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O smartphone e o wearable detectaram arritmia atrial em adultos mais velhos (Smart in OAC - AFNET 9) (Smart in OAC)

4 de julho de 2022 atualizado por: Atrial Fibrillation Network

Multicêntrico, Intern., Inv.-Initiated, Estudo de detecção de casos de braço único de um serviço analítico baseado em nuvem como ferramenta de triagem para detectar e quantificar episódios de arritmia absoluta usando um sistema de monitoramento baseado em PPG automatizado e vestível

Este estudo de viabilidade desenvolverá e avaliará caminhos para identificar participantes com arritmia absoluta (AA) detectada por wearable e permitir que as equipes de estudo locais os contatem sobre a participação em um estudo controlado de anticoagulação oral nesta população, que será conduzido após o estudo de viabilidade .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, a viabilidade de avaliar a eficácia de um serviço analítico baseado em nuvem em combinação com um PPG-wearable na detecção de AA será avaliada e o número de casos encontrados. O projeto visa fornecer acesso simples e de baixo limiar a essa tecnologia de triagem voltada para populações em risco. Este estudo não causará nenhuma restrição nos cuidados habituais dos participantes do estudo. O acesso à triagem será fornecido perto de casa e gratuitamente. O aplicativo também será usado para validar e aprimorar as informações clínicas sobre os participantes captadas durante o estudo. Essas informações serão usadas para definir e refinar os grupos-alvo com maior eficiência de triagem e, a longo prazo, benefícios de resultados. O estudo descreverá a prevalência de AA em uma população não selecionada que pode ser alcançada por um procedimento de triagem de baixo limiar. O estudo também gerará informações importantes sobre os diferentes ambientes de triagem possíveis em diferentes países (por exemplo, farmácias, consultórios de GP, etc). Estruturas de avaliação e gerenciamento contínuo de pacientes em indivíduos positivos para triagem serão descritas e podem ajudar a projetar caminhos de triagem no estudo principal. Ao verificar os diagnósticos de wearable por ECG em todos os participantes com tela positiva e uma seleção aleatória de participantes com tela negativa, a precisão do diagnóstico do wearable em combinação com o serviço analítico baseado em nuvem pode ser estimada. A avaliação de custo-eficácia avaliará o custo da triagem remota de baixo limiar por paciente identificado e ajudará a orientar para atingir grupos de alto risco com rendimento de triagem ideal no futuro. Os dados coletados fornecerão uma base sólida para o projeto e a condução de um grande estudo de resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

882

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Markkleeberg, Alemanha, 04416
        • Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 31-514
        • Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Possuir telefone celular compatível com o PPG-wearable

Critério de exclusão:

  • FA conhecida
  • Tratamento conhecido de anticoagulação oral atual ou planejado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: apenas grupo de controle
Para investigar a especificidade do wearable e obter mais informações sobre anormalidades de ECG na população estudada, um grupo selecionado aleatoriamente de participantes sem AA detectado em wearable dentro de 8 semanas após a triagem (mesmo número de testes positivos e verificados pela Telecare) também ser convidado a obter um Tele ECG de 14 dias (patch).
Dispositivo: Aplicativo preventicus heartbeat em combinação com wearables
Dispositivos com certificação CE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com AA recentemente detectado dentro de 4 semanas de uso do dispositivo de todos os participantes incluídos no estudo
Prazo: Triagem por participante: 4-8 semanas
Proporção de participantes com AA recentemente detectado dentro de 4 semanas de uso do dispositivo de todos os participantes incluídos no estudo
Triagem por participante: 4-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com AA detectados a qualquer momento, incluindo aqueles com AA detectados em tempo integral de gravação
Prazo: Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Proporção de participantes com AA detectados a qualquer momento, incluindo aqueles com AA detectados em tempo integral de gravação
Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Tempo desde a conclusão da inscrição até a primeira triagem positiva, levando em consideração a morte como risco competitivo
Prazo: Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Tempo desde a conclusão da inscrição até a primeira triagem positiva, levando em consideração a morte como risco competitivo
Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Diferenças regionais de prevalência de AA (rendimento diagnóstico)
Prazo: Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Diferenças regionais de prevalência de AA (rendimento diagnóstico)
Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Diferenças por via de convite e inscrição
Prazo: Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Diferenças por via de convite e inscrição
Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Duração dos episódios de arritmia atrial
Prazo: Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
A duração dos episódios de arritmia atrial será relatada descritivamente por média, dp, amplitude, mediana e IQR
Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Escala analógica visual EQ-5DL-5L de acompanhamento de participantes com PPG positivo
Prazo: Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Escala analógica visual EQ-5DL-5L de acompanhamento de participantes com PPG positivo
Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Detecção de FA: Número de participantes com arritmias clinicamente confirmadas durante Holter ECG
Prazo: Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Detecção de FA: Número de participantes com arritmias clinicamente confirmadas durante Holter ECG, documentadas clinicamente ou por registrador de eventos
Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Conformidade: A conformidade dos participantes com o protocolo em relação ao procedimento de medição do aplicativo e wearable
Prazo: Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses
Conformidade: A conformidade dos participantes com o protocolo no que diz respeito ao procedimento de medição do aplicativo e wearable será apresentada de forma descritiva
Triagem por participante: 4-8 semanas Triagem de ECG: 2 semanas Duração total do estudo: 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atrial Fibrillation Network

Colaboradores

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Preventicus GmbH
Corsano/ MMT
Getemed Medizin- und Informationstechnik

Investigadores

  • Investigador principal: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Smart in OAC - AFNET 9

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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