- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04579159
Fallstudie av smarttelefon och bärbar detekterad förmakarytmi hos äldre vuxna (Smart i OAC - AFNET 9) (Smart in OAC)
4 juli 2022 uppdaterad av: Atrial Fibrillation Network
Multicenter, intern., Inv.-initierad, enarmad fallstudie av en molnbaserad analystjänst som screeningverktyg för att upptäcka och kvantifiera episoder av absolut arytmi med hjälp av ett automatiserat, bärbart PPG-baserat övervakningssystem
Denna förstudie kommer att utveckla och utvärdera vägar för att identifiera deltagare med bärbar-detekterad absoulut arytmi (AA) och för att göra det möjligt för lokala studieteam att kontakta dem angående deltagande i ett kontrollerat försök med oral antikoagulering i denna population, som kommer att genomföras efter genomförbarhetsstudien .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer möjligheten att utvärdera effektiviteten av en molnbaserad analystjänst i kombination med en PPG-bärbar för att upptäcka AA att bedömas och antalet fall hittas.
Designen syftar till att ge enkel, lågtröskeltillgång till denna screeningteknik riktad mot riskgrupper.
Denna studie kommer inte att orsaka några restriktioner för den vanliga omvårdnaden av studiedeltagarna.
Tillgång till visningen kommer att ges nära hemmet och kostnadsfritt.
Appen kommer också att användas för att validera och förbättra den kliniska informationen om deltagarna som fångats under studien.
Denna information kommer att användas för att definiera och förfina målgrupper med högsta screeningseffektivitet och, på lång sikt, resultatvinster.
Studien kommer att beskriva prevalensen av AA i en oselekterad population som kan nås med en lågtröskelscreeningsprocedur.
Studien kommer också att generera viktig information om olika möjliga screeningmiljöer i olika länder (t.
apotek, läkarmottagningar, etc).
Strukturer för upparbetning och kontinuerlig patienthantering hos screen-positiva individer kommer att beskrivas och kan hjälpa till att utforma screeningvägar i huvudstudien.
Genom att verifiera wearable-diagnoserna med EKG hos alla skärmpositiva och ett slumpmässigt urval av skärmnegativa deltagare, kan den diagnostiska noggrannheten för den bärbara enheten i kombination med molnbaserad analystjänst uppskattas.
Kostnadseffektivitetsbedömning kommer att utvärdera kostnaden för fjärrscreening med låg tröskel per identifierad patient och hjälpa till att rikta in sig på högriskgrupper med optimalt screeningutbyte i framtiden.
De insamlade uppgifterna kommer att ge en sund grund för utformningen och genomförandet av ett stort utfallsförsök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
882
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kraków, Polen, 31-514
- Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
63 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Att äga mobiltelefon kompatibel med PPG-bärbara
Exklusions kriterier:
- Känd AF
- Känd aktuell eller planerad oral antikoagulationsbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: endast kontrollgrupp
För att undersöka den bärbara produktens specificitet och för att samla in mer information om EKG-avvikelser i den studerade populationen, kommer en slumpmässigt utvald grupp av deltagare utan bärbar-detekterad AA inom 8 veckor efter screening (samma antal som skärmpositiva och verifierade av Telecare) också uppmanas att få ett 14-dagars tele-EKG (plåster).
|
CE-certifierade enheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med nyupptäckt AA inom 4 veckor efter användning av enheten av alla deltagare som ingick i studien
Tidsram: Screening per deltagare: 4-8 veckor
|
Andel deltagare med nyupptäckt AA inom 4 veckor efter användning av enheten av alla deltagare som ingick i studien
|
Screening per deltagare: 4-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med AA upptäckt när som helst, inklusive de med AA upptäckt inom hela inspelningstiden
Tidsram: Screening per deltagare: 4-8 veckor EKG-screening: 2 veckor Total studielängd: 12 månader
|
Andel deltagare med AA upptäckt när som helst, inklusive de med AA upptäckt inom hela inspelningstiden
|
Screening per deltagare: 4-8 veckor EKG-screening: 2 veckor Total studielängd: 12 månader
|
Tid från avslutad inskrivning till den första positiva screeningen, med hänsyn till döden som konkurrerande risk
Tidsram: Screening per deltagare: 4-8 veckor EKG-screening: 2 veckor Total studielängd: 12 månader
|
Tid från avslutad inskrivning till den första positiva screeningen, med hänsyn till döden som konkurrerande risk
|
Screening per deltagare: 4-8 veckor EKG-screening: 2 veckor Total studielängd: 12 månader
|
Regionala skillnader i AA-prevalens (diagnostisk avkastning)
Tidsram: Screening per deltagare: 4-8 veckor EKG-screening: 2 veckor Total studielängd: 12 månader
|
Regionala skillnader i AA-prevalens (diagnostisk avkastning)
|
Screening per deltagare: 4-8 veckor EKG-screening: 2 veckor Total studielängd: 12 månader
|
Skillnader beroende på väg för inbjudan och registrering
Tidsram: Screening per deltagare: 4-8 veckor EKG-screening: 2 veckor Total studielängd: 12 månader
|
Skillnader beroende på väg för inbjudan och registrering
|
Screening per deltagare: 4-8 veckor EKG-screening: 2 veckor Total studielängd: 12 månader
|
Varaktighet av episoder med förmaksarytmi
Tidsram: Screening per deltagare: 4-8 veckor EKG-screening: 2 veckor Total studielängd: 12 månader
|
Varaktigheten av episoder med förmaksarytmi kommer att rapporteras beskrivande med medelvärde, sd, intervall, median och IQR
|
Screening per deltagare: 4-8 veckor EKG-screening: 2 veckor Total studielängd: 12 månader
|
Uppföljning EQ-5DL-5L visköal analog skala av deltagare med positiv PPG
Tidsram: Screening per deltagare: 4-8 veckor EKG-screening: 2 veckor Total studielängd: 12 månader
|
Uppföljning EQ-5DL-5L visköal analog skala av deltagare med positiv PPG
|
Screening per deltagare: 4-8 veckor EKG-screening: 2 veckor Total studielängd: 12 månader
|
Detektion av AF: Antal deltagare med kliniskt bekräftade arytmier under Holter-EKG
Tidsram: Screening per deltagare: 4-8 veckor EKG-screening: 2 veckor Total studielängd: 12 månader
|
Detektion av AF: Antal deltagare med kliniskt bekräftade arytmier under Holter-EKG, dokumenterade kliniskt eller av händelseregistrator
|
Screening per deltagare: 4-8 veckor EKG-screening: 2 veckor Total studielängd: 12 månader
|
Överensstämmelse: Deltagarnas överensstämmelse med protokoll med avseende på mätproceduren för appen och den bärbara enheten
Tidsram: Screening per deltagare: 4-8 veckor EKG-screening: 2 veckor Total studielängd: 12 månader
|
Överensstämmelse: Deltagarnas överensstämmelse med protokoll med avseende på mätproceduren för appen och bärbara kommer att presenteras beskrivande
|
Screening per deltagare: 4-8 veckor EKG-screening: 2 veckor Total studielängd: 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Smart in OAC - AFNET 9
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksarytmi
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige