스마트폰과 웨어러블이 감지한 노인의 심방성 부정맥 사례발견 연구(Smart in OAC - AFNET 9) (Smart in OAC)
2022년 7월 4일 업데이트: Atrial Fibrillation Network
자동화된 웨어러블 PPG 기반 모니터링 시스템을 사용하여 절대적 부정맥의 에피소드를 감지하고 정량화하기 위한 스크리닝 도구로서 클라우드 기반 분석 서비스에 대한 다중 센터, 인턴, Inv.-Initiated, Single-arm Case-Finding Study
이 타당성 조사는 웨어러블로 감지된 절대 부정맥(AA)이 있는 참가자를 식별하고 타당성 조사 후에 수행될 이 모집단의 경구 항응고제 통제 시험에 참여하는 것과 관련하여 지역 연구 팀이 참가자에게 연락할 수 있도록 경로를 개발하고 평가할 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 클라우드 기반 분석 서비스를 PPG-웨어러블과 결합하여 AA를 탐지하는 효능을 평가하고 발견된 사례의 수를 평가할 것입니다.
이 디자인은 위험에 처한 인구를 대상으로 하는 이 선별 기술에 대한 단순하고 낮은 임계값 액세스를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 연구 참여자의 일상적인 치료에 어떠한 제한도 일으키지 않을 것입니다.
스크리닝에 대한 액세스는 집에서 가까운 곳에서 무료로 제공됩니다.
이 앱은 또한 연구 중에 캡처된 참가자에 대한 임상 정보를 검증하고 향상시키는 데 사용됩니다.
이 정보는 최고의 스크리닝 효율성과 장기적으로 결과 이점으로 대상 그룹을 정의하고 개선하는 데 사용됩니다.
이 연구는 낮은 임계값 스크리닝 절차에 의해 도달할 수 있는 선택되지 않은 모집단에서 AA의 유병률을 설명할 것입니다.
이 연구는 또한 여러 국가에서 가능한 다양한 선별 환경에 대한 중요한 정보를 생성할 것입니다(예:
약국, GP 관행 등).
선별검사 양성인 개인의 워크업 구조와 지속적인 환자 관리에 대해 설명하고 주요 시험에서 선별 경로를 설계하는 데 도움이 될 수 있습니다.
웨어러블의 진단 정확도는 모든 양성 참가자와 음성 참가자의 무작위 선택에서 심전도를 통해 검증함으로써 클라우드 기반 분석 서비스와 결합된 웨어러블의 진단 정확도를 추정할 수 있습니다.
비용 효율성 평가는 식별된 환자당 낮은 문턱 원격 스크리닝 비용을 평가하고 향후 최적의 스크리닝 수율로 고위험군을 대상으로 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
수집된 데이터는 대규모 결과 시험의 설계 및 수행을 위한 건전한 기반을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
882
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
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Markkleeberg, 독일, 04416
- Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
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Kraków, 폴란드, 31-514
- Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 65세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- PPG 웨어러블과 호환되는 휴대폰 소유
제외 기준:
- 알려진 AF
- 알려진 현재 또는 계획된 경구용 항응고 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군만
웨어러블의 특이성을 조사하고 연구 대상 인구의 ECG 이상에 대한 더 많은 정보를 수집하기 위해 선별 8주 이내에 웨어러블에서 감지된 AA가 없는 참가자 그룹을 무작위로 선택했습니다(스크린 양성과 동일한 수, Telecare에서 확인). 14일 Tele ECG(패치)를 받도록 초대됩니다.
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CE 인증 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 포함된 모든 참가자의 장치 사용 4주 이내에 새로 감지된 AA가 있는 참가자의 비율
기간: 참가자당 스크리닝: 4-8주
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연구에 포함된 모든 참가자의 장치 사용 4주 이내에 새로 감지된 AA가 있는 참가자의 비율
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참가자당 스크리닝: 4-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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녹화 전체 시간 내에 AA가 감지된 참가자를 포함하여 언제든지 AA가 감지된 참가자의 비율
기간: 참가자당 스크리닝: 4-8주 ECG 스크리닝: 2주 전체 연구 기간: 12개월
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녹화 전체 시간 내에 AA가 감지된 참가자를 포함하여 언제든지 AA가 감지된 참가자의 비율
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참가자당 스크리닝: 4-8주 ECG 스크리닝: 2주 전체 연구 기간: 12개월
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사망을 경쟁 위험으로 고려한 등록 완료부터 첫 번째 양성 선별 검사까지의 시간
기간: 참가자당 스크리닝: 4-8주 ECG 스크리닝: 2주 전체 연구 기간: 12개월
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사망을 경쟁 위험으로 고려한 등록 완료부터 첫 번째 양성 선별 검사까지의 시간
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참가자당 스크리닝: 4-8주 ECG 스크리닝: 2주 전체 연구 기간: 12개월
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AA 유병률의 지역별 차이(진단 수율)
기간: 참가자당 스크리닝: 4-8주 ECG 스크리닝: 2주 전체 연구 기간: 12개월
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AA 유병률의 지역별 차이(진단 수율)
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참가자당 스크리닝: 4-8주 ECG 스크리닝: 2주 전체 연구 기간: 12개월
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초대 및 등록 경로에 따른 차이점
기간: 참가자당 스크리닝: 4-8주 ECG 스크리닝: 2주 전체 연구 기간: 12개월
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초대 및 등록 경로에 따른 차이점
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참가자당 스크리닝: 4-8주 ECG 스크리닝: 2주 전체 연구 기간: 12개월
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심방 부정맥 에피소드의 기간
기간: 참가자당 스크리닝: 4-8주 ECG 스크리닝: 2주 전체 연구 기간: 12개월
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심방 부정맥 에피소드의 기간은 평균, sd, 범위, 중앙값 및 IQR에 의해 설명적으로 보고됩니다.
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참가자당 스크리닝: 4-8주 ECG 스크리닝: 2주 전체 연구 기간: 12개월
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양성 PPG가 있는 참가자의 후속 EQ-5DL-5L 시각적 아날로그 척도
기간: 참가자당 스크리닝: 4-8주 ECG 스크리닝: 2주 전체 연구 기간: 12개월
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양성 PPG가 있는 참가자의 후속 EQ-5DL-5L 시각적 아날로그 척도
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참가자당 스크리닝: 4-8주 ECG 스크리닝: 2주 전체 연구 기간: 12개월
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AF 검출: Holter ECG 동안 임상적으로 부정맥이 확인된 참가자 수
기간: 참가자당 스크리닝: 4-8주 ECG 스크리닝: 2주 전체 연구 기간: 12개월
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AF 감지: Holter ECG 동안 임상적으로 확인된 부정맥이 있는 참가자 수, 임상적으로 또는 이벤트 기록기에 의해 문서화됨
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참가자당 스크리닝: 4-8주 ECG 스크리닝: 2주 전체 연구 기간: 12개월
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규정 준수: 앱 및 웨어러블의 측정 절차와 관련하여 참가자의 프로토콜 준수
기간: 참가자당 스크리닝: 4-8주 ECG 스크리닝: 2주 전체 연구 기간: 12개월
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준수: 앱 및 웨어러블의 측정 절차와 관련하여 참가자의 프로토콜 준수가 설명적으로 표시됩니다.
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참가자당 스크리닝: 4-8주 ECG 스크리닝: 2주 전체 연구 기간: 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방성 부정맥에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국