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El estudio de búsqueda de casos de arritmia auricular detectada por teléfono inteligente y dispositivo portátil en adultos mayores (Smart in OAC - AFNET 9) (Smart in OAC)

4 de julio de 2022 actualizado por: Atrial Fibrillation Network

Estudio de detección de casos de un solo brazo, interno, multicéntrico, iniciado por inversores, de un servicio analítico basado en la nube como herramienta de detección para detectar y cuantificar episodios de arritmia absoluta utilizando un sistema de monitoreo basado en PPG portátil y automatizado

Este estudio de factibilidad desarrollará y evaluará vías para identificar a los participantes con arritmia absoluta (AA) detectada por el dispositivo portátil y permitir que los equipos de estudio locales se comuniquen con ellos con respecto a la participación en un ensayo controlado de anticoagulación oral en esta población, que se llevará a cabo después del estudio de factibilidad. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se evaluará la viabilidad de evaluar la eficacia de un servicio analítico basado en la nube en combinación con un PPG-wearable para detectar AA y se encontrará la cantidad de casos. El diseño tiene como objetivo proporcionar un acceso simple y de bajo umbral a esta tecnología de detección dirigida a las poblaciones en riesgo. Este estudio no causará ninguna restricción en la atención habitual de los participantes del estudio. El acceso a la proyección se proporcionará cerca de casa y de forma gratuita. La aplicación también se utilizará para validar y mejorar la información clínica sobre los participantes capturada durante el estudio. Esta información se utilizará para definir y refinar los grupos objetivo con la mayor eficiencia de detección y, a largo plazo, beneficios en los resultados. El estudio describirá la prevalencia de AA en una población no seleccionada a la que se puede llegar mediante un procedimiento de detección de umbral bajo. El estudio también generará información importante sobre los diferentes entornos de detección posibles en diferentes países (p. farmacias, consultorios médicos, etc.). Se describirán las estructuras de evaluación y manejo continuo de pacientes en individuos con detección positiva y pueden ayudar a diseñar vías de detección en el ensayo principal. Al verificar los diagnósticos portátiles por ECG en todos los participantes con pantalla positiva y una selección aleatoria de participantes con pantalla negativa, se puede estimar la precisión del diagnóstico de la tecnología portátil en combinación con el servicio analítico basado en la nube. La evaluación de la rentabilidad evaluará el costo de la detección remota de bajo umbral por paciente identificado y ayudará a guiar a los grupos de alto riesgo con un rendimiento de detección óptimo en el futuro. Los datos recopilados proporcionarán una base sólida para el diseño y la realización de un gran ensayo de resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

882

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Markkleeberg, Alemania, 04416
        • Kardiologische Praxis, Dr. med. Jens Taggeselle
  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Hospital Clínic Unitat d'Arrítmies, Institut Cardiovascular
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-514
        • Krakowskie Centrum Diagnostyczno-Kliniczne (KCDK)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Ser propietario de un teléfono móvil compatible con el PPG-wearable

Criterio de exclusión:

  • FA conocida
  • Tratamiento anticoagulante oral actual o planificado conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: único grupo de control
Para investigar la especificidad del dispositivo portátil y recopilar más información sobre las anomalías del ECG en la población estudiada, también se seleccionará al azar un grupo de participantes sin AA detectada por el dispositivo portátil dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (el mismo número que los resultados positivos de la prueba y verificados por Telecare). ser invitado a obtener un Tele ECG de 14 días (parche).
Dispositivo: Aplicación Preventicus Heartbeat en combinación con dispositivos portátiles
Dispositivos con certificación CE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con AA recién detectada dentro de las 4 semanas posteriores al uso del dispositivo de todos los participantes incluidos en el estudio
Periodo de tiempo: Cribado por participante: 4-8 semanas
Proporción de participantes con AA recién detectada dentro de las 4 semanas posteriores al uso del dispositivo de todos los participantes incluidos en el estudio
Cribado por participante: 4-8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con AA detectados en cualquier momento, incluidos aquellos con AA detectados dentro del tiempo completo de registro
Periodo de tiempo: Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Proporción de participantes con AA detectados en cualquier momento, incluidos aquellos con AA detectados dentro del tiempo completo de registro
Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Tiempo desde la inscripción completa hasta la primera detección positiva, teniendo en cuenta la muerte como riesgo competitivo
Periodo de tiempo: Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Tiempo desde la inscripción completa hasta la primera detección positiva, teniendo en cuenta la muerte como riesgo competitivo
Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Diferencias regionales de prevalencia de AA (rendimiento diagnóstico)
Periodo de tiempo: Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Diferencias regionales de prevalencia de AA (rendimiento diagnóstico)
Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Diferencias por vía de invitación e inscripción
Periodo de tiempo: Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Diferencias por vía de invitación e inscripción
Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Duración de los episodios de arritmia auricular
Periodo de tiempo: Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
La duración de los episodios de arritmia auricular se informará de forma descriptiva por medio, sd, rango, mediana e IQR
Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Escala visual analógica de seguimiento EQ-5DL-5L de participantes con PPG positivo
Periodo de tiempo: Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Escala visual analógica de seguimiento EQ-5DL-5L de participantes con PPG positivo
Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Detección de FA: número de participantes con arritmias clínicamente confirmadas durante el ECG Holter
Periodo de tiempo: Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Detección de FA: Número de participantes con arritmias clínicamente confirmadas durante ECG Holter, documentadas clínicamente o por registrador de eventos
Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Cumplimiento: el cumplimiento de los participantes con el protocolo con respecto al procedimiento de medición de la aplicación y el dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses
Cumplimiento: El cumplimiento de los participantes con el protocolo con respecto al procedimiento de medición de la aplicación y el dispositivo portátil se presentará de forma descriptiva.
Detección por participante: 4-8 semanas Detección de ECG: 2 semanas Duración total del estudio: 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atrial Fibrillation Network

Colaboradores

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Preventicus GmbH
Corsano/ MMT
Getemed Medizin- und Informationstechnik

Investigadores

  • Investigador principal: Larissa Fabritz, Professor, Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Smart in OAC - AFNET 9

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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