Lo smartphone e il dispositivo indossabile hanno rilevato l'aritmia atriale negli anziani Case Finding Study (Smart in OAC - AFNET 9) (Smart in OAC)
4 luglio 2022 aggiornato da: Atrial Fibrillation Network
Studio di ricerca di casi a braccio singolo, multicentrico, interno, avviato dall'inv. di un servizio di analisi basato su cloud come strumento di screening per rilevare e quantificare episodi di aritmia assoluta utilizzando un sistema di monitoraggio automatizzato e indossabile basato su PPG
Questo studio di fattibilità svilupperà e valuterà i percorsi per identificare i partecipanti con aritmia assoluta (AA) rilevata da dispositivi indossabili e per consentire ai team di studio locali di contattarli in merito alla partecipazione a uno studio controllato di anticoagulazione orale in questa popolazione, che sarà condotto dopo lo studio di fattibilità .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, verrà valutata la fattibilità della valutazione dell'efficacia di un servizio analitico basato su cloud in combinazione con un PPG indossabile nel rilevamento dell'AA e verrà individuato il numero di casi.
Il progetto mira a fornire un accesso semplice ea bassa soglia a questa tecnologia di screening destinata alle popolazioni a rischio.
Questo studio non causerà alcuna restrizione sulle cure abituali dei partecipanti allo studio.
L'accesso alla proiezione sarà fornito vicino a casa e gratuitamente.
L'app verrà utilizzata anche per convalidare e migliorare le informazioni cliniche sui partecipanti acquisite durante lo studio.
Queste informazioni verranno utilizzate per definire e perfezionare i gruppi target con la massima efficienza di screening e, a lungo termine, i benefici dei risultati.
Lo studio descriverà la prevalenza di AA in una popolazione non selezionata che può essere raggiunta con una procedura di screening a bassa soglia.
Lo studio genererà anche informazioni importanti sui diversi possibili ambienti di screening nei diversi paesi (ad es.
farmacie, studi medici, ecc.).
Saranno descritte le strutture di work-up e la gestione continua del paziente in individui positivi allo screening e possono aiutare a progettare percorsi di screening nella sperimentazione principale.
Verificando le diagnosi del dispositivo indossabile mediante ECG in tutti i partecipanti positivi allo schermo e una selezione casuale di partecipanti negativi allo schermo, è possibile stimare l'accuratezza diagnostica del dispositivo indossabile in combinazione con il servizio di analisi basato su cloud.
La valutazione dell'efficacia dei costi valuterà il costo dello screening remoto a bassa soglia per paziente identificato e aiuterà a indirizzare i gruppi ad alto rischio con una resa ottimale dello screening in futuro.
I dati raccolti forniranno la solida base per la progettazione e la conduzione di un ampio studio clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
882
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
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Markkleeberg, Germania, 04416
- Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
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Kraków, Polonia, 31-514
- Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
63 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Possedere un telefono cellulare compatibile con il PPG indossabile
Criteri di esclusione:
- FA nota
- Trattamento anticoagulante orale in corso o programmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: unico gruppo di controllo
Per indagare sulla specificità del dispositivo indossabile e raccogliere maggiori informazioni sulle anomalie dell'ECG nella popolazione studiata, un gruppo di partecipanti selezionato in modo casuale senza AA rilevato dal dispositivo indossabile entro 8 settimane dallo screening (lo stesso numero dei positivi allo screening e verificato da Telecare) lo farà anche essere invitato a ottenere un Tele ECG di 14 giorni (patch).
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Dispositivi certificati CE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con AA appena rilevato entro 4 settimane dall'uso del dispositivo di tutti i partecipanti inclusi nello studio
Lasso di tempo: Screening per partecipante: 4-8 settimane
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Proporzione di partecipanti con AA appena rilevato entro 4 settimane dall'uso del dispositivo di tutti i partecipanti inclusi nello studio
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Screening per partecipante: 4-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con AA rilevati in qualsiasi momento, compresi quelli con AA rilevati durante l'intero periodo di registrazione
Lasso di tempo: Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
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Proporzione di partecipanti con AA rilevati in qualsiasi momento, compresi quelli con AA rilevati durante l'intero periodo di registrazione
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Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
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Tempo dal completamento dell'arruolamento al primo screening positivo, tenendo conto della morte come rischio competitivo
Lasso di tempo: Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
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Tempo dal completamento dell'arruolamento al primo screening positivo, tenendo conto della morte come rischio competitivo
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Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
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Differenze regionali di prevalenza di AA (rendimento diagnostico)
Lasso di tempo: Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
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Differenze regionali di prevalenza di AA (rendimento diagnostico)
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Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
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Differenze per percorso di invito e iscrizione
Lasso di tempo: Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
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Differenze per percorso di invito e iscrizione
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Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
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Durata degli episodi di aritmia atriale
Lasso di tempo: Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
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La durata degli episodi di aritmia atriale sarà riportata in modo descrittivo mediante media, ds, intervallo, mediana e IQR
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Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
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Scala analogica viscosa EQ-5DL-5L di follow-up dei partecipanti con PPG positivo
Lasso di tempo: Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
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Scala analogica viscosa EQ-5DL-5L di follow-up dei partecipanti con PPG positivo
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Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
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Rilevazione di FA: numero di partecipanti con aritmie clinicamente confermate durante Holter ECG
Lasso di tempo: Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
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Rilevazione di FA: numero di partecipanti con aritmie clinicamente confermate durante Holter ECG, documentate clinicamente o mediante registratore di eventi
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Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
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Conformità: la conformità dei partecipanti al protocollo per quanto riguarda la procedura di misurazione dell'app e del dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
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Conformità: la conformità dei partecipanti al protocollo per quanto riguarda la procedura di misurazione dell'app e del dispositivo indossabile sarà presentata in modo descrittivo
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Screening per partecipante: 4-8 settimane Screening ECG: 2 settimane Durata complessiva dello studio: 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Smart in OAC - AFNET 9
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .