- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04574011
Væskerespons hos spontant ventilerende patient
Forudsigelse af væskerespons med ikke-invasive dynamiske parametre hos patienter med spontan vejrtrækning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er meget vigtigt at vide, hvornår patienten skal give væsker. Det er hensigtsmæssigt at indgive det til patienter, hvis hjertevolumen vil stige, når væsken administreres (en patient, der reagerer på væske). Passende væskeadministration kan hæmodynamisk stabilisere patientens tilstand og reducere unødvendig væskeadministration og derved reducere komplikationer, der opstår, når væsken er utilstrækkelig eller overskydende væske administreres.
De mest almindeligt anvendte dynamiske variabler i klinisk praksis er pulstryksvariation (PPV), slagvolumenvariation (SVV) og systolisk trykvariation, der kan opnås ved invasiv arteriel slangeindsættelse. Men på det seneste er en non-invasiv overvågningsmetode brugt på flere og flere områder, og i mange tilfælde er det nødvendigt at nøje overvåge patientens hæmodynamiske status uden at montere et arteriekateter. Derfor, hvis variablerne målt med en ikke-invasiv metode kan forudsige væskerespons på et pålideligt niveau, vil det være til stor hjælp i klinisk praksis.
Ifølge tidligere undersøgelser kan dynamiske variable kun relativt nøjagtigt forudsige væskerespons hos patienter, der gennemgår mekanisk ventilation. Men i den faktiske klinik er det nødvendigt at evaluere væskereaktivitet selv hos patienter, der ikke er under mekanisk overtryksventilation. Nøjagtig væskebehandling bør udføres under eller efter operationen under spinalbedøvelse i opvågningsrummet. Derudover er der tilfælde, hvor dynamiske variabler skal monitoreres non-invasivt hos patienter med spontan vejrtrækning, som ikke gennemgår mekanisk ventilation selv på intensivafdelinger.
Det er klinisk meningsfuldt at forudsige væskerespons hos patienter med spontan vejrtrækning ved at bruge en sådan ikke-invasiv monitoreringsmetode. Der er dog begrænsede data om, hvordan man vurderer væskerespons hos disse patientgrupper. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere, om væskerespons kan forudsiges hos patienter med spontan vejrtrækning ved hjælp af ikke-invasive dynamiske variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Youngwon Kim, M.D
- Telefonnummer: 82-2072-3283
- E-mail: youngwon.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Youngwon Kim, M.D
- Telefonnummer: 82-2072-3283
- E-mail: youngwon.md@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- til patienter, der gennemgår operation under egentlig spinalbedøvelse, hvis estimerede blodtab under operationen er moderat til høj (f.eks. total knæprotese, total hofteprotese)
- Patienter med en historie med cerebrovaskulær sygdom
- Patienter med en historie med 1 eller 2 karsygdomme
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) Patienter med 30 % eller mere og mindre end 55 % af disse patienter
- Patienter, der har behov for tæt hæmodynamisk overvågning under operationen
- ASA (American Society of Anesthesiology) klassifikationssystem for fysisk status I, II, III
- ingen vanskeligheder ved passiv benhævningsmanøvre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ude af stand til at kommunikere
- Patienter, der ikke kan eller har svært ved PLR (passiv benløftning) manøvre (patienter, der forårsager smerter, når de udfører PLR på grund af traumer i underekstremiteterne, patienter med rygsøjlesygdom, der forårsager smerte under PLR, og patient, der anvender skinne på grund af et brud på underekstremitet)
- Patienter, der ikke er i stand til at fastgøre fingermanchetten på ClearSight-systemet til en af fingrene på begge hænder. (Patienter, der anvender en skinne på grund af brud på begge overekstremiteter osv.)
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre transthorax ultralydsundersøgelse (flere traumepatienter med ribbensbrud osv.)
- Patienter, der har svært ved at opnå blodtryksbølgeformer gennem ClearSight-systemet på grund af dårlig perifer vaskulær perfusion (ukontrollerede diabetespatienter, patienter med perifer vaskulær sygdom osv.)
- Patienter med arytmi med moderat eller højere risiko såsom atrieflimren eller atrieflimren
- Hjertesvigtpatienter med mindre end 30 % af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ekkokardiografi eller patienter med moderat til svær motorisk dysfunktion i venstre ventrikelvæg eller patienter med kardiovaskulær sygdom med 3 karsygdomme
- Andre patienter, som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen, vurderet af forskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Reager på væskeudfordring
Hvis forholdet mellem slagvolumenændringen efter passiv benløftning er det samme eller større end 10 %, tildeles patienten RESPONDER-gruppen.
|
Løft patientens underekstremitet i en 45 graders vinkel, mens du ligger ned
|
Eksperimentel: Ikke-reagerende væskeudfordring
Hvis forholdet mellem slagvolumenændringen efter passiv benløftning er mindre end 10 %, tildeles patienten RESPONDER-gruppen.
|
Løft patientens underekstremitet i en 45 graders vinkel, mens du ligger ned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ClearSight PPV
Tidsramme: før induktion, 20 minutter
|
Pulstrykvariation målt af ClearSight System arteriel bølgeform
|
før induktion, 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ClearSight SVV
Tidsramme: før induktion, 20 minutter
|
Slagvolumen variation målt af ClearSight System
|
før induktion, 20 minutter
|
normal ventilation △IVC (inferior vena cava) diameter
Tidsramme: før induktion, 20 minutter
|
△IVC diameter variation på normal ventilation
|
før induktion, 20 minutter
|
øget ventilation △IVC (inferior vena cava) diameter
Tidsramme: før induktion, 20 minutter
|
△IVC diameter variation på øget ventilation
|
før induktion, 20 minutter
|
normal ventilation △POP (pulsoximeter plethysmografi)
Tidsramme: før induktion, 20 minutter
|
△POP ved normal ventilation
|
før induktion, 20 minutter
|
øget ventilation △POP (pulsoximeter plethysmografi)
Tidsramme: før induktion, 20 minutter
|
△POP på øget ventilation
|
før induktion, 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jintae Kim, M.D, SNUH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cecconi M, Monge Garcia MI, Gracia Romero M, Mellinghoff J, Caliandro F, Grounds RM, Rhodes A. The use of pulse pressure variation and stroke volume variation in spontaneously breathing patients to assess dynamic arterial elastance and to predict arterial pressure response to fluid administration. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):76-84. doi: 10.1213/ANE.0000000000000442.
- Chaves RCF, Correa TD, Neto AS, Bravim BA, Cordioli RL, Moreira FT, Timenetsky KT, de Assuncao MSC. Assessment of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients: a systematic review of literature. Ann Intensive Care. 2018 Feb 9;8(1):21. doi: 10.1186/s13613-018-0365-y.
- Cavallaro F, Sandroni C, Antonelli M. Functional hemodynamic monitoring and dynamic indices of fluid responsiveness. Minerva Anestesiol. 2008 Apr;74(4):123-35. Epub 2008 Jan 24.
- Drvar Z, Pavlek M, Drvar V, Tomasevic B, Baronica R, Peric M. [Stroke volume and pulse pressure variation are good predictors of fluid responsiveness in sepsis patients]. Acta Med Croatica. 2013 Dec;67(5):407-14. Croatian.
- Slagt C, Malagon I, Groeneveld AB. Systematic review of uncalibrated arterial pressure waveform analysis to determine cardiac output and stroke volume variation. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):626-37. doi: 10.1093/bja/aet429. Epub 2014 Jan 14.
- Vos JJ, Poterman M, Salm PP, Van Amsterdam K, Struys MM, Scheeren TW, Kalmar AF. Noninvasive pulse pressure variation and stroke volume variation to predict fluid responsiveness at multiple thresholds: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1153-60. doi: 10.1007/s12630-015-0464-2. Epub 2015 Sep 3.
- Thiel SW, Kollef MH, Isakow W. Non-invasive stroke volume measurement and passive leg raising predict volume responsiveness in medical ICU patients: an observational cohort study. Crit Care. 2009;13(4):R111. doi: 10.1186/cc7955. Epub 2009 Jul 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2010-013-1161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flydende reaktionsevne
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
Kliniske forsøg med Passiv benløftning
-
Fortis Hospital, IndiaUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringTandlægeangst | Tandlægefobi | Oral aversionForenede Stater
-
Maltepe UniversityRekruttering
-
Maltepe UniversityAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Eskisehir Osmangazi UniversityRekruttering
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMotorisk aktivitetForenede Stater
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaRekruttering