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Die von Smartphones und tragbaren Geräten erkannte atriale Arrhythmie bei älteren Erwachsenen – Fallstudie (Smart in OAC – AFNET 9) (Smart in OAC)

4. Juli 2022 aktualisiert von: Atrial Fibrillation Network

Multizentrische, intern., Inv.-initiierte, einarmige Fallfindungsstudie eines Cloud-basierten Analysedienstes als Screening-Tool zur Erkennung und Quantifizierung von Episoden absoluter Arrhythmie unter Verwendung eines automatisierten, tragbaren PPG-basierten Überwachungssystems

Diese Machbarkeitsstudie wird Wege entwickeln und evaluieren, um Teilnehmer mit tragbarer detektierter absoluter Arrhythmie (AA) zu identifizieren und lokalen Studienteams zu ermöglichen, sie bezüglich der Teilnahme an einer kontrollierten Studie zur oralen Antikoagulation in dieser Population zu kontaktieren, die nach der Machbarkeitsstudie durchgeführt wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Machbarkeit der Bewertung der Wirksamkeit eines Cloud-basierten Analysedienstes in Kombination mit einem PPG-Wearable beim Nachweis von AA bewertet und die Anzahl der gefundenen Fälle bewertet. Das Design zielt darauf ab, einen einfachen, niederschwelligen Zugang zu dieser Screening-Technologie für Risikogruppen zu ermöglichen. Durch diese Studie ergeben sich keine Einschränkungen in der gewohnten Betreuung der Studienteilnehmer. Der Zugang zur Vorführung wird wohnortnah und kostenlos zur Verfügung gestellt. Die App wird auch verwendet, um die während der Studie erfassten klinischen Informationen über die Teilnehmer zu validieren und zu verbessern. Diese Informationen werden verwendet, um Zielgruppen mit höchster Screening-Effizienz und langfristigen Ergebnisvorteilen zu definieren und zu verfeinern. Die Studie wird die Prävalenz von AA in einer unselektierten Population beschreiben, die durch ein niederschwelliges Screeningverfahren erreicht werden kann. Die Studie wird auch wichtige Informationen über die verschiedenen möglichen Screening-Umgebungen in verschiedenen Ländern (z. Apotheken, Hausarztpraxen etc.). Die Strukturen der Aufarbeitung und des kontinuierlichen Patientenmanagements bei Screen-positiven Personen werden beschrieben und können helfen, Screening-Pfade in der Hauptstudie zu entwerfen. Durch die Überprüfung der Wearable-Diagnosen per EKG bei allen Screen-positiven und einer zufälligen Auswahl von Screen-negativen Teilnehmern kann die diagnostische Genauigkeit des Wearables in Kombination mit einem cloudbasierten Analysedienst abgeschätzt werden. Die Kostenwirksamkeitsbewertung wird die Kosten des niederschwelligen Fernscreenings pro identifiziertem Patient bewerten und dabei helfen, in Zukunft Hochrisikogruppen mit optimalem Screening-Ertrag anzusprechen. Die gesammelten Daten werden die solide Grundlage für das Design und die Durchführung einer großen Outcome-Studie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

882

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Markkleeberg, Deutschland, 04416
        • Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
      • Kraków, Polen, 31-514
        • Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Besitz eines mit dem PPG-Wearable kompatiblen Mobiltelefons

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter AF
  • Bekannte aktuelle oder geplante orale Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einzige Kontrollgruppe
Um die Spezifität des Wearables zu untersuchen und weitere Informationen zu EKG-Anomalien in der untersuchten Population zu sammeln, wird eine zufällig ausgewählte Gruppe von Teilnehmern ohne Wearable-entdecktes AA innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (dieselbe Anzahl wie Screen-Positive und von Telecare verifiziert) ebenfalls untersucht aufgefordert werden, ein 14-tägiges Tele-EKG (Patch) zu erhalten.
CE-zertifizierte Geräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit neu entdecktem AA innerhalb von 4 Wochen nach Verwendung des Geräts an allen in die Studie eingeschlossenen Teilnehmern
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit neu entdecktem AA innerhalb von 4 Wochen nach Verwendung des Geräts an allen in die Studie eingeschlossenen Teilnehmern
Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit AA, die zu einem beliebigen Zeitpunkt erkannt wurden, einschließlich derjenigen, bei denen AA während der gesamten Aufzeichnungszeit erkannt wurde
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit AA, die zu einem beliebigen Zeitpunkt erkannt wurden, einschließlich derjenigen, bei denen AA während der gesamten Aufzeichnungszeit erkannt wurde
Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Zeit von der abgeschlossenen Einschreibung bis zum ersten positiven Screening unter Berücksichtigung des Todes als konkurrierendes Risiko
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Zeit von der abgeschlossenen Einschreibung bis zum ersten positiven Screening unter Berücksichtigung des Todes als konkurrierendes Risiko
Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Regionale Unterschiede der AA-Prävalenz (Diagnoseausbeute)
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Regionale Unterschiede der AA-Prävalenz (Diagnoseausbeute)
Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Unterschiede je nach Route für Einladung und Einschreibung
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Unterschiede je nach Route für Einladung und Einschreibung
Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Dauer atrialer Arrhythmie-Episoden
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Die Dauer atrialer Arrhythmie-Episoden wird deskriptiv als Mittelwert, Standardabweichung, Bereich, Median und IQR angegeben
Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Follow-up EQ-5DL-5L visuelle Analogskala von Teilnehmern mit positivem PPG
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Follow-up EQ-5DL-5L visuelle Analogskala von Teilnehmern mit positivem PPG
Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Erkennung von Vorhofflimmern: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bestätigten Arrhythmien während des Holter-EKG
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Erkennung von Vorhofflimmern: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bestätigten Arrhythmien im Holter-EKG, dokumentiert klinisch oder durch Event-Recorder
Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Compliance: Die Einhaltung des Protokolls durch die Teilnehmer in Bezug auf das Messverfahren der App und des Wearables
Zeitfenster: Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Compliance: Die Compliance der Teilnehmer mit dem Protokoll in Bezug auf das Messverfahren der App und des Wearables wird anschaulich dargestellt
Screening pro Teilnehmer: 4-8 Wochen EKG-Screening: 2 Wochen Gesamtstudiendauer: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Smart in OAC - AFNET 9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atriale Arrhythmie

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