Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofreactiviteit bij spontaan beademende patiënt

25 februari 2021 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Voorspelling van vochtreactiviteit met niet-invasieve dynamische parameters bij patiënten met spontane ademhaling

Het doel van deze studie is om erachter te komen of niet-invasieve dynamische parameters de respons op vloeistof bij spontaan ademende patiënten kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Weten wanneer vloeistof aan de patiënt moet worden toegediend, is erg belangrijk bij vloeistoftherapie. Het is gepast om het toe te dienen aan patiënten bij wie het hartminuutvolume zal toenemen wanneer de vloeistof wordt toegediend (een patiënt die reageert op vloeistof). Een geschikte vloeistoftoediening kan de toestand van de patiënt hemodynamisch stabiliseren en onnodige vloeistoftoediening verminderen, waardoor complicaties worden verminderd die optreden wanneer vloeistof onvoldoende is of overmatige vloeistof wordt toegediend.

De meest gebruikte dynamische variabelen in de klinische praktijk zijn pulsdrukvariatie (PPV), slagvolumevariatie (SVV) en systolische drukvariatie die kunnen worden verkregen door invasieve arteriële buisinbrenging. De laatste tijd wordt echter in steeds meer gebieden een niet-invasieve bewakingsmethode gebruikt en in veel gevallen is het noodzakelijk om de hemodynamische status van de patiënt nauwkeurig te bewaken zonder een arteriële katheter te plaatsen. Als de variabelen die met een niet-invasieve methode worden gemeten de vloeistofrespons op een betrouwbaar niveau kunnen voorspellen, zal dit daarom een ​​grote hulp zijn in de klinische praktijk.

Volgens eerdere studies kunnen dynamische variabelen de vloeistofrespons relatief nauwkeurig voorspellen bij patiënten die mechanische beademing ondergaan. In de praktijk is het echter noodzakelijk om de vloeistofreactiviteit te evalueren, zelfs bij patiënten die niet onder mechanische overdrukventilatie staan. Nauwkeurige vloeistofbehandeling moet worden uitgevoerd tijdens of na de operatie onder spinale anesthesie in de verkoeverkamer. Daarnaast zijn er gevallen waarin dynamische variabelen niet-invasief moeten worden gecontroleerd bij spontaan ademende patiënten die zelfs op intensive care-afdelingen geen mechanische beademing ondergaan.

Het is klinisch zinvol om de respons op vocht bij spontaan ademende patiënten te voorspellen met behulp van een dergelijke niet-invasieve monitoringmethode. Er zijn echter beperkte gegevens over hoe de respons op vloeistof bij deze patiëntengroepen kan worden beoordeeld. Daarom is het doel van deze studie om te evalueren of vloeistofresponsiviteit kan worden voorspeld bij spontaan ademende patiënten met behulp van niet-invasieve dynamische variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor patiënten die een operatie ondergaan onder werkelijke spinale anesthesie bij wie het geschatte bloedverlies tijdens de operatie matig tot hoog is (bijv. totale knieartroplastiek, totale heupartroplastiek)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van 1 of 2 bloedvaten
  • Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) Patiënten met 30% of meer en minder dan 55% van deze patiënten
  • Patiënten die tijdens de operatie nauwkeurige hemodynamische monitoring nodig hebben
  • ASA (American Society of Anesthesiology) classificatiesysteem voor fysieke status I, II, III
  • geen moeite met het passief optillen van de benen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen niet communiceren
  • Patiënten die niet of moeilijk kunnen manoeuvreren met PLR (passive leg raise) (patiënten die pijn veroorzaken bij het uitvoeren van PLR als gevolg van trauma aan de onderste ledematen, patiënten met een ziekte van de wervelkolom die pijn veroorzaakt tijdens PLR, en patiënten die spalk aanbrengen vanwege een fractuur van de lagere extremiteit)
  • Patiënten die de vingermanchet van het ClearSight-systeem niet aan een van de vingers van beide handen kunnen bevestigen. (Patiënten die een spalk aanbrengen vanwege een breuk van beide bovenste ledematen, enz.)
  • Patiënten die geen transthoracaal echografisch onderzoek kunnen uitvoeren (patiënten met meerdere trauma's met een ribfractuur, enz.)
  • Patiënten die moeite hebben met het verkrijgen van bloeddrukgolfvormen via het ClearSight-systeem als gevolg van slechte perifere vasculaire perfusie (ongecontroleerde diabetespatiënten, patiënten met perifere vasculaire aandoeningen, enz.)
  • Patiënten met aritmie met een matig of hoger risico, zoals atriumfibrilleren of atriumflutter
  • Hartfalen patiënten met minder dan 30% van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) op echocardiografie of patiënten met matige tot ernstige motorische disfunctie van de linkerventrikelwand, of patiënten met cardiovasculaire ziekte van 3 bloedvaten
  • Andere patiënten die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vloeiende challenge-responder
Als de verhouding van de verandering van het slagvolume na het passief heffen van het been gelijk is aan of groter is dan 10%, wordt de patiënt toegewezen aan de RESPONDER-groep.
Diagnostische toets: Passieve beenheffing
Til het onderste lidmaat van de patiënt op in een hoek van 45 graden terwijl u ligt
Experimenteel: Non-responder op vloeistofuitdaging
Als de verhouding van de verandering van het slagvolume na het passief heffen van het been minder is dan 10%, wordt de patiënt toegewezen aan de RESPONDER-groep.
Diagnostische toets: Passieve beenheffing
Til het onderste lidmaat van de patiënt op in een hoek van 45 graden terwijl u ligt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ClearSight PPV
Tijdsspanne: voor inductie, 20 minuten
Polsdrukvariatie gemeten door de arteriële golfvorm van het ClearSight-systeem
voor inductie, 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ClearSight SVV
Tijdsspanne: voor inductie, 20 minuten
Slagvolumevariatie gemeten door het ClearSight-systeem
voor inductie, 20 minuten
normale ventilatie △IVC (inferieure vena cava) diameter
Tijdsspanne: voor inductie, 20 minuten
△IVC diametervariatie bij normale ventilatie
voor inductie, 20 minuten
verbeterde ventilatie △IVC (inferieure vena cava) diameter
Tijdsspanne: voor inductie, 20 minuten
△IVC-diametervariatie bij verbeterde ventilatie
voor inductie, 20 minuten
normale ventilatie △POP (pulsoximeterplethysmografie)
Tijdsspanne: voor inductie, 20 minuten
△POP op normale ventilatie
voor inductie, 20 minuten
verbeterde ventilatie △POP (pulsoximeterplethysmografie)
Tijdsspanne: voor inductie, 20 minuten
△POP op verbeterde ventilatie
voor inductie, 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jintae Kim, M.D, SNUH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

21 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-2010-013-1161

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Passieve beenheffing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren