Wykrywanie arytmii przedsionkowej u osób starszych w smartfonach i urządzeniach do noszenia (Smart in OAC – AFNET 9) (Smart in OAC)
4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Atrial Fibrillation Network
Wieloośrodkowe, inicjowane przez inw., jednoramienne badanie rozpoznawcze usługi analitycznej opartej na chmurze jako narzędzia przesiewowego do wykrywania i określania ilościowego epizodów arytmii bezwzględnej za pomocą zautomatyzowanego, nadającego się do noszenia systemu monitorowania opartego na PPG
To studium wykonalności opracuje i oceni ścieżki identyfikacji uczestników z bezwzględną arytmią (AA) wykrytą w urządzeniach do noszenia oraz umożliwi lokalnym zespołom badawczym skontaktowanie się z nimi w sprawie udziału w kontrolowanym badaniu doustnych leków przeciwkrzepliwych w tej populacji, które zostanie przeprowadzone po studium wykonalności .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie oceniona wykonalność oceny skuteczności usługi analitycznej opartej na chmurze w połączeniu z urządzeniem PPG do noszenia w wykrywaniu AA oraz liczba znalezionych przypadków.
Projekt ma na celu zapewnienie prostego, niskoprogowego dostępu do tej technologii badań przesiewowych skierowanej do zagrożonych populacji.
To badanie nie spowoduje żadnych ograniczeń w zwykłej opiece nad uczestnikami badania.
Dostęp do seansu będzie blisko domu i bezpłatny.
Aplikacja będzie również używana do sprawdzania i ulepszania informacji klinicznych o uczestnikach zebranych podczas badania.
Informacje te zostaną wykorzystane do zdefiniowania i uszczegółowienia grup docelowych z najwyższą skutecznością skriningu i długoterminowymi korzyściami wynikowymi.
Badanie opisze częstość występowania AA w niewyselekcjonowanej populacji, którą można osiągnąć za pomocą niskoprogowej procedury przesiewowej.
Badanie dostarczy również ważnych informacji na temat różnych możliwych środowisk badań przesiewowych w różnych krajach (np.
apteki, przychodnie lekarskie itp.).
Opisane zostaną struktury postępowania i ciągłego zarządzania pacjentami u osób z dodatnim wynikiem badania przesiewowego, co może pomóc w zaprojektowaniu ścieżek badań przesiewowych w głównym badaniu.
Weryfikując diagnozy urządzeń do noszenia za pomocą EKG u wszystkich uczestników z wynikiem pozytywnym na ekranie i losowo wybranych uczestników z wynikiem negatywnym, można oszacować dokładność diagnostyczną urządzeń do noszenia w połączeniu z usługą analityczną opartą na chmurze.
Ocena efektywności kosztowej pozwoli oszacować koszt niskoprogowych zdalnych badań przesiewowych na zidentyfikowanego pacjenta i pomoże wskazać docelowe grupy wysokiego ryzyka z optymalną wydajnością badań przesiewowych w przyszłości.
Zebrane dane zapewnią solidną podstawę do zaprojektowania i przeprowadzenia dużego badania końcowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
882
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
Markkleeberg, Niemcy, 04416
- Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
-
-
-
-
-
Kraków, Polska, 31-514
- Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Posiadanie telefonu komórkowego kompatybilnego z PPG-wearable
Kryteria wyłączenia:
- Znany AF
- Znane obecne lub planowane leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: jedyna grupa kontrolna
Aby zbadać specyfikę urządzenia do noszenia i zebrać więcej informacji na temat nieprawidłowości EKG w badanej populacji, losowo wybrana grupa uczestników bez AA wykrytego w urządzeniu do noszenia w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (taka sama liczba jak pozytywne badania przesiewowe i zweryfikowana przez Telecare) również zostać zaproszonym do uzyskania 14-dniowego Tele EKG (patch).
|
Urządzenia z certyfikatem CE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z nowo wykrytym AA w ciągu 4 tygodni od użycia urządzenia wśród wszystkich uczestników włączonych do badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni
|
Odsetek uczestników z nowo wykrytym AA w ciągu 4 tygodni od użycia urządzenia wśród wszystkich uczestników włączonych do badania
|
Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wykrytym AA w dowolnym momencie, w tym z wykrytym AA w całym czasie rejestracji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z wykrytym AA w dowolnym momencie, w tym z wykrytym AA w całym czasie rejestracji
|
Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
|
|
Czas od zakończenia rejestracji do pierwszego pozytywnego badania przesiewowego, biorąc pod uwagę śmierć jako ryzyko współzawodnictwa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
|
Czas od zakończenia rejestracji do pierwszego pozytywnego badania przesiewowego, biorąc pod uwagę śmierć jako ryzyko współzawodnictwa
|
Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
|
|
Regionalne różnice rozpowszechnienia AA (wydajność diagnostyczna)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
|
Regionalne różnice rozpowszechnienia AA (wydajność diagnostyczna)
|
Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
|
|
Różnice według trasy zaproszenia i rejestracji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
|
Różnice według trasy zaproszenia i rejestracji
|
Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
|
|
Czas trwania epizodów arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
|
Czas trwania epizodów arytmii przedsionkowej zostanie podany opisowo jako średnia, SD, zakres, mediana i IQR
|
Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
|
|
Kontynuacja wizualnej skali analogowej EQ-5DL-5L uczestników z dodatnim PPG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
|
Kontynuacja wizualnej skali analogowej EQ-5DL-5L uczestników z dodatnim PPG
|
Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
|
|
Wykrywanie AF: Liczba uczestników z klinicznie potwierdzonymi arytmiami podczas Holtera EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
|
Wykrywanie AF: Liczba uczestników z klinicznie potwierdzonymi arytmiami podczas Holtera EKG, udokumentowanymi klinicznie lub przez rejestrator zdarzeń
|
Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
|
|
Zgodność: Zgodność uczestników z protokołem w odniesieniu do procedury pomiarowej aplikacji i urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
|
Zgodność: Zgodność uczestników z protokołem w odniesieniu do procedury pomiarowej aplikacji i urządzenia do noszenia zostanie przedstawiona opisowo
|
Badanie przesiewowe na uczestnika: 4-8 tygodni Badanie przesiewowe EKG: 2 tygodnie Całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Smart in OAC - AFNET 9
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .