- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04574804
Efectos de un programa de formación online para fisioterapeutas sobre control de peso para personas con artrosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Centro para la salud, el ejercicio y la medicina deportiva de la Universidad de Melbourne ha desarrollado un programa de capacitación en línea de 6 módulos diseñado para mejorar las habilidades de los fisioterapeutas en el control del peso de los pacientes con osteoartritis. Este es un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la efectividad del programa de entrenamiento sobre la confianza del fisioterapeuta en el control del peso para pacientes con osteoartritis. Después de proporcionar el consentimiento informado y los datos de referencia, los fisioterapeutas serán asignados aleatoriamente a a) un programa de capacitación en línea ob) a un grupo de control. Aquellos asignados aleatoriamente al grupo de capacitación en línea tendrán acceso a un programa de capacitación de control de peso de 6 módulos y tendrán seis semanas para completar todos los módulos. Los asignados al azar al grupo de control no recibirán ninguna intervención. Al inicio del estudio ya las seis semanas, se completarán las medidas de resultado primarias y secundarias en ambos grupos.
La pregunta de investigación es: ¿Cuáles son los efectos de un programa de capacitación en línea diseñado para mejorar las habilidades de los fisioterapeutas en el control del peso para personas con osteoartritis? El objetivo principal es evaluar los efectos de un programa de capacitación en línea sobre la confianza autoinformada del fisioterapeuta en el conocimiento sobre el control del peso para personas con osteoartritis.
80 participantes serán reclutados y aleatorizados en los dos grupos de estudio. Para detectar un tamaño del efecto de 0,8 con una potencia del 80 % y un nivel de significación bilateral del 5 %, se requieren 26 participantes por grupo. Suponiendo una pérdida del 35 % durante el seguimiento, aumentará el mismo tamaño a 40 por grupo (80 en total). El estudio se llevará a cabo a través de la Universidad de Melbourne. Los participantes podrán acceder a la capacitación de forma remota en su propio tiempo y acceder a todas las medidas de resultados en línea.
Un bioestadístico analizará los datos anónimos y ciegos. Los análisis se realizarán con participantes en grupos asignados, con imputación múltiple para dar cuenta de los datos faltantes si es necesario. Los cambios en las puntuaciones de confianza autoinformadas (resultado principal) se compararán entre los grupos a las 6 semanas mediante regresión lineal (con el grupo como factor) ajustando las puntuaciones iniciales y las variables de estratificación. Se realizarán análisis similares para los resultados secundarios medidos al inicio ya las 6 semanas. Las medidas del proceso se describirán en términos de media (DE)/mediana (rango de CI) o número (frecuencia). Se utilizarán gráficos de diagnóstico estándar para verificar los supuestos del modelo.
Si se observa un desequilibrio entre los grupos para las características iniciales relevantes, se realizarán análisis de sensibilidad que incluyan estas características como covariables en los modelos que evalúan los efectos del tratamiento.
El bioestadístico también realizará análisis exploratorios planificados para investigar posibles moderadores que podrían influir en el efecto del entrenamiento a las 6 semanas. Los moderadores potenciales preidentificados incluyen la ubicación de la práctica (predominantemente privada frente a predominantemente pública), la confianza inicial autoevaluada en el control del peso y los años de experiencia clínica. Para evaluar la moderación del efecto del grupo de tratamiento aleatorizado por el moderador potencial binario (ubicación de la práctica), se incluirán en el modelo de regresión de resultados. Para evaluar la moderación del efecto del grupo de tratamiento aleatorizado por moderadores potenciales continuos (confianza autoevaluada en el control del peso y años de experiencia clínica), se aplicará el enfoque de interacción polinómica fraccional multivariable. Este enfoque permite que las formas funcionales no lineales del moderador potencial continuo se incluyan en el modelo de regresión para los resultados, con la posibilidad de formas funcionales no lineales separadas en cada grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- University of Melbourne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente registrado en el Registro de Profesionales de la Salud de Australia
- Tener acceso a una computadora con conexión a internet
- Dispuesto a comprometerse a completar un módulo de capacitación en línea de 8 a 10 horas si se asigna aleatoriamente al grupo de intervención
- Dispuesto a abstenerse de participar en cualquier actividad de desarrollo profesional de control de peso externa al estudio durante seis semanas de intervención
- Capaz de dar su consentimiento informado y de comprometerse y participar plenamente en los procedimientos de valoración y evaluación durante el período de seis semanas.
Criterio de exclusión:
- n / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: programa de formación en línea
programa de capacitación en línea Los participantes reciben acceso al programa de capacitación en línea que consiste en 6 módulos de aprendizaje electrónico sobre temas de control de peso en la osteoartritis, que recibirán instrucciones y se les alentará a completar durante el período de 6 intervenciones.
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Un programa de capacitación de educación en línea basado en evidencia para fisioterapeutas en el control de peso para la osteoartritis. Los módulos de capacitación cubren las siguientes áreas temáticas:
Estos 6 módulos de e-learning componen el programa de formación online, cuyo acceso comprende la intervención del estudio. |
Sin intervención: grupo de control
Los participantes del grupo de control NO reciben acceso al programa de capacitación en línea que consta de 6 módulos de aprendizaje electrónico sobre temas de control de peso en la osteoartritis durante el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confianza autoinformada en el conocimiento sobre control de peso para pacientes con osteoartritis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas posteriores a la aleatorización
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Medido mediante un cuestionario autoinformado personalizado y desarrollado por expertos que explora la confianza percibida de los fisioterapeutas en el conocimiento sobre el control del peso en la osteoartritis.
Puntaje total de 70 puntos posibles calculados a partir de las respuestas a 14 preguntas de la Escala Likert (1-5) donde los valores más altos indican una mayor confianza y los valores más bajos una menor confianza en el conocimiento
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confianza autoinformada en las habilidades clínicas para el control del peso en pacientes con osteoartritis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas posteriores a la aleatorización
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Medido mediante un cuestionario autoinformado personalizado y desarrollado por expertos que explora la confianza percibida de los fisioterapeutas en las habilidades clínicas para el control del peso en la osteoartritis.
Puntaje total de 45 puntos posibles calculados a partir de las respuestas a 9 preguntas de la Escala Likert (1-5) donde los valores más altos indican una mayor confianza y los valores más bajos una menor confianza en las habilidades clínicas.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas posteriores a la aleatorización
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Competencia autopercibida en el cuidado de la nutrición a pacientes con enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas posteriores a la aleatorización
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Medido utilizando el Cuestionario NUTCOMP, un cuestionario validado de seis secciones (cuatro secciones puntuadas, dos sin puntuar) desarrollado para explorar la competencia percibida de los profesionales de la salud en la prestación de atención nutricional.
Puntaje total de 175 puntos posibles calculados a partir de las respuestas a la Escala Likert (1-5) para cada una de las 35 preguntas, donde los valores más altos indican mayor confianza y los valores más bajos, menor confianza.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas posteriores a la aleatorización
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Peso actitudes estigmatizadas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas posteriores a la aleatorización
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Medido por el cuestionario Anti-Fat Attitudes que comprende 13 afirmaciones sobre creencias sobre el peso (clasificadas en Desagrado, Miedo y Fuerza de voluntad) que los encuestados responden en una escala tipo Likert de 10 puntos de 0 a 9, donde 0 = muy en desacuerdo y 9 = muy en desacuerdo aceptar.
Puntaje total calculado por respuesta a cada declaración de ocho.
También se informarán las 3 subescalas (desagrado, miedo y fuerza de voluntad).
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas posteriores a la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de módulos de formación (medida de proceso)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 6 semanas
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Los datos se recogerán a través de la plataforma del sistema de gestión del aprendizaje.
La finalización del módulo se clasificará al aprobar el examen de fin de módulo con un 100 %.
(Se permiten intentos repetidos).
Número de módulos completados informados.
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A lo largo del período de intervención de 6 semanas
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Utilidad de los módulos (medida de proceso)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 6 semanas
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Autoinforme utilizando un cuestionario personalizado de 4 elementos al finalizar cada módulo.
Medido utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo.
Elementos puntuados individualmente, las puntuaciones más altas para cada elemento representan impresiones positivas hacia la capacitación
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A lo largo del período de intervención de 6 semanas
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Estructura y contenido de los módulos (medida de proceso)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 6 semanas
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Impresiones de la duración del módulo y el contenido del módulo autoinformado utilizando dos preguntas personalizadas, cada una evaluada como una de las 3 opciones de opción múltiple.
Resultados para cada opción de opción múltiple presentados como un porcentaje para las 2 preguntas personalizadas
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A lo largo del período de intervención de 6 semanas
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Tiempo para completar cada módulo (medida de proceso)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 6 semanas
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Autoinforme al completar cada módulo individual (cuestionario integrado en el módulo).
Reportado en minutos
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A lo largo del período de intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Bennell, PhD, BAppSci, University of Melbourne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMelbourne
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .