- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04579159
Die von Smartphones und tragbaren Geräten erkannte atriale Arrhythmie bei älteren Erwachsenen – Fallstudie (Smart in OAC – AFNET 9) (Smart in OAC)
4. Juli 2022 aktualisiert von: Atrial Fibrillation Network
Multizentrische, intern., Inv.-initiierte, einarmige Fallfindungsstudie eines Cloud-basierten Analysedienstes als Screening-Tool zur Erkennung und Quantifizierung von Episoden absoluter Arrhythmie unter Verwendung eines automatisierten, tragbaren PPG-basierten Überwachungssystems
Diese Machbarkeitsstudie wird Wege entwickeln und evaluieren, um Teilnehmer mit tragbarer detektierter absoluter Arrhythmie (AA) zu identifizieren und lokalen Studienteams zu ermöglichen, sie bezüglich der Teilnahme an einer kontrollierten Studie zur oralen Antikoagulation in dieser Population zu kontaktieren, die nach der Machbarkeitsstudie durchgeführt wird .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Machbarkeit der Bewertung der Wirksamkeit eines Cloud-basierten Analysedienstes in Kombination mit einem PPG-Wearable beim Nachweis von AA bewertet und die Anzahl der gefundenen Fälle bewertet.
Das Design zielt darauf ab, einen einfachen, niederschwelligen Zugang zu dieser Screening-Technologie für Risikogruppen zu ermöglichen.
Durch diese Studie ergeben sich keine Einschränkungen in der gewohnten Betreuung der Studienteilnehmer.
Der Zugang zur Vorführung wird wohnortnah und kostenlos zur Verfügung gestellt.
Die App wird auch verwendet, um die während der Studie erfassten klinischen Informationen über die Teilnehmer zu validieren und zu verbessern.
Diese Informationen werden verwendet, um Zielgruppen mit höchster Screening-Effizienz und langfristigen Ergebnisvorteilen zu definieren und zu verfeinern.
Die Studie wird die Prävalenz von AA in einer unselektierten Population beschreiben, die durch ein niederschwelliges Screeningverfahren erreicht werden kann.
Die Studie wird auch wichtige Informationen über die verschiedenen möglichen Screening-Umgebungen in verschiedenen Ländern (z.
Apotheken, Hausarztpraxen etc.).
Die Strukturen der Aufarbeitung und des kontinuierlichen Patientenmanagements bei Screen-positiven Personen werden beschrieben und können helfen, Screening-Pfade in der Hauptstudie zu entwerfen.
Durch die Überprüfung der Wearable-Diagnosen per EKG bei allen Screen-positiven und einer zufälligen Auswahl von Screen-negativen Teilnehmern kann die diagnostische Genauigkeit des Wearables in Kombination mit einem cloudbasierten Analysedienst abgeschätzt werden.
Die Kostenwirksamkeitsbewertung wird die Kosten des niederschwelligen Fernscreenings pro identifiziertem Patient bewerten und dabei helfen, in Zukunft Hochrisikogruppen mit optimalem Screening-Ertrag anzusprechen.
Die gesammelten Daten werden die solide Grundlage für das Design und die Durchführung einer großen Outcome-Studie liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
882
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
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Markkleeberg, Deutschland, 04416
- Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
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Kraków, Polen, 31-514
- Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Besitz eines mit dem PPG-Wearable kompatiblen Mobiltelefons
Ausschlusskriterien:
- Bekannter AF
- Bekannte aktuelle oder geplante orale Antikoagulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: einzige Kontrollgruppe
Um die Spezifität des Wearables zu untersuchen und weitere Informationen zu EKG-Anomalien in der untersuchten Population zu sammeln, wird eine zufällig ausgewählte Gruppe von Teilnehmern ohne Wearable-entdecktes AA innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (dieselbe Anzahl wie Screen-Positive und von Telecare verifiziert) ebenfalls untersucht aufgefordert werden, ein 14-tägiges Tele-EKG (Patch) zu erhalten.
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CE-zertifizierte Geräte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit neu entdecktem AA innerhalb von 4 Wochen nach Verwendung des Geräts an allen in die Studie eingeschlossenen Teilnehmern
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit neu entdecktem AA innerhalb von 4 Wochen nach Verwendung des Geräts an allen in die Studie eingeschlossenen Teilnehmern
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Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit AA, die zu einem beliebigen Zeitpunkt erkannt wurden, einschließlich derjenigen, bei denen AA während der gesamten Aufzeichnungszeit erkannt wurde
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit AA, die zu einem beliebigen Zeitpunkt erkannt wurden, einschließlich derjenigen, bei denen AA während der gesamten Aufzeichnungszeit erkannt wurde
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Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
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Zeit von der abgeschlossenen Einschreibung bis zum ersten positiven Screening unter Berücksichtigung des Todes als konkurrierendes Risiko
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
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Zeit von der abgeschlossenen Einschreibung bis zum ersten positiven Screening unter Berücksichtigung des Todes als konkurrierendes Risiko
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Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
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Regionale Unterschiede der AA-Prävalenz (Diagnoseausbeute)
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
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Regionale Unterschiede der AA-Prävalenz (Diagnoseausbeute)
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Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
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Unterschiede je nach Route für Einladung und Einschreibung
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
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Unterschiede je nach Route für Einladung und Einschreibung
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Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
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Dauer atrialer Arrhythmie-Episoden
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
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Die Dauer atrialer Arrhythmie-Episoden wird deskriptiv als Mittelwert, Standardabweichung, Bereich, Median und IQR angegeben
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Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
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Follow-up EQ-5DL-5L visuelle Analogskala von Teilnehmern mit positivem PPG
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
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Follow-up EQ-5DL-5L visuelle Analogskala von Teilnehmern mit positivem PPG
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Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
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Erkennung von Vorhofflimmern: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bestätigten Arrhythmien während des Holter-EKG
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
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Erkennung von Vorhofflimmern: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bestätigten Arrhythmien im Holter-EKG, dokumentiert klinisch oder durch Event-Recorder
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Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
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Compliance: Die Einhaltung des Protokolls durch die Teilnehmer in Bezug auf das Messverfahren der App und des Wearables
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
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Compliance: Die Compliance der Teilnehmer mit dem Protokoll in Bezug auf das Messverfahren der App und des Wearables wird anschaulich dargestellt
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Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Smart in OAC - AFNET 9
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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