vätska är otillräcklig eller överskott av vätska administreras.
De vanligast använda dynamiska variablerna i klinisk praxis är pulstrycksvariation (PPV), slagvolymvariation (SVV) och systolisk tryckvariation som kan erhållas genom invasiv arteriell slanginsättning. Men på senare tid används en icke-invasiv övervakningsmetod inom allt fler områden, och i många fall är det nödvändigt att noggrant övervaka patientens hemodynamiska status utan att montera en artärkateter. Därför, om de variabler som mäts med en icke-invasiv metod kan förutsäga vätskerespons på en tillförlitlig nivå, kommer det att vara till stor hjälp i klinisk praxis.
Enligt tidigare studier kan dynamiska variabler relativt exakt förutsäga vätskerespons endast hos patienter som genomgår mekanisk ventilation. På den faktiska kliniken är det dock nödvändigt att utvärdera vätskereaktivitet även hos patienter som inte är under mekanisk övertrycksventilation. Noggrann vätskebehandling bör utföras under eller efter operation under spinalbedövning i uppvakningsrummet. Dessutom finns det fall där dynamiska variabler måste övervakas icke-invasivt hos patienter med spontanandning som inte genomgår mekanisk ventilation ens på intensivvårdsavdelningar.
Det är kliniskt meningsfullt att förutsäga vätskerespons hos patienter med spontanandning som använder en sådan icke-invasiv metod för övervakning. Det finns dock begränsade data om hur man utvärderar vätskerespons hos dessa patientgrupper. Därför är syftet med denna studie att utvärdera om vätskerespons kan förutsägas hos patienter med spontanandning med hjälp av icke-invasiva dynamiska variabler.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Youngwon Kim, M.D
- Telefonnummer: 82-2072-3283
- E-post: [email protected]
Studieorter
-
Korea, Republiken av
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Youngwon Kim, M.D
- Telefonnummer: 82-2072-3283
- E-post: [email protected]
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för patienter som genomgår operation under faktisk ryggbedövning vars beräknade blodförlust under operationen är måttlig till hög (t.ex. total knäprotes, total höftprotes)
- Patienter med en historia av cerebrovaskulär sjukdom
- Patienter med en historia av 1 eller 2 kärlsjukdom
- Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) Patienter med 30 % eller mer och mindre än 55 % av dessa patienter
- Patienter som behöver noggrann hemodynamisk övervakning under operation
- ASA (American Society of Anesthesiology) klassificeringssystem för fysisk status I, II, III
- inga svårigheter med passiv benhöjningsmanöver
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan kommunicera
- Patienter som inte kan eller har svårt att manövrera PLR (passiv benhöjning) (patienter som orsakar smärta när de utför PLR på grund av trauma i de nedre extremiteterna, patienter med ryggradssjukdom som orsakar smärta under PLR, och patient som applicerar skena på grund av en fraktur i nedre extremitet)
- Patienter som inte kan fästa fingermanschetten på ClearSight-systemet till en av fingrarna på båda händerna. (Patienter som applicerar en skena på grund av en fraktur på båda de övre extremiteterna, etc.)
- Patienter som inte kan utföra transtorakal ultraljudsundersökning (flera traumapatienter med revbensfraktur, etc.)
- Patienter som har svårt att få blodtrycksvågformer genom ClearSight-systemet på grund av dålig perifer vaskulär perfusion (okontrollerade diabetespatienter, patienter med perifer vaskulär sjukdom, etc.)
- Patienter med arytmi med måttlig eller högre risk såsom förmaksflimmer eller förmaksfladder
- Hjärtsviktspatienter med mindre än 30 % av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) på ekokardiografi eller patienter med måttlig till svår motorisk dysfunktion i vänsterkammarväggen, eller patienter med kardiovaskulär sjukdom med trekärlssjukdom
- Andra patienter som inte är lämpliga att delta i studien enligt forskarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fluid challenge responder
Om förhållandet mellan slagvolymförändringen efter passiv benhöjning är densamma eller större än 10 %, tilldelas patienten RESPONDER-gruppen.
|
Lyft patientens nedre extremitet i 45 graders vinkel medan du ligger ner
|
Experimentell: Vätskeutmaning som inte svarar
Om förhållandet mellan slagvolymförändringen efter passiv benhöjning är mindre än 10 %, tilldelas patienten RESPONDER-gruppen.
|
Lyft patientens nedre extremitet i 45 graders vinkel medan du ligger ner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ClearSight PPV
Tidsram: före induktion, 20 minuter
|
Pulstrycksvariation uppmätt med ClearSight System arteriell vågform
|
före induktion, 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ClearSight SVV
Tidsram: före induktion, 20 minuter
|
Variation i slagvolym mätt med ClearSight System
|
före induktion, 20 minuter
|
normal ventilation △IVC (inferior vena cava) diameter
Tidsram: före induktion, 20 minuter
|
△IVC diameter variation på normal ventilation
|
före induktion, 20 minuter
|
förstärkt ventilation △IVC (inferior vena cava) diameter
Tidsram: före induktion, 20 minuter
|
△IVC diametervariation på utökad ventilation
|
före induktion, 20 minuter
|
normal ventilation △POP (pulsoximeterpletysmografi)
Tidsram: före induktion, 20 minuter
|
△POP på normal ventilation
|
före induktion, 20 minuter
|
förstärkt ventilation △POP (pulsoximeterpletysmografi)
Tidsram: före induktion, 20 minuter
|
△POP på utökad ventilation
|
före induktion, 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jintae Kim, M.D, SNUH
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cecconi M, Monge Garcia MI, Gracia Romero M, Mellinghoff J, Caliandro F, Grounds RM, Rhodes A. The use of pulse pressure variation and stroke volume variation in spontaneously breathing patients to assess dynamic arterial elastance and to predict arterial pressure response to fluid administration. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):76-84. doi: 10.1213/ANE.0000000000000442.
- Chaves RCF, Correa TD, Neto AS, Bravim BA, Cordioli RL, Moreira FT, Timenetsky KT, de Assuncao MSC. Assessment of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients: a systematic review of literature. Ann Intensive Care. 2018 Feb 9;8(1):21. doi: 10.1186/s13613-018-0365-y.
- Cavallaro F, Sandroni C, Antonelli M. Functional hemodynamic monitoring and dynamic indices of fluid responsiveness. Minerva Anestesiol. 2008 Apr;74(4):123-35. Epub 2008 Jan 24.
- Drvar Z, Pavlek M, Drvar V, Tomasevic B, Baronica R, Peric M. [Stroke volume and pulse pressure variation are good predictors of fluid responsiveness in sepsis patients]. Acta Med Croatica. 2013 Dec;67(5):407-14. Croatian.
- Slagt C, Malagon I, Groeneveld AB. Systematic review of uncalibrated arterial pressure waveform analysis to determine cardiac output and stroke volume variation. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):626-37. doi: 10.1093/bja/aet429. Epub 2014 Jan 14.
- Vos JJ, Poterman M, Salm PP, Van Amsterdam K, Struys MM, Scheeren TW, Kalmar AF. Noninvasive pulse pressure variation and stroke volume variation to predict fluid responsiveness at multiple thresholds: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1153-60. doi: 10.1007/s12630-015-0464-2. Epub 2015 Sep 3.
- Thiel SW, Kollef MH, Isakow W. Non-invasive stroke volume measurement and passive leg raising predict volume responsiveness in medical ICU patients: an observational cohort study. Crit Care. 2009;13(4):R111. doi: 10.1186/cc7955. Epub 2009 Jul 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-2010-013-1161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta [email protected]. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vätskelyhördhet
-
NCT05627817RekryteringSeptisk chock Vätskelyhördhet
-
NCT05153837RekryteringVätsketerapi Farmakodynamik Vätskelyhördhet Fluid Challenge Intravenösa vätskor
-
NCT04939129RekryteringVätskelyhördhet Pleth Variabilitetsindex Lung Recruitment Maneuver
-
NCT04914455RekryteringVätskeöverbelastning Vätskelyhördhet Venös trängsel Kardiovaskulär kirurgi Inferior Vena Cava Abnormality
-
NCT04186416Har inte rekryterat ännu
-
NCT04802668AvslutadVätskelyhördhet Pulstrycksvariation Hemodynamik
-
NCT03208023AvslutadHemodynamisk övervakning Vaskulärt motstånd Hjärthändelse Vätskelyhördhet Vätskehantering Inotropi Perioperativ hjärtrisk Hemodynamisk hantering
-
NCT05419570AvslutadVätskelyhördhet Intraoperativ vård
-
NCT03938220AvslutadSepsis Vätskelyhördhet Transthorax ekokardiografi Elektrisk kardiometri Stoke Volym
Kliniska prövningar på Passiv benhöjning
-
NCT05587400RekryteringPulmonell arteriell hypertoni Höger ventrikulär dysfunktion
-
NCT05046340RekryteringChock Akut cirkulationssvikt
-
NCT04604886RekryteringHjärtkirurgi Hjärteffekt
-
NCT02645851Rekrytering
-
NCT04763798AvslutadStretching av muskler
-
NCT04089098AvslutadChock Septisk chock Hemodynamisk instabilitet