- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04574804
Effets d'un programme de formation en ligne pour les physiothérapeutes sur la gestion du poids chez les personnes souffrant d'arthrose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Centre for Health Exercise and Sports Medicine de l'Université de Melbourne a développé un programme de formation en ligne en 6 modules conçu pour perfectionner les physiothérapeutes dans la gestion du poids des patients souffrant d'arthrose. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité du programme de formation sur la confiance du physiothérapeute dans la gestion du poids chez les patients souffrant d'arthrose. Après avoir fourni un consentement éclairé et des données de base, les physiothérapeutes seront randomisés dans a) un programme de formation en ligne ou b) un groupe témoin. Les personnes randomisées dans le groupe de formation en ligne auront accès au programme de formation à la gestion du poids en 6 modules et disposeront de six semaines pour terminer tous les modules. Les personnes randomisées dans le groupe témoin ne recevront aucune intervention. Au départ et à six semaines, les mesures des résultats primaires et secondaires seront complétées dans les deux groupes.
La question de recherche est la suivante : quels sont les effets d'un programme de formation en ligne conçu pour améliorer les compétences des physiothérapeutes en matière de gestion du poids pour les personnes souffrant d'arthrose ? L'objectif principal est d'évaluer les effets d'un programme de formation en ligne sur la confiance autodéclarée des physiothérapeutes dans les connaissances sur la gestion du poids des personnes souffrant d'arthrose.
80 participants seront recrutés et randomisés dans les deux groupes d'étude. Pour détecter une taille d'effet de 0,8 avec une puissance de 80 % et un niveau de signification bilatéral de 5 %, 26 participants sont nécessaires par groupe. En supposant une perte de 35 % au suivi, cela augmentera la même taille à 40 par groupe (80 au total). L'étude sera menée par l'Université de Melbourne. Les participants pourront accéder à la formation à distance à leur rythme et accéder à toutes les mesures de résultats en ligne.
Un biostatisticien analysera des données en aveugle et anonymisées. Des analyses seront menées avec des participants dans des groupes assignés, avec une imputation multiple pour tenir compte des données manquantes si nécessaire. Les changements dans les scores de confiance autodéclarés (résultat principal) seront comparés entre les groupes à 6 semaines à l'aide d'une régression linéaire (avec le groupe comme facteur) en ajustant les scores de base et les variables de stratification. Des analyses similaires seront menées pour les critères de jugement secondaires mesurés au départ et à 6 semaines. Les mesures de processus seront décrites en termes de moyenne (ET)/médiane (plage de QI) ou de nombre (fréquence). Des diagrammes de diagnostic standard seront utilisés pour vérifier les hypothèses du modèle.
Si un déséquilibre est noté entre les groupes pour les caractéristiques de base pertinentes, des analyses de sensibilité seront menées en incluant ces caractéristiques comme covariables dans les modèles évaluant les effets du traitement.
Le biostatisticien effectuera également des analyses exploratoires planifiées pour enquêter sur les modérateurs potentiels qui pourraient influencer l'effet de la formation à 6 semaines. Les modérateurs potentiels pré-identifiés incluent le lieu de pratique (principalement privé vs principalement public), la confiance auto-évaluée de base dans la gestion du poids et les années d'expérience clinique. Pour évaluer la modération de l'effet du groupe de traitement randomisé par le modérateur potentiel binaire (lieu de pratique), un terme d'interaction entre le groupe randomisé et le modérateur potentiel, ainsi que des termes pour le groupe randomisé et le modérateur potentiel, seront inclus dans le modèle de régression des résultats. Pour évaluer la modération de l'effet du groupe de traitement randomisé par des modérateurs potentiels continus (confiance auto-évaluée dans la gestion du poids et années d'expérience clinique), l'approche d'interaction polynomiale fractionnaire multivariable sera appliquée. Cette approche permet d'inclure des formes fonctionnelles non linéaires du modérateur potentiel continu dans le modèle de régression pour les résultats, avec la possibilité de formes fonctionnelles non linéaires distinctes dans chaque groupe de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3010
- University of Melbourne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement inscrit au registre australien des praticiens de la santé
- Avoir accès à un ordinateur avec connexion internet
- Disposé à s'engager à terminer un module de formation en ligne de 8 à 10 heures s'il est randomisé dans le groupe d'intervention
- - Disposé à s'abstenir de participer à toute activité de développement professionnel de la gestion du poids en dehors de l'étude pendant six semaines d'intervention
- Capable de donner un consentement éclairé et de s'engager et de participer pleinement aux procédures d'évaluation et d'évaluation au cours de la période de six semaines.
Critère d'exclusion:
- n / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: programme de formation en ligne
programme de formation en ligne Les participants ont accès à un programme de formation en ligne composé de 6 modules d'apprentissage en ligne sur des sujets de gestion du poids dans l'arthrose, qu'ils seront informés et encouragés à suivre au cours de la 6 période d'intervention.
|
Un programme de formation en ligne basé sur des preuves pour les physiothérapeutes dans la gestion du poids pour l'arthrose. Les modules de formation couvrent les domaines thématiques suivants :
Ces 6 modules d'apprentissage en ligne constituent le programme de formation en ligne dont l'accès comprend l'intervention de l'étude. |
Aucune intervention: groupe de contrôle
groupe témoin Les participants n'ont PAS accès au programme de formation en ligne composé de 6 modules d'apprentissage en ligne sur des sujets de gestion du poids dans l'arthrose pendant la période d'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Confiance autodéclarée dans les connaissances sur la gestion du poids chez les patients souffrant d'arthrose
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines après la randomisation
|
Mesuré à l'aide d'un questionnaire autodéclaré personnalisé développé par des experts explorant la confiance perçue des physiothérapeutes dans les connaissances sur la gestion du poids dans l'arthrose.
Score total sur 70 points possibles calculé à partir des réponses à 14 questions sur l'échelle de Likert (1-5) où les valeurs les plus élevées indiquent une plus grande confiance et les valeurs les plus basses une plus faible confiance dans les connaissances
|
Changement par rapport au départ à 6 semaines après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Confiance autodéclarée dans les compétences cliniques pour la gestion du poids chez les patients souffrant d'arthrose
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines après la randomisation
|
Mesuré à l'aide d'un questionnaire autodéclaré personnalisé développé par des experts explorant la confiance perçue des physiothérapeutes dans les compétences cliniques pour la gestion du poids dans l'arthrose.
Score total sur 45 points possibles calculé à partir des réponses à 9 questions sur l'échelle de Likert (1-5) où les valeurs les plus élevées indiquent une plus grande confiance et les valeurs les plus faibles une moins grande confiance dans les compétences cliniques.
|
Changement par rapport au départ à 6 semaines après la randomisation
|
Compétence perçue en matière de soins nutritionnels aux patients atteints de maladies chroniques
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines après la randomisation
|
Mesuré à l'aide du questionnaire NUTCOMP, un questionnaire validé en six sections (quatre sections notées, deux non notées) développé pour explorer la compétence perçue des professionnels de la santé en matière de prestation de soins nutritionnels.
Score total sur 175 points possibles calculé à partir des réponses à l'échelle de Likert (1-5) pour chacune des 35 questions, où les valeurs les plus élevées indiquent une confiance plus élevée et les valeurs plus faibles, une confiance plus faible.
|
Changement par rapport au départ à 6 semaines après la randomisation
|
Poids des attitudes stigmatisées
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines après la randomisation
|
Mesuré par le questionnaire Anti-Fat Attitudes qui comprend 13 déclarations sur les croyances concernant le poids (catégorisées sous Aversion, Peur et Volonté) auxquelles les répondants répondent sur une échelle de type Likert de 10 points de 0 à 9, où 0 = très fortement en désaccord et 9 = très fortement accepter.
Score total calculé par réponse à chaque énoncé sur huit.
Les 3 sous-échelles (aversion, peur et volonté) seront également rapportées.
|
Changement par rapport au départ à 6 semaines après la randomisation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Achèvement des modules de formation (mesure de processus)
Délai: Tout au long de la période d'intervention de 6 semaines
|
Les données seront collectées via la plate-forme du système de gestion de l'apprentissage.
L'achèvement du module sera classé en passant le quiz de fin de module avec 100 %.
(Tentatives répétées autorisées).
Nombre de modules terminés rapporté.
|
Tout au long de la période d'intervention de 6 semaines
|
Utilité des modules (mesure de processus)
Délai: Tout au long de la période d'intervention de 6 semaines
|
Autodéclaration à l'aide d'un questionnaire personnalisé à 4 points à la fin de chaque module.
Mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord.
Les éléments notés individuellement, les scores les plus élevés pour chaque élément représentent des impressions positives envers la formation
|
Tout au long de la période d'intervention de 6 semaines
|
Structure et contenu des modules (mesure de processus)
Délai: Tout au long de la période d'intervention de 6 semaines
|
Impressions sur la longueur et le contenu du module autodéclarées à l'aide de deux questions personnalisées, chacune évaluée comme l'une des 3 options à choix multiples.
Résultats pour chaque option à choix multiples présentés en pourcentage pour les 2 questions personnalisées
|
Tout au long de la période d'intervention de 6 semaines
|
Temps nécessaire pour terminer chaque module (mesure du processus)
Délai: Tout au long de la période d'intervention de 6 semaines
|
Autodéclaré à la fin de chaque module individuel (intégré au quiz du module).
Rapporté en minutes
|
Tout au long de la période d'intervention de 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Bennell, PhD, BAppSci, University of Melbourne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMelbourne
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .