De door smartphones en wearables gedetecteerde atriale aritmie bij oudere volwassenen Case Finding Study (Smart in OAC - AFNET 9) (Smart in OAC)
4 juli 2022 bijgewerkt door: Atrial Fibrillation Network
Multicenter, Intern., Inv.-Initiated, Single-arm Case-finding Study van een cloudgebaseerde analytische service als screeningtool voor het detecteren en kwantificeren van episoden van absolute aritmie met behulp van een geautomatiseerd, draagbaar PPG-gebaseerd monitoringsysteem
Deze haalbaarheidsstudie zal trajecten ontwikkelen en evalueren om deelnemers met door wearables gedetecteerde absoulute aritmie (AA) te identificeren en om lokale onderzoeksteams in staat te stellen contact met hen op te nemen over deelname aan een gecontroleerd onderzoek naar orale antistolling bij deze populatie, dat zal worden uitgevoerd na de haalbaarheidsstudie .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wordt de haalbaarheid beoordeeld van het evalueren van de doeltreffendheid van een op de cloud gebaseerde analytische dienst in combinatie met een PPG-wearable bij het detecteren van AA en het aantal gevonden gevallen.
Het ontwerp beoogt een eenvoudige, laagdrempelige toegang tot deze screeningstechnologie gericht op risicopopulaties.
Deze studie zal geen beperkingen opleggen aan de gebruikelijke zorg van de studiedeelnemers.
Toegang tot de vertoning is gratis en dicht bij huis.
De app zal ook worden gebruikt om de klinische informatie over de deelnemers die tijdens het onderzoek is vastgelegd, te valideren en te verbeteren.
Deze informatie zal worden gebruikt om doelgroepen te definiëren en te verfijnen met de hoogste screeningefficiëntie en, op de lange termijn, uitkomstvoordelen.
De studie zal de prevalentie van AA beschrijven in een niet-geselecteerde populatie die bereikt kan worden door een laagdrempelige screeningsprocedure.
De studie zal ook belangrijke informatie opleveren over de verschillende mogelijke screeningomgevingen in verschillende landen (bv.
apotheken, huisartsenpraktijken, enz.).
Structuren van work-up en continue patiëntbehandeling bij screen-positieve personen zullen worden beschreven en kunnen helpen bij het ontwerpen van screeningtrajecten in de hoofdstudie.
Door de wearable-diagnoses te verifiëren door ECG in alle scherm-positieve en een willekeurige selectie van scherm-negatieve deelnemers, kan de diagnostische nauwkeurigheid van de wearable in combinatie met cloudgebaseerde analytische service worden geschat.
De kosteneffectiviteitsbeoordeling zal de kosten van laagdrempelige screening op afstand per geïdentificeerde patiënt evalueren en zal helpen om in de toekomst groepen met een hoog risico te targeten met een optimaal screeningsrendement.
De verzamelde gegevens vormen de solide basis voor het ontwerp en de uitvoering van een groot uitkomstonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
882
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
Markkleeberg, Duitsland, 04416
- Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-514
- Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
63 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Het bezit van een mobiele telefoon die compatibel is met de PPG-wearable
Uitsluitingscriteria:
- Bekend AF
- Bekende huidige of geplande orale antistollingsbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: enige controlegroep
Om de specificiteit van de wearable te onderzoeken en meer informatie te verzamelen over ECG-afwijkingen in de bestudeerde populatie, zal een willekeurig geselecteerde groep deelnemers zonder wearable-gedetecteerde AA binnen 8 weken na screening (hetzelfde aantal als screen-positieven en geverifieerd door Telecare) ook worden uitgenodigd voor het verkrijgen van een 14-daagse tele-ECG (patch).
|
CE-gecertificeerde apparaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met nieuw gedetecteerde AA binnen 4 weken na gebruik van het apparaat van alle deelnemers aan het onderzoek
Tijdsspanne: Screening per deelnemer: 4-8 weken
|
Percentage deelnemers met nieuw gedetecteerde AA binnen 4 weken na gebruik van het apparaat van alle deelnemers aan het onderzoek
|
Screening per deelnemer: 4-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van deelnemers met AA gedetecteerd op enig moment, inclusief degenen met AA gedetecteerd binnen de volledige opnametijd
Tijdsspanne: Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
|
Proportie van deelnemers met AA gedetecteerd op enig moment, inclusief degenen met AA gedetecteerd binnen de volledige opnametijd
|
Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
|
|
Tijd vanaf voltooide inschrijving tot de eerste positieve screening, rekening houdend met overlijden als concurrerend risico
Tijdsspanne: Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
|
Tijd vanaf voltooide inschrijving tot de eerste positieve screening, rekening houdend met overlijden als concurrerend risico
|
Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
|
|
Regionale verschillen in prevalentie van AA (diagnostisch rendement)
Tijdsspanne: Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
|
Regionale verschillen in prevalentie van AA (diagnostisch rendement)
|
Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
|
|
Verschillen per route voor uitnodiging en inschrijving
Tijdsspanne: Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
|
Verschillen per route voor uitnodiging en inschrijving
|
Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
|
|
Duur van atriale aritmie-episodes
Tijdsspanne: Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
|
De duur van atriale aritmie-episodes zal beschrijvend worden gerapporteerd door gemiddelde, sd, bereik, mediaan en IQR
|
Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
|
|
Follow-up EQ-5DL-5L visueel analoge schaal van deelnemers met positieve PPG
Tijdsspanne: Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
|
Follow-up EQ-5DL-5L visueel analoge schaal van deelnemers met positieve PPG
|
Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
|
|
Detectie van AF: Aantal deelnemers met klinisch bevestigde aritmieën tijdens Holter ECG
Tijdsspanne: Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
|
Detectie van AF: Aantal deelnemers met klinisch bevestigde aritmieën tijdens Holter ECG, klinisch gedocumenteerd of door event-recorder
|
Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
|
|
Compliance: Het naleven van deelnemers aan het protocol met betrekking tot de meetprocedure van de app en wearable
Tijdsspanne: Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
|
Naleving: De naleving van het protocol door deelnemers met betrekking tot de meetprocedure van de app en wearable zal beschrijvend worden gepresenteerd
|
Screening per deelnemer: 4-8 weken ECG-screening: 2 weken Totale duur onderzoek: 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Smart in OAC - AFNET 9
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .