Étude de recherche de cas sur l'arythmie auriculaire détectée par smartphone et portable chez les personnes âgées (Smart in OAC - AFNET 9) (Smart in OAC)
4 juillet 2022 mis à jour par: Atrial Fibrillation Network
Étude de recherche de cas multicentrique, interne, initiée par Inv., à un seul bras d'un service analytique basé sur le cloud comme outil de dépistage pour détecter et quantifier les épisodes d'arythmie absolue à l'aide d'un système de surveillance automatisé et portable basé sur PPG
Cette étude de faisabilité développera et évaluera des voies pour identifier les participants atteints d'arythmie absolue (AA) détectée par un appareil portable et pour permettre aux équipes d'étude locales de les contacter concernant la participation à un essai contrôlé d'anticoagulation orale dans cette population, qui sera menée après l'étude de faisabilité. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, la faisabilité d'évaluer l'efficacité d'un service d'analyse basé sur le cloud en combinaison avec un PPG portable dans la détection de l'AA sera évaluée et le nombre de cas trouvés.
La conception vise à fournir un accès simple et à bas seuil à cette technologie de dépistage ciblant les populations à risque.
Cette étude n'entraînera aucune restriction sur les soins habituels des participants à l'étude.
L'accès à la projection sera assuré à proximité du domicile et gratuitement.
L'application sera également utilisée pour valider et améliorer les informations cliniques sur les participants capturées au cours de l'étude.
Ces informations seront utilisées pour définir et affiner les groupes cibles avec la plus grande efficacité de dépistage et, à long terme, les avantages des résultats.
L'étude décrira la prévalence de l'AA dans une population non sélectionnée qui peut être atteinte par une procédure de dépistage à bas seuil.
L'étude générera également des informations importantes sur les différents environnements de dépistage possibles dans différents pays (par ex.
pharmacies, cabinets de médecins généralistes, etc.).
Les structures de bilan et de prise en charge continue des patients chez les personnes dont le dépistage est positif seront décrites et pourront aider à concevoir des voies de dépistage dans l'essai principal.
En vérifiant les diagnostics portables par ECG chez tous les participants à l'écran positif et une sélection aléatoire de participants à l'écran négatif, la précision du diagnostic du portable en combinaison avec un service d'analyse basé sur le cloud peut être estimée.
L'évaluation du rapport coût-efficacité évaluera le coût du dépistage à distance à bas seuil par patient identifié et aidera à cibler les groupes à haut risque avec un rendement de dépistage optimal à l'avenir.
Les données recueillies fourniront une base solide pour la conception et la conduite d'un vaste essai sur les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
882
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
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Markkleeberg, Allemagne, 04416
- Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
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Kraków, Pologne, 31-514
- Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Posséder un téléphone mobile compatible avec le PPG-wearable
Critère d'exclusion:
- FA connue
- Traitement anticoagulant oral connu en cours ou prévu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: seul groupe de contrôle
Pour étudier la spécificité du portable et recueillir plus d'informations sur les anomalies de l'ECG dans la population étudiée, un groupe de participants sélectionnés au hasard sans AA détecté par le portable dans les 8 semaines suivant le dépistage (même nombre que les tests positifs et vérifié par Telecare) être invité à obtenir un Tele ECG de 14 jours (patch).
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Dispositif: Application de battement de cœur Preventicus en combinaison avec des appareils portables
Appareils certifiés CE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec un AA nouvellement détecté dans les 4 semaines suivant l'utilisation de l'appareil de tous les participants inclus dans l'étude
Délai: Dépistage par participant : 4-8 semaines
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Proportion de participants avec un AA nouvellement détecté dans les 4 semaines suivant l'utilisation de l'appareil de tous les participants inclus dans l'étude
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Dépistage par participant : 4-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec AA détectés à tout moment, y compris ceux avec AA détectés pendant toute la durée de l'enregistrement
Délai: Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
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Proportion de participants avec AA détectés à tout moment, y compris ceux avec AA détectés pendant toute la durée de l'enregistrement
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Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
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Délai entre la fin de l'inscription et le premier dépistage positif, en tenant compte du décès en tant que risque concurrent
Délai: Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
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Délai entre la fin de l'inscription et le premier dépistage positif, en tenant compte du décès en tant que risque concurrent
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Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
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Différences régionales de prévalence des AA (rendement diagnostique)
Délai: Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
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Différences régionales de prévalence des AA (rendement diagnostique)
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Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
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Différences par voie d'invitation et d'inscription
Délai: Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
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Différences par voie d'invitation et d'inscription
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Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
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Durée des épisodes d'arythmie auriculaire
Délai: Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
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La durée des épisodes d'arythmie auriculaire sera rapportée de manière descriptive par moyenne, écart-type, plage, médiane et IQR
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Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
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Échelle visuelle analogique de suivi EQ-5DL-5L des participants avec PPG positif
Délai: Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
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Échelle visuelle analogique de suivi EQ-5DL-5L des participants avec PPG positif
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Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
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Détection de la FA : Nombre de participants présentant des arythmies cliniquement confirmées pendant Holter ECG
Délai: Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
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Détection de la FA : nombre de participants présentant des arythmies cliniquement confirmées pendant l'ECG Holter, documentées cliniquement ou par un enregistreur d'événements
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Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
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Conformité : la conformité des participants au protocole en ce qui concerne la procédure de mesure de l'application et du portable
Délai: Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
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Conformité : la conformité des participants au protocole en ce qui concerne la procédure de mesure de l'application et du portable sera présentée de manière descriptive
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Dépistage par participant : 4-8 semaines Dépistage ECG : 2 semaines Durée totale de l'étude : 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Smart in OAC - AFNET 9
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .