Az okostelefonok és viselhető eszközök észlelt pitvari aritmiája idősebb felnőtteknél esetmeghatározási tanulmány (Smart az OAC-ban – AFNET 9) (Smart in OAC)
2022. július 4. frissítette: Atrial Fibrillation Network
Többközpontú, Intern., Inv. által kezdeményezett, egykarú esetfeltáró tanulmány egy felhő alapú analitikai szolgáltatásról, mint szűrési eszközről az abszolút aritmia epizódjainak észlelésére és számszerűsítésére automatizált, hordható PPG-alapú megfigyelőrendszer segítségével
Ez a megvalósíthatósági tanulmány olyan módszereket dolgoz ki és értékel, amelyek segítségével azonosíthatók a viselhető eszközzel észlelt abszolút aritmiában (AA) szenvedő résztvevők, és lehetővé teszi a helyi kutatócsoportok számára, hogy felvehessék velük a kapcsolatot az orális antikoagulánsok ellenőrzött vizsgálatában való részvétellel kapcsolatban ebben a populációban, amelyet a megvalósíthatósági tanulmány után végeznek el. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban felmérik egy felhő alapú analitikai szolgáltatás és a PPG-vel együtt viselhető elemző szolgáltatás hatékonyságának értékelését az AA kimutatásában, és a talált esetek számát.
A tervezés célja, hogy egyszerű, alacsony küszöbű hozzáférést biztosítson ehhez a szűrési technológiához, amely a veszélyeztetett populációkat célozza meg.
Ez a vizsgálat nem korlátozza a vizsgálatban résztvevők szokásos ellátását.
A szűrést az otthonhoz közel és ingyenesen biztosítjuk.
Az alkalmazást a vizsgálat során elfogott résztvevőkkel kapcsolatos klinikai információk validálására és javítására is használják.
Ezt az információt a legmagasabb szűrési hatékonysággal és hosszú távon az eredményelőnyökkel rendelkező célcsoportok meghatározására és finomítására használjuk fel.
A tanulmány leírja az AA prevalenciáját egy nem kiválasztott populációban, amely alacsony küszöbű szűrési eljárással elérhető.
A tanulmány emellett fontos információkat fog gyűjteni a különböző országok különböző lehetséges szűrési környezeteiről (pl.
gyógyszertárak, háziorvosi praxisok stb.).
Leírjuk a szűrés-pozitív egyének feldolgozásának és folyamatos betegkezelésének struktúráit, amelyek segíthetnek a szűrési útvonalak tervezésében a fő vizsgálatban.
A viselhető-diagnózisok EKG-val történő ellenőrzésével minden képernyő-pozitív és a képernyő-negatív résztvevők véletlenszerű kiválasztásával megbecsülhető a viselhető diagnosztikai pontosság a felhő alapú analitikai szolgáltatás kombinációjával.
A költséghatékonyság értékelése felméri az alacsony küszöbű távoli szűrés költségét azonosított páciensenként, és segít a magas kockázatú csoportok megcélzásában a jövőben optimális szűrési hozam mellett.
Az összegyűjtött adatok szilárd alapot biztosítanak egy nagyszabású kimenetelű vizsgálat megtervezéséhez és lefolytatásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
882
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 31-514
- Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
Markkleeberg, Németország, 04416
- Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- A PPG-viselhetővel kompatibilis mobiltelefon birtoklása
Kizárási kritériumok:
- Ismert AF
- Ismert jelenlegi vagy tervezett orális antikoaguláns kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: csak a kontrollcsoport
A hordható eszközök sajátosságának vizsgálata és a vizsgált populáció EKG-eltéréseiről további információ gyűjtése érdekében a résztvevők véletlenszerűen kiválasztott csoportja, akiknél a szűrést követő 8 héten belül nem észleltek hordható AA-t (ugyanannyian, mint a képernyőn pozitívak, és a Telecare ellenőrizte). felkérést kap egy 14 napos Tele EKG (tapasz) elvégzésére.
|
CE tanúsítvánnyal rendelkező készülékek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél újonnan észleltek AA-t az eszközhasználatot követő 4 héten belül a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő közül
Időkeret: Szűrés résztvevőnként: 4-8 hét
|
Azon résztvevők aránya, akiknél újonnan észleltek AA-t az eszközhasználatot követő 4 héten belül a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő közül
|
Szűrés résztvevőnként: 4-8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bármikor észlelt AA-s résztvevők aránya, beleértve azokat is, akiknél AA-t észleltek a felvétel teljes ideje alatt
Időkeret: Szűrés résztvevőnként: 4-8 hét EKG szűrés: 2 hét A vizsgálat teljes időtartama: 12 hónap
|
A bármikor észlelt AA-s résztvevők aránya, beleértve azokat is, akiknél AA-t észleltek a felvétel teljes ideje alatt
|
Szűrés résztvevőnként: 4-8 hét EKG szűrés: 2 hét A vizsgálat teljes időtartama: 12 hónap
|
|
A beiratkozás befejezésétől az első pozitív szűrésig eltelt idő, figyelembe véve a halálozást, mint versengő kockázatot
Időkeret: Szűrés résztvevőnként: 4-8 hét EKG szűrés: 2 hét A vizsgálat teljes időtartama: 12 hónap
|
A beiratkozás befejezésétől az első pozitív szűrésig eltelt idő, figyelembe véve a halálozást, mint versengő kockázatot
|
Szűrés résztvevőnként: 4-8 hét EKG szűrés: 2 hét A vizsgálat teljes időtartama: 12 hónap
|
|
Az AA prevalenciájának regionális különbségei (diagnosztikai hozam)
Időkeret: Szűrés résztvevőnként: 4-8 hét EKG szűrés: 2 hét A vizsgálat teljes időtartama: 12 hónap
|
Az AA prevalenciájának regionális különbségei (diagnosztikai hozam)
|
Szűrés résztvevőnként: 4-8 hét EKG szűrés: 2 hét A vizsgálat teljes időtartama: 12 hónap
|
|
Különbségek a meghívás és a beiratkozás útvonala szerint
Időkeret: Szűrés résztvevőnként: 4-8 hét EKG szűrés: 2 hét A vizsgálat teljes időtartama: 12 hónap
|
Különbségek a meghívás és a beiratkozás útvonala szerint
|
Szűrés résztvevőnként: 4-8 hét EKG szűrés: 2 hét A vizsgálat teljes időtartama: 12 hónap
|
|
A pitvari aritmiás epizódok időtartama
Időkeret: Szűrés résztvevőnként: 4-8 hét EKG szűrés: 2 hét A vizsgálat teljes időtartama: 12 hónap
|
A pitvari aritmiás epizódok időtartamát leíró módon jelentik átlag, sd, tartomány, medián és IQR szerint
|
Szűrés résztvevőnként: 4-8 hét EKG szűrés: 2 hét A vizsgálat teljes időtartama: 12 hónap
|
|
Nyomon követési EQ-5DL-5L viszkális analóg skála a pozitív PPG-vel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Szűrés résztvevőnként: 4-8 hét EKG szűrés: 2 hét A vizsgálat teljes időtartama: 12 hónap
|
Nyomon követési EQ-5DL-5L viszkális analóg skála a pozitív PPG-vel rendelkező résztvevőknél
|
Szűrés résztvevőnként: 4-8 hét EKG szűrés: 2 hét A vizsgálat teljes időtartama: 12 hónap
|
|
AF kimutatása: A Holter EKG során klinikailag megerősített aritmiával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés résztvevőnként: 4-8 hét EKG szűrés: 2 hét A vizsgálat teljes időtartama: 12 hónap
|
AF kimutatása: A Holter EKG során klinikailag megerősített aritmiában szenvedő résztvevők száma, klinikailag vagy eseményrögzítővel dokumentálva
|
Szűrés résztvevőnként: 4-8 hét EKG szűrés: 2 hét A vizsgálat teljes időtartama: 12 hónap
|
|
Megfelelőség: A résztvevők protokollnak való megfelelése az alkalmazás és a hordható mérési eljárás tekintetében
Időkeret: Szűrés résztvevőnként: 4-8 hét EKG szűrés: 2 hét A vizsgálat teljes időtartama: 12 hónap
|
Megfelelőség: A résztvevők protokollnak való megfelelése az alkalmazás és a viselhető mérési eljárás tekintetében leíró jellegű.
|
Szűrés résztvevőnként: 4-8 hét EKG szűrés: 2 hét A vizsgálat teljes időtartama: 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Smart in OAC - AFNET 9
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .