Смартфон и носимые устройства выявили предсердную аритмию у пожилых людей. Исследование клинических случаев (Smart in OAC - AFNET 9) (Smart in OAC)
4 июля 2022 г. обновлено: Atrial Fibrillation Network
Многоцентровое, международное, по инициативе Inv., одногрупповое исследование по выявлению случаев облачной аналитической службы в качестве инструмента скрининга для обнаружения и количественной оценки эпизодов абсолютной аритмии с использованием автоматизированной переносной системы мониторинга на основе PPG.
В рамках этого технико-экономического обоснования будут разработаны и оценены способы выявления участников с абсолютной аритмией (АА), обнаруживаемой с помощью носимых устройств, и чтобы местные исследовательские группы могли связаться с ними по поводу участия в контролируемом испытании пероральных антикоагулянтов у этой группы населения, которое будет проведено после технико-экономического обоснования. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться возможность оценки эффективности облачной аналитической службы в сочетании с носимым PPG при обнаружении AA и количество обнаруженных случаев.
Дизайн направлен на обеспечение простого низкопорогового доступа к этой технологии скрининга, ориентированной на группы риска.
Это исследование не вызовет никаких ограничений на обычный уход за участниками исследования.
Доступ к просмотру будет предоставляться рядом с домом и бесплатно.
Приложение также будет использоваться для проверки и улучшения клинической информации об участниках, собранных во время исследования.
Эта информация будет использоваться для определения и уточнения целевых групп с наивысшей эффективностью скрининга и, в долгосрочной перспективе, с благоприятными результатами.
В исследовании будет описана распространенность АА в неотобранной популяции, которую можно охватить с помощью процедуры низкопорогового скрининга.
Исследование также позволит получить важную информацию о различных возможных условиях скрининга в разных странах (например,
аптеки, терапевты и др.).
Будут описаны структуры обследования и непрерывного ведения пациентов с положительными результатами скрининга, которые могут помочь в разработке путей скрининга в основном испытании.
Путем проверки диагнозов носимых устройств с помощью ЭКГ у всех участников с положительным экраном и случайного выбора участников с отрицательным экраном можно оценить диагностическую точность носимых устройств в сочетании с облачной аналитической службой.
Оценка экономической эффективности позволит оценить стоимость низкопорогового дистанционного скрининга в расчете на одного выявленного пациента и поможет определить целевые группы высокого риска с оптимальным выходом скрининга в будущем.
Собранные данные обеспечат прочную основу для разработки и проведения крупного исследования исходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
882
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
Markkleeberg, Германия, 04416
- Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
-
-
-
-
-
Kraków, Польша, 31-514
- Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Наличие мобильного телефона, совместимого с носимым устройством PPG.
Критерий исключения:
- Известный AF
- Известное текущее или планируемое пероральное лечение антикоагулянтами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: только контрольная группа
Чтобы исследовать специфичность носимых устройств и собрать больше информации об отклонениях ЭКГ в исследуемой популяции, случайным образом выбранная группа участников без носимых устройств с обнаруженной АА в течение 8 недель после скрининга (такое же количество, что и у положительных результатов скрининга и подтверждено Telecare). вам будет предложено получить 14-дневную теле-ЭКГ (пластырь).
|
Сертифицированные СЕ устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с впервые выявленной АА в течение 4 недель после использования устройства среди всех участников, включенных в исследование
Временное ограничение: Скрининг на участника: 4-8 недель
|
Доля участников с впервые выявленной АА в течение 4 недель после использования устройства среди всех участников, включенных в исследование
|
Скрининг на участника: 4-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых АА была обнаружена в любое время, включая тех, у кого АА была обнаружена в течение всего времени записи
Временное ограничение: Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
|
Доля участников, у которых АА была обнаружена в любое время, включая тех, у кого АА была обнаружена в течение всего времени записи
|
Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
|
|
Время от завершения регистрации до первого положительного скрининга, принимая во внимание смерть как конкурирующий риск
Временное ограничение: Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
|
Время от завершения регистрации до первого положительного скрининга, принимая во внимание смерть как конкурирующий риск
|
Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
|
|
Региональные различия распространенности АА (диагностическая ценность)
Временное ограничение: Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
|
Региональные различия распространенности АА (диагностическая ценность)
|
Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
|
|
Различия по маршруту приглашения и зачисления
Временное ограничение: Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
|
Различия по маршруту приглашения и зачисления
|
Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
|
|
Продолжительность эпизодов предсердной аритмии
Временное ограничение: Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
|
Продолжительность эпизодов предсердной аритмии будет описательно представлена в виде среднего значения, стандартного отклонения, диапазона, медианы и IQR.
|
Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
|
|
Последующая визуально-аналоговая шкала EQ-5DL-5L участников с положительным PPG
Временное ограничение: Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
|
Последующая визуально-аналоговая шкала EQ-5DL-5L участников с положительным PPG
|
Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
|
|
Выявление ФП: количество участников с клинически подтвержденными аритмиями во время холтеровской ЭКГ.
Временное ограничение: Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
|
Обнаружение ФП: количество участников с клинически подтвержденными аритмиями во время холтеровской ЭКГ, документально подтвержденными клинически или регистратором событий.
|
Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
|
|
Соответствие: соблюдение участниками протокола в отношении процедуры измерения приложения и носимых устройств.
Временное ограничение: Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
|
Соответствие: соответствие участников протоколу в отношении процедуры измерения приложения и носимых устройств будет представлено описательно.
|
Скрининг на участника: 4-8 недель Скрининг ЭКГ: 2 недели Общая продолжительность исследования: 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Smart in OAC - AFNET 9
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .