Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefonen og wearable oppdaget atriearytmi hos eldre voksne Case Finding Study (Smart in OAC - AFNET 9) (Smart in OAC)

4. juli 2022 oppdatert av: Atrial Fibrillation Network

Multisenter, intern., inv.-initiert, enkeltarms case-finding-studie av en skybasert analysetjeneste som screeningverktøy for å oppdage og kvantifisere episoder av absolutt arytmi ved hjelp av et automatisert, bærbart PPG-basert overvåkingssystem

Denne mulighetsstudien vil utvikle og evaluere veier for å identifisere deltakere med wearable-detected absoulute arhythmia (AA) og for å gjøre det mulig for lokale studieteam å kontakte dem angående deltakelse i en kontrollert studie av oral antikoagulasjon i denne populasjonen, som vil bli utført etter mulighetsstudien .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil muligheten for å evaluere effektiviteten av en skybasert analysetjeneste i kombinasjon med en PPG-bærbar for å oppdage AA bli vurdert og antall tilfeller funnet. Designet tar sikte på å gi enkel, lavterskeltilgang til denne screeningsteknologien rettet mot risikopopulasjoner. Denne studien vil ikke forårsake noen restriksjoner på den vanlige omsorgen for studiedeltakerne. Tilgang til visningen vil bli gitt nær hjemmet og gratis. Appen vil også bli brukt til å validere og forbedre den kliniske informasjonen om deltakerne fanget under studien. Denne informasjonen vil bli brukt til å definere og avgrense målgrupper med høyest screeningseffektivitet og, på lang sikt, resultatfordeler. Studien vil beskrive prevalensen av AA i en uselektert populasjon som kan nås ved en lavterskelscreeningsprosedyre. Studien vil også generere viktig informasjon om de forskjellige mulige screeningsmiljøene i forskjellige land (f. apotek, fastlegepraksis osv.). Strukturer for opparbeidelse og kontinuerlig pasientbehandling hos screen-positive individer vil bli beskrevet og kan bidra til å designe screening-veier i hovedstudiet. Ved å verifisere wearable-diagnosene med EKG hos alle skjermpositive og et tilfeldig utvalg av skjermnegative deltakere, kan den diagnostiske nøyaktigheten til wearable i kombinasjon med skybasert analytisk tjeneste estimeres. Vurdering av kostnadseffektivitet vil evaluere kostnadene ved lavterskel fjernscreening per identifisert pasient og hjelpe til med å målrette høyrisikogrupper med optimalt screeningutbytte i fremtiden. De innsamlede dataene vil gi et godt grunnlag for utforming og gjennomføring av et stort utfallsforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

882

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-514
        • Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)
  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Å eie mobiltelefon kompatibel med PPG-bærbare

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent AF
  • Kjent nåværende eller planlagt oral antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: eneste kontrollgruppen
For å undersøke spesifisiteten til wearable og for å samle mer informasjon om EKG-avvik i populasjonen som ble studert, vil en tilfeldig utvalgt gruppe deltakere uten wearable-detektert AA innen 8 uker etter screening (samme antall som skjermpositive og verifisert av Telecare) også bli invitert til å få et 14-dagers tele-EKG (patch).
Enhet: Preventicus heartbeat-app i kombinasjon med wearables
CE-sertifiserte enheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med nylig oppdaget AA innen 4 uker etter enhetsbruk av alle deltakerne inkludert i studien
Tidsramme: Screening per deltaker: 4-8 uker
Andel deltakere med nylig oppdaget AA innen 4 uker etter enhetsbruk av alle deltakerne inkludert i studien
Screening per deltaker: 4-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med AA oppdaget til enhver tid, inkludert de med AA oppdaget innen hele opptakstiden
Tidsramme: Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Andel deltakere med AA oppdaget til enhver tid, inkludert de med AA oppdaget innen hele opptakstiden
Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Tid fra fullført påmelding til første positive screening, tatt i betraktning død som konkurrerende risiko
Tidsramme: Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Tid fra fullført påmelding til første positive screening, tatt i betraktning død som konkurrerende risiko
Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Regionale forskjeller i AA-prevalens (diagnostisk utbytte)
Tidsramme: Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Regionale forskjeller i AA-prevalens (diagnostisk utbytte)
Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Forskjeller etter rute for invitasjon og påmelding
Tidsramme: Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Forskjeller etter rute for invitasjon og påmelding
Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Varighet av atriearytmiepisoder
Tidsramme: Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Varighet av atriearytmiepisoder vil bli rapportert beskrivende ved gjennomsnitt, sd, range, median og IQR
Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Oppfølging EQ-5DL-5L viscual analog skala av deltakere med positiv PPG
Tidsramme: Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Oppfølging EQ-5DL-5L viscual analog skala av deltakere med positiv PPG
Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Påvisning av AF: Antall deltakere med klinisk bekreftede arytmier under Holter-EKG
Tidsramme: Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Påvisning av AF: Antall deltakere med klinisk bekreftede arytmier under Holter EKG, dokumentert klinisk eller av hendelsesregistrator
Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Samsvar: Deltakernes overholdelse av protokollen med hensyn til måleprosedyren for appen og den bærbare enheten
Tidsramme: Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder
Samsvar: Deltakernes overholdelse av protokollen med hensyn til måleprosedyren for appen og den bærbare enheten vil bli presentert beskrivende
Screening per deltaker: 4-8 uker EKG-screening: 2 uker Total studievarighet: 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Preventicus GmbH
Corsano/ MMT
Getemed Medizin- und Informationstechnik

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Smart in OAC - AFNET 9

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atriearytmi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere