Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Casefindingsstudie af smartphonen og wearable-detekteret atriel arytmi hos ældre voksne (Smart i OAC - AFNET 9) (Smart in OAC)

4. juli 2022 opdateret af: Atrial Fibrillation Network

Multicenter, intern., Inv.-initieret, enkeltarms case-finding-studie af en skybaseret analysetjeneste som screeningsværktøj til at opdage og kvantificere episoder af absolut arytmi ved hjælp af et automatiseret, bærbart PPG-baseret overvågningssystem

Denne feasibility-undersøgelse vil udvikle og evaluere veje til at identificere deltagere med wearable-detekteret absoulute arytmi (AA) og for at gøre det muligt for lokale undersøgelseshold at kontakte dem vedrørende deltagelse i et kontrolleret forsøg med oral antikoagulering i denne population, som vil blive udført efter feasibility-undersøgelsen .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil gennemførligheden af ​​at evaluere effektiviteten af ​​en cloud-baseret analysetjeneste i kombination med en PPG-bærbar til påvisning af AA blive vurderet, og antallet af tilfælde fundet. Designet sigter mod at give enkel, lavtærskeladgang til denne screeningsteknologi rettet mod udsatte populationer. Denne undersøgelse vil ikke medføre nogen begrænsninger i den sædvanlige pleje af undersøgelsesdeltagerne. Der vil være adgang til fremvisningen tæt på hjemmet og gratis. Appen vil også blive brugt til at validere og forbedre den kliniske information om deltagerne, der er fanget under undersøgelsen. Disse oplysninger vil blive brugt til at definere og forfine målgrupper med den højeste screeningseffektivitet og, på lang sigt, udbytte. Undersøgelsen vil beskrive forekomsten af ​​AA i en ikke-selekteret population, som kan nås ved en lavtærskelscreeningsprocedure. Undersøgelsen vil også generere vigtig information om de forskellige mulige screeningsmiljøer i forskellige lande (f. apoteker, praktiserende læger osv.). Strukturer for oparbejdning og kontinuerlig patientbehandling hos screen-positive individer vil blive beskrevet og kan hjælpe med at designe screeningsveje i hovedforsøget. Ved at verificere wearable-diagnoserne ved hjælp af EKG hos alle skærmpositive og et tilfældigt udvalg af skærmnegative deltagere, kan den diagnostiske nøjagtighed af wearable i kombination af cloud-baseret analytisk service estimeres. Vurdering af omkostningseffektivitet vil evaluere omkostningerne ved lavtærskel fjernscreening pr. identificeret patient og hjælpe med at vejlede mod højrisikogrupper med optimalt screeningsudbytte i fremtiden. De indsamlede data vil danne et solidt grundlag for design og gennemførelse af et stort resultatforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

882

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-514
        • Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Eje mobiltelefon kompatibel med PPG-bærbare

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt AF
  • Kendt aktuel eller planlagt oral antikoaguleringsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kun kontrolgruppe
For at undersøge specificiteten af ​​wearable og for at indsamle mere information om EKG-abnormaliteter i den undersøgte population, vil en tilfældigt udvalgt gruppe af deltagere uden wearable-detekteret AA inden for 8 uger efter screening (samme antal som skærmpositive og verificeret af Telecare) også blive inviteret til at få et 14-dages Tele EKG (patch).
Enhed: Preventicus heartbeat app i kombination med wearables
CE-certificerede enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med nyligt opdaget AA inden for 4 uger efter brug af enheden af ​​alle deltagere inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: Screening pr. deltager: 4-8 uger
Andel af deltagere med nyligt opdaget AA inden for 4 uger efter brug af enheden af ​​alle deltagere inkluderet i undersøgelsen
Screening pr. deltager: 4-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med AA opdaget til enhver tid, inklusive dem med AA opdaget inden for den fulde optagelsestid
Tidsramme: Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Andel af deltagere med AA opdaget til enhver tid, inklusive dem med AA opdaget inden for den fulde optagelsestid
Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Tid fra afsluttet tilmelding til den første positive screening, idet døden tages i betragtning som konkurrerende risiko
Tidsramme: Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Tid fra afsluttet tilmelding til den første positive screening, idet døden tages i betragtning som konkurrerende risiko
Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Regionale forskelle i AA-prævalens (diagnostisk udbytte)
Tidsramme: Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Regionale forskelle i AA-prævalens (diagnostisk udbytte)
Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Forskelle efter rute for invitation og tilmelding
Tidsramme: Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Forskelle efter rute for invitation og tilmelding
Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Varighed af atrielle arytmiepisoder
Tidsramme: Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Varigheden af ​​atrielle arytmiepisoder vil blive rapporteret beskrivende ved middel, sd, range, median og IQR
Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Opfølgning EQ-5DL-5L viscual analog skala af deltagere med positiv PPG
Tidsramme: Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Opfølgning EQ-5DL-5L viscual analog skala af deltagere med positiv PPG
Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Påvisning af AF: Antal deltagere med klinisk bekræftede arytmier under Holter-EKG
Tidsramme: Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Påvisning af AF: Antal deltagere med klinisk bekræftede arytmier under Holter EKG, dokumenteret klinisk eller af hændelsesregistrer
Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Overholdelse: Deltagernes overholdelse af protokollen med hensyn til måleproceduren for app'en og den bærbare
Tidsramme: Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder
Overholdelse: Deltagernes overholdelse af protokollen med hensyn til måleproceduren for appen og den bærbare vil blive præsenteret beskrivende
Screening pr. deltager: 4-8 uger EKG-screening: 2 uger Samlet undersøgelsesvarighed: 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Preventicus GmbH
Corsano/ MMT
Getemed Medizin- und Informationstechnik

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Smart in OAC - AFNET 9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel arytmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner