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智能手机和可穿戴设备检测到的老年人房性心律失常案例调查研究(OAC 中的智能 - AFNET 9) (Smart in OAC)

2022年7月4日 更新者:Atrial Fibrillation Network

多中心、实习生、Inv. 发起的基于云的分析服务的单臂病例发现研究,作为使用基于 PPG 的自动化可穿戴监测系统检测和量化绝对心律失常发作的筛选工具

该可行性研究将开发和评估途径,以识别可穿戴设备检测到绝对心律失常 (AA) 的参与者,并使当地研究团队能够就参与该人群的口服抗凝药物对照试验与他们联系,该试验将在可行性研究之后进行.

研究概览

详细说明

在这项研究中,将评估基于云的分析服务结合 PPG 可穿戴设备检测 AA 的有效性的可行性以及发现的病例数。 该设计旨在为高危人群提供简单、低门槛的筛查技术。 本研究不会对研究参与者的日常护理造成任何限制。 将在家附近免费提供放映机会。 该应用程序还将用于验证和增强在研究期间捕获的有关参与者的临床信息。 此信息将用于定义和细化具有最高筛选效率的目标群体,并从长远来看具有成果效益。 该研究将描述 AA 在未经选择的人群中的患病率,该人群可以通过低阈值筛查程序达到。 该研究还将生成有关不同国家/地区不同可能筛查环境的重要信息(例如 药房、全科医生诊所等)。 将描述筛查阳性个体的检查和持续患者管理的结构,这可能有助于设计主要试验中的筛查途径。 通过在所有屏幕阳性和随机选择的屏幕阴性参与者中验证 ECG 的可穿戴诊断,可以估计可穿戴设备结合基于云的分析服务的诊断准确性。 成本效益评估将评估每个已识别患者的低阈值远程筛查成本,并有助于指导未来以最佳筛查率瞄准高风险人群。 收集的数据将为大型结果试验的设计和实施提供良好的基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

882

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Markkleeberg、德国、04416
        • Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
      • Kraków、波兰、31-514
        • Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
        • Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

63年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

纳入标准:

  • 65 岁或以上
  • 愿意并能够提供知情同意
  • 拥有兼容PPG-wearable的手机

排除标准:

  • 已知自动对焦
  • 已知的当前或计划中的口服抗凝治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:仅对照组
为了调查可穿戴设备的特异性并收集有关所研究人群 ECG 异常的更多信息,随机选择的参与者组在筛选后 8 周内未检测到可穿戴设备的 AA(与屏幕阳性人数相同并由 Telecare 验证)被邀请获得 14 天的 Tele ECG(补丁)。
CE认证设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与研究的所有参与者在使用设备后 4 周内新检测到 AA 的参与者比例
大体时间:每个参与者的筛选:4-8 周
参与研究的所有参与者在使用设备后 4 周内新检测到 AA 的参与者比例
每个参与者的筛选:4-8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随时检测到 AA 的参与者比例,包括在整个记录时间内检测到 AA 的参与者
大体时间:每个参与者的筛查:4-8 周 心电图筛查:2 周 总研究持续时间:12 个月
随时检测到 AA 的参与者比例,包括在整个记录时间内检测到 AA 的参与者
每个参与者的筛查:4-8 周 心电图筛查:2 周 总研究持续时间:12 个月
从完成登记到第一次阳性筛查的时间,将死亡作为竞争风险考虑在内
大体时间:每个参与者的筛查:4-8 周 心电图筛查:2 周 总研究持续时间:12 个月
从完成登记到第一次阳性筛查的时间,将死亡作为竞争风险考虑在内
每个参与者的筛查:4-8 周 心电图筛查:2 周 总研究持续时间:12 个月
AA 患病率的区域差异(诊断率)
大体时间:每个参与者的筛查:4-8 周 心电图筛查:2 周 总研究持续时间:12 个月
AA 患病率的区域差异(诊断率)
每个参与者的筛查:4-8 周 心电图筛查:2 周 总研究持续时间:12 个月
邀请和注册途径的差异
大体时间:每个参与者的筛查:4-8 周 心电图筛查:2 周 总研究持续时间:12 个月
邀请和注册途径的差异
每个参与者的筛查:4-8 周 心电图筛查:2 周 总研究持续时间:12 个月
房性心律失常发作的持续时间
大体时间:每个参与者的筛查:4-8 周 心电图筛查:2 周 总研究持续时间:12 个月
房性心律失常发作的持续时间将通过均值、标准差、范围、中位数和 IQR 进行描述性报告
每个参与者的筛查:4-8 周 心电图筛查:2 周 总研究持续时间:12 个月
PPG阳性参与者的后续EQ-5DL-5L视觉模拟量表
大体时间:每个参与者的筛查:4-8 周 心电图筛查:2 周 总研究持续时间:12 个月
PPG阳性参与者的后续EQ-5DL-5L视觉模拟量表
每个参与者的筛查:4-8 周 心电图筛查:2 周 总研究持续时间:12 个月
AF 检测:动态心电图期间临床证实心律失常的参与者人数
大体时间:每个参与者的筛查:4-8 周 心电图筛查:2 周 总研究持续时间:12 个月
AF 检测:在 Holter ECG 期间临床确认心律失常的参与者人数,临床记录或事件记录器
每个参与者的筛查:4-8 周 心电图筛查:2 周 总研究持续时间:12 个月
合规性:参与者遵守有关应用程序和可穿戴设备测量程序的协议
大体时间:每个参与者的筛查:4-8 周 心电图筛查:2 周 总研究持续时间:12 个月
合规性:将描述参与者遵守有关应用程序和可穿戴设备测量程序的协议
每个参与者的筛查:4-8 周 心电图筛查:2 周 总研究持续时间:12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Larissa Fabritz, Professor、Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月26日

初级完成 (实际的)

2022年2月25日

研究完成 (实际的)

2022年2月25日

研究注册日期

首次提交

2020年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月30日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月4日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Smart in OAC - AFNET 9

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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