Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelimen ja puettavien havaittu eteisrytmihäiriö vanhempien aikuisten tapaustutkimus (Smart in OAC – AFNET 9) (Smart in OAC)

maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Atrial Fibrillation Network

Monikeskus, intern., Inv.-aloitteinen, yhden haaran tapaushakututkimus pilvipohjaisesta analyyttisestä palvelusta seulontatyökaluna absoluuttisen rytmihäiriön jaksojen havaitsemiseen ja kvantifiointiin käyttämällä automatisoitua, puettavaa PPG-pohjaista valvontajärjestelmää

Tässä toteutettavuustutkimuksessa kehitetään ja arvioidaan tapoja tunnistaa osallistujat, joilla on puettavalla havaittu absoluuttinen rytmihäiriö (AA) ja jotta paikalliset tutkimusryhmät voivat ottaa heihin yhteyttä koskien osallistumista kontrolloituun oraalisen antikoagulaation tutkimukseen tässä populaatiossa, joka suoritetaan toteutettavuustutkimuksen jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta arvioida pilvipohjaisen analyyttisen palvelun tehokkuutta yhdessä PPG:n kanssa puettavan AA:n havaitsemisessa ja löydettyjen tapausten määrää. Suunnittelun tavoitteena on tarjota yksinkertainen, matalan kynnyksen pääsy tähän seulontateknologiaan, joka on kohdistettu riskiryhmiin. Tämä tutkimus ei aiheuta rajoituksia tutkimukseen osallistuneiden tavanomaiseen hoitoon. Pääsy seulonnalle tarjotaan lähellä kotia ja maksutta. Sovellusta käytetään myös kliinisen tiedon validointiin ja parantamiseen tutkimuksen aikana vangituista osallistujista. Näitä tietoja käytetään kohderyhmien määrittelemiseen ja tarkentamiseen, joilla on tehokkain seulonta ja pitkällä aikavälillä tuloshyöty. Tutkimus kuvaa AA:n esiintyvyyttä valitsemattomassa populaatiossa, joka voidaan saavuttaa matalan kynnyksen seulontamenettelyllä. Tutkimus tuottaa myös tärkeää tietoa erilaisista mahdollisista seulontaympäristöistä eri maissa (esim. apteekit, yleislääkärin vastaanotot jne). Seulontapositiivisten henkilöiden käsittelyn ja jatkuvan potilaan hoidon rakenteet kuvataan, ja ne voivat auttaa suunnittelemaan seulontareittejä päätutkimuksessa. Vahvistamalla puettavat diagnoosit EKG:llä kaikissa näyttöpositiivisissa ja satunnaisella valinnalla näyttönegatiivisia osallistujia, puettavan laitteen diagnostinen tarkkuus pilvipohjaisen analyyttisen palvelun yhdistelmässä voidaan arvioida. Kustannustehokkuuden arvioinnissa arvioidaan matalan kynnyksen etäseulonnan kustannukset tunnistettua potilasta kohden, ja se auttaa ohjaamaan kohderyhmiä korkean riskin ryhmiin optimaalisella seulontatulolla tulevaisuudessa. Kerätyt tiedot tarjoavat hyvän pohjan laajan tulostutkimuksen suunnittelulle ja toteuttamiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

882

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-514
        • Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Markkleeberg, Saksa, 04416
        • Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 vuotta tai vanhempi
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • PPG:n kanssa yhteensopivan matkapuhelimen omistaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu AF
  • Tunnettu nykyinen tai suunniteltu suun kautta otettava antikoagulaatiohoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: vain kontrolliryhmä
Puettavien vaatteiden spesifisyyden tutkimiseksi ja lisätietojen keräämiseksi EKG-poikkeavuuksista tutkitussa populaatiossa satunnaisesti valittu ryhmä osallistujia, joilla ei ollut puettavan AA:ta 8 viikon kuluessa seulonnasta (sama määrä kuin näyttöpositiivisia ja Telecaren varmentama). pyydetään hankkimaan 14 päivän tele-EKG (laastari).
Laite: Preventicus heartbeat -sovellus yhdistettynä puettavien laitteiden kanssa
CE-sertifioidut laitteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on äskettäin havaittu AA neljän viikon sisällä laitteen käytöstä kaikista tutkimukseen osallistuneista
Aikaikkuna: Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on äskettäin havaittu AA neljän viikon sisällä laitteen käytöstä kaikista tutkimukseen osallistuneista
Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden AA on havaittu milloin tahansa, mukaan lukien ne, joiden AA on havaittu koko tallennuksen aikana
Aikaikkuna: Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden AA on havaittu milloin tahansa, mukaan lukien ne, joiden AA on havaittu koko tallennuksen aikana
Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
Aika suoritetusta ilmoittautumisesta ensimmäiseen positiiviseen seulontaan, kun otetaan huomioon kuolema kilpailevana riskinä
Aikaikkuna: Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
Aika suoritetusta ilmoittautumisesta ensimmäiseen positiiviseen seulontaan, kun otetaan huomioon kuolema kilpailevana riskinä
Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
AA:n esiintyvyyden alueelliset erot (diagnostinen saanto)
Aikaikkuna: Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
AA:n esiintyvyyden alueelliset erot (diagnostinen saanto)
Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
Erot kutsun ja ilmoittautumisen reittien mukaan
Aikaikkuna: Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
Erot kutsun ja ilmoittautumisen reittien mukaan
Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
Eteisen rytmihäiriöjaksojen kesto
Aikaikkuna: Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
Eteisen rytmihäiriöjaksojen kesto raportoidaan kuvailevasti keskiarvon, sd:n, vaihteluvälin, mediaanin ja IQR:n mukaan
Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
Seuranta EQ-5DL-5L positiivisen PPG:n omaavien osallistujien visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
Seuranta EQ-5DL-5L positiivisen PPG:n omaavien osallistujien visuaalinen analoginen asteikko
Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
AF:n havaitseminen: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti vahvistettu rytmihäiriö Holter-EKG:n aikana
Aikaikkuna: Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
AF:n havaitseminen: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti vahvistettu rytmihäiriö Holter-EKG:n aikana, dokumentoitu kliinisesti tai tapahtumarekisteröinnillä
Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus: Osallistujien noudattaminen protokollaa sovelluksen ja puettavan mittausmenettelyn osalta
Aikaikkuna: Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus: Osallistujien protokollan noudattaminen sovelluksen ja puettavan mittausmenettelyn osalta esitetään kuvailevasti
Seulonta per osallistuja: 4-8 viikkoa EKG-seulonta: 2 viikkoa Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atrial Fibrillation Network

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Preventicus GmbH
Corsano/ MMT
Getemed Medizin- und Informationstechnik

Tutkijat

  • Päätutkija: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Smart in OAC - AFNET 9

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisen rytmihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa