- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04574011
Жидкостная реакция у пациента со спонтанной вентиляцией легких
Прогнозирование жидкостной реакции с помощью неинвазивных динамических параметров у пациентов со спонтанным дыханием
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Знание того, когда вводить жидкость пациенту, очень важно в инфузионной терапии. Ее целесообразно вводить пациентам, у которых сердечный выброс увеличивается при введении жидкости (пациенты с реакцией на введение жидкости). Соответствующее введение жидкости может гемодинамически стабилизировать состояние пациента и уменьшить ненужное введение жидкости, тем самым уменьшая осложнения, возникающие при недостаточном или избыточном введении жидкости.
Наиболее часто используемые динамические переменные в клинической практике — это вариации пульсового давления (PPV), вариации ударного объема (SVV) и вариации систолического давления, которые можно получить при инвазивной установке артериальной трубки. Однако в последнее время во все большем количестве областей применяется неинвазивный метод мониторинга, и во многих случаях необходимо тщательное наблюдение за гемодинамическим статусом пациента без установки артериального катетера. Таким образом, если переменные, измеренные неинвазивным методом, могут надежно предсказать реакцию на инфузионную терапию, это будет большим подспорьем в клинической практике.
Согласно предыдущим исследованиям, динамические переменные могут относительно точно прогнозировать реакцию жидкости только у пациентов, находящихся на ИВЛ. Однако в реальной клинике необходимо оценивать жидкостную реактивность даже у пациентов, не находящихся на искусственной вентиляции легких с положительным давлением. Тщательная инфузионная терапия должна проводиться во время или после операции под спинальной анестезией в послеоперационной палате. Кроме того, бывают случаи, когда необходимо неинвазивно отслеживать динамические переменные у пациентов со спонтанным дыханием, которым не проводят искусственную вентиляцию легких даже в отделениях интенсивной терапии.
Клинически значимо прогнозировать реакцию жидкости у пациентов со спонтанным дыханием, используя такой неинвазивный метод мониторинга. Однако данные о том, как оценивать реакцию на введение жидкости в этих группах пациентов, ограничены. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, можно ли предсказать реакцию жидкости у пациентов со спонтанным дыханием с использованием неинвазивных динамических переменных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Youngwon Kim, M.D
- Номер телефона: 82-2072-3283
- Электронная почта: youngwon.md@gmail.com
Места учебы
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Youngwon Kim, M.D
- Номер телефона: 82-2072-3283
- Электронная почта: youngwon.md@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- для пациентов, перенесших операцию под спинальной анестезией, у которых расчетная кровопотеря во время операции от умеренной до высокой (например, тотальное эндопротезирование коленного сустава, тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава)
- Пациенты с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе
- Пациенты с историей болезни 1 или 2 сосудов
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) Пациенты с 30% или более и менее 55% этих пациентов
- Пациенты, которым необходим тщательный гемодинамический мониторинг во время операции
- Система классификации физического состояния ASA (Американское общество анестезиологов) I, II, III
- отсутствие затруднений при пассивном подъеме ноги
Критерий исключения:
- Больные не могут общаться
- Пациенты, которые не могут или испытывают трудности с маневром PLR (пассивное поднятие ноги) (пациенты, которые вызывают боль при выполнении PLR из-за травмы нижних конечностей, пациенты с заболеванием позвоночника, вызывающим боль во время PLR, и пациенты, накладывающие шину из-за перелома голени). нижняя конечность)
- Пациенты не могут надеть пальцевую манжету системы ClearSight на один из пальцев обеих рук. (Пациенты, накладывающие шину из-за перелома обеих верхних конечностей и т. д.)
- Пациенты, которым невозможно провести трансторакальное ультразвуковое исследование (больные с множественной травмой, переломом ребер и др.)
- Пациенты, которым трудно получить кривые артериального давления с помощью системы ClearSight из-за плохой перфузии периферических сосудов (больные с неконтролируемым диабетом, пациенты с заболеваниями периферических сосудов и т. д.)
- Пациенты с аритмией с умеренным или высоким риском, такими как мерцательная аритмия или трепетание предсердий
- Пациенты с сердечной недостаточностью с менее чем 30% фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным эхокардиографии или пациенты с двигательной дисфункцией стенки левого желудочка от умеренной до тяжелой степени, или пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями трех сосудов
- Другие пациенты, которые не подходят для участия в исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ответчик на вызов жидкости
Если коэффициент изменения ударного объема после пассивного поднятия ноги такой же или больше 10%, пациента относят к группе РЕСПОНДЕР.
|
Поднимите нижнюю конечность больного под углом 45 градусов в положении лежа.
|
Экспериментальный: Не отвечающая на вызов жидкости
Если коэффициент изменения ударного объема после пассивного поднятия ноги менее 10%, пациента относят к группе РЕСПОНДЕР.
|
Поднимите нижнюю конечность больного под углом 45 градусов в положении лежа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
КлирСайт PPV
Временное ограничение: до индукции, 20 минут
|
Изменение пульсового давления, измеренное с помощью формы волны артериального давления системы ClearSight
|
до индукции, 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
КлирСайт СВВ
Временное ограничение: до индукции, 20 минут
|
Изменение ударного объема, измеренное системой ClearSight
|
до индукции, 20 минут
|
нормальная вентиляция △Диаметр нижней полой вены (НПВ)
Временное ограничение: до индукции, 20 минут
|
△Изменение диаметра НПВ при нормальной вентиляции
|
до индукции, 20 минут
|
усиленная вентиляция △Диаметр нижней полой вены (НПВ)
Временное ограничение: до индукции, 20 минут
|
△Изменение диаметра НПВ при усиленной вентиляции
|
до индукции, 20 минут
|
нормальная вентиляция △POP (пульсоксиметрическая плетизмография)
Временное ограничение: до индукции, 20 минут
|
△POP при нормальной вентиляции
|
до индукции, 20 минут
|
усиленная вентиляция △POP (пульсоксиметрическая плетизмография)
Временное ограничение: до индукции, 20 минут
|
△POP при усиленной вентиляции
|
до индукции, 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jintae Kim, M.D, SNUH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cecconi M, Monge Garcia MI, Gracia Romero M, Mellinghoff J, Caliandro F, Grounds RM, Rhodes A. The use of pulse pressure variation and stroke volume variation in spontaneously breathing patients to assess dynamic arterial elastance and to predict arterial pressure response to fluid administration. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):76-84. doi: 10.1213/ANE.0000000000000442.
- Chaves RCF, Correa TD, Neto AS, Bravim BA, Cordioli RL, Moreira FT, Timenetsky KT, de Assuncao MSC. Assessment of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients: a systematic review of literature. Ann Intensive Care. 2018 Feb 9;8(1):21. doi: 10.1186/s13613-018-0365-y.
- Cavallaro F, Sandroni C, Antonelli M. Functional hemodynamic monitoring and dynamic indices of fluid responsiveness. Minerva Anestesiol. 2008 Apr;74(4):123-35. Epub 2008 Jan 24.
- Drvar Z, Pavlek M, Drvar V, Tomasevic B, Baronica R, Peric M. [Stroke volume and pulse pressure variation are good predictors of fluid responsiveness in sepsis patients]. Acta Med Croatica. 2013 Dec;67(5):407-14. Croatian.
- Slagt C, Malagon I, Groeneveld AB. Systematic review of uncalibrated arterial pressure waveform analysis to determine cardiac output and stroke volume variation. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):626-37. doi: 10.1093/bja/aet429. Epub 2014 Jan 14.
- Vos JJ, Poterman M, Salm PP, Van Amsterdam K, Struys MM, Scheeren TW, Kalmar AF. Noninvasive pulse pressure variation and stroke volume variation to predict fluid responsiveness at multiple thresholds: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1153-60. doi: 10.1007/s12630-015-0464-2. Epub 2015 Sep 3.
- Thiel SW, Kollef MH, Isakow W. Non-invasive stroke volume measurement and passive leg raising predict volume responsiveness in medical ICU patients: an observational cohort study. Crit Care. 2009;13(4):R111. doi: 10.1186/cc7955. Epub 2009 Jul 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-2010-013-1161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жидкость
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйMini-fluid Challenge в видеоассистированной торакальной хирургииТайвань
Клинические исследования Пассивное поднятие ноги
-
University of WinchesterUniversity of Southampton; University of North Carolina, Chapel Hill; AlterG; University... и другие соавторыЗавершенныйИнсульт | Качество жизни | Сосудистая жесткость | Походка, гемиплегияСоединенное Королевство
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHЗавершенный
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsАктивный, не рекрутирующийАмпутация нижней конечности выше колена (травма) | Колено с ампутацией нижней конечности | Врожденная ампутация нижней конечностиСоединенные Штаты
-
Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsРекрутингАмпутация нижней конечности ниже коленаСоединенные Штаты