Případová studie s detekcí síňové arytmie u smartphonu a nositelného zařízení u starších dospělých (Smart in OAC - AFNET 9) (Smart in OAC)
4. července 2022 aktualizováno: Atrial Fibrillation Network
Multicentrická, Intern., Inv., Jednoramenná případová studie cloudové analytické služby jako screeningového nástroje pro detekci a kvantifikaci epizod absolutní arytmie pomocí automatizovaného monitorovacího systému založeného na PPG
Tato studie proveditelnosti vyvine a vyhodnotí cesty k identifikaci účastníků s nositelem detekovatelnou absolutní arytmií (AA) a umožní místním studijním týmům je kontaktovat ohledně účasti v kontrolované studii orální antikoagulace u této populace, která bude provedena po studii proveditelnosti. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii bude posouzena proveditelnost vyhodnocení účinnosti cloudové analytické služby v kombinaci s nositelnou PPG při detekci AA a počet nalezených případů.
Cílem návrhu je poskytnout jednoduchý, nízkoprahový přístup k této screeningové technologii zaměřené na rizikové populace.
Tato studie nezpůsobí žádná omezení obvyklé péče o účastníky studie.
Vstup na promítání bude zajištěn v blízkosti domova a zdarma.
Aplikace bude také použita k ověření a vylepšení klinických informací o účastnících zachycených během studie.
Tyto informace budou použity k definování a upřesnění cílových skupin s nejvyšší účinností screeningu a v dlouhodobém horizontu s výslednými přínosy.
Studie popíše prevalenci AA v neselektované populaci, kterou lze dosáhnout pomocí nízkoprahového screeningu.
Studie také vygeneruje důležité informace o různých možných screeningových prostředích v různých zemích (např.
lékárny, ordinace praktických lékařů atd.).
Budou popsány struktury zpracování a kontinuální péče o pacienty u osob s pozitivním screeningem, které mohou pomoci navrhnout způsoby screeningu v hlavní studii.
Ověřením diagnostiky nositelného zařízení pomocí EKG u všech pozitivních na obrazovce a náhodného výběru účastníků s negativním výsledkem lze odhadnout diagnostickou přesnost nositelného zařízení v kombinaci s cloudovou analytickou službou.
Posouzení nákladové efektivity vyhodnotí náklady na nízkoprahový vzdálený screening na jednoho identifikovaného pacienta a pomůže nasměrovat k cílení na vysoce rizikové skupiny s optimálním výnosem screeningu v budoucnu.
Shromážděná data poskytnou spolehlivý základ pro návrh a provedení velké výsledné studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
882
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
Markkleeberg, Německo, 04416
- Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko, 31-514
- Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
63 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Vlastnit mobilní telefon kompatibilní s nositelným PPG
Kritéria vyloučení:
- Známý AF
- Známá současná nebo plánovaná perorální antikoagulační léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pouze kontrolní skupina
Za účelem prozkoumání specifičnosti nositelného zařízení a získání více informací o abnormalitách EKG ve studované populaci bude také náhodně vybraná skupina účastníků bez AA detekované nositelným zařízením do 8 týdnů od screeningu (stejný počet jako pozitivních na obrazovce a ověřeno společností Telecare). být pozván k získání 14denního tele EKG (náplasti).
|
CE certifikovaná zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s nově detekovanou AA do 4 týdnů od používání zařízení u všech účastníků zahrnutých do studie
Časové okno: Screening na účastníka: 4-8 týdnů
|
Podíl účastníků s nově detekovanou AA do 4 týdnů od používání zařízení u všech účastníků zahrnutých do studie
|
Screening na účastníka: 4-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s AA zjištěným kdykoli, včetně účastníků s AA zjištěným během celé doby záznamu
Časové okno: Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
|
Podíl účastníků s AA zjištěným kdykoli, včetně účastníků s AA zjištěným během celé doby záznamu
|
Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
|
|
Doba od dokončeného zařazení do prvního pozitivního screeningu, přičemž se bere v úvahu smrt jako konkurenční riziko
Časové okno: Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
|
Doba od dokončeného zařazení do prvního pozitivního screeningu, přičemž se bere v úvahu smrt jako konkurenční riziko
|
Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
|
|
Regionální rozdíly v prevalenci AA (diagnostický výnos)
Časové okno: Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
|
Regionální rozdíly v prevalenci AA (diagnostický výnos)
|
Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
|
|
Rozdíly podle způsobu pozvánky a registrace
Časové okno: Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
|
Rozdíly podle způsobu pozvánky a registrace
|
Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
|
|
Trvání epizod síňové arytmie
Časové okno: Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
|
Trvání epizod síňové arytmie bude hlášeno popisně pomocí průměru, sd, rozsahu, mediánu a IQR
|
Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
|
|
Navazující EQ-5DL-5L viskuální analogová škála účastníků s pozitivním PPG
Časové okno: Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
|
Navazující EQ-5DL-5L viskuální analogová škála účastníků s pozitivním PPG
|
Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
|
|
Detekce FS: Počet účastníků s klinicky potvrzenými arytmiemi během Holterova EKG
Časové okno: Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
|
Detekce FS: Počet účastníků s klinicky potvrzenými arytmiemi během Holterova EKG, dokumentovanými klinicky nebo záznamem událostí
|
Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
|
|
Soulad: Soulad účastníků s protokolem s ohledem na postup měření aplikace a nositelnosti
Časové okno: Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
|
Soulad: Soulad účastníků s protokolem s ohledem na postup měření aplikace a nositelného zařízení bude prezentován popisně
|
Screening na účastníka: 4-8 týdnů Screening EKG: 2 týdny Celková délka studie: 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Smart in OAC - AFNET 9
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .